Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AccuCinch®-systemets sikkerhed og ydeevne

26. juli 2018 opdateret af: Ancora Heart, Inc.

Sikkerhed og ydeevne af AccuCinch® ventrikulært reparationssystem

Dette er en enkelt-arm, multicenter, åben-label kontrolleret undersøgelse, der vil vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Accucinch-systemet til at inducere venstre ventrikel omvendt remodeling og reducere sværhedsgraden af ​​funktionel mitral regurgitation hos symptomatiske voksne patienter med mitral regurgitation og venstre ventrikel. ventrikulær ombygning på grund af dilateret kardiomyopati (iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi), som har høj operativ risiko.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespatienten er en voksen i den lovpligtige alder
  • Sværhedsgrad af FMR: ≥ Moderat
  • Udstødningsfraktion: ≥20 til ≤60 %
  • Symptomstatus: NYHA II-IVa
  • Behandling og overholdelse af optimal retningslinje rettet medicinsk terapi for hjertesvigt i mindst 1 måned
  • Kirurgisk risiko: Forsøgspersonen er berettiget til hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikant organisk mitralklappatologi (f. myxomatøs degeneration, mitralklapprolaps eller slagleblade)
  • Myokardieinfarkt eller enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi inden for 30 dage
  • Forudgående kirurgisk, transkateter- eller perkutan mitralklapindgreb
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Hæmodynamisk ustabilitet: Hypotension eller behov for inotrop støtte eller mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Eventuelle planlagte hjerteoperationer eller indgreb inden for de næste 6 måneder
  • NYHA klasse IVb (dvs. ikke-ambulatorisk) eller ACC/AHA Stage D hjertesvigt
  • Fast pulmonal arterie systolisk tryk >70 mmHg
  • Alvorlig trikuspidal regurgitation
  • Modificeret Rankin-skala ≥ 4 handicap
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
  • Mitralklapareal mindre end 4,0 cm2
  • Anatomisk patologi/begrænsninger, der forhindrer passende adgang/implantation af GDS Accucinch System
  • Nyreinsufficiens
  • Mitral ringformet forkalkning
  • Moderat eller svær aortaklapstenose eller regurgitation eller aortaklapprotese
  • Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta-atherom, intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv bakteriel endocarditis
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder
  • Personer, hvor antikoagulering er kontraindiceret
  • Anæmi
  • Trombocytopeni eller trombocytose
  • Blødningsforstyrrelser eller hyperkoaguerbar tilstand
  • Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning
  • Kendt allergi over for nitinol, polyester eller polyethylen
  • Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler; defineret som kendte anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaktioner på kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før indeksproceduren.
  • Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale tilstande
  • Deltager i øjeblikket i en anden interventionel undersøgelse
  • Implantation eller revision af enhver rytmestyringsenhed eller implanterbar cardioverter defibrillator inden for den foregående måned
  • Fravær af CRT med klasse I indikationskriterier for biventrikulær pacing - Personer i højdosis steroider eller immunsuppressiv behandling
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, i den fødedygtige alder eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accucinch implantat
Accucinch-implantatproceduren er afsluttet
Enhed: Accucinch implantat
Perkutan implantation af Accucinch-implantatet i det mitrale subannulære rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den additive reduktion i mitral ringformede aksiale dimensioner (anteroposterior plus kommissur-til-kommissur-akser) målt via ekkokardiografi, parret efter emne
Tidsramme: 6 måneder
Forskellene mellem baseline og 6 måneder i summen af ​​de to annulusmål vil blive beregnet for hvert individ, og middelændringen testes via den parrede t-test.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces: Procentdel af patienter, hvor alle forudspecificerede enhedsydelsesendepunkter er opfyldt, men ingen forudspecificerede enhedskomplikationer er opfyldt.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
Forudspecificerede endepunkter er følgende: slagfri overlevelse OG tilsigtet placering af det originale implantat OG Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer OG tilsigtet ydeevne af enheden (ingen migration, embolisering, fraktur, trombose osv. OG reduktion af MR med mindst én grad og reduktion af kombinerede mitralringformede diametre med mindst 20 %) OG ingen enhedsrelaterede komplikationer (erosion, migration osv.) efter 30 dage og alle efterfølgende opfølgningstidspunkter.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
Procedurel sikkerhed: Incidensrate for forekomsten af ​​de individuelle forudspecificerede sikkerhedshændelser, der indtræffer inden for 30 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage efter indeksproceduren

Forudspecificerede sikkerhedshændelser omfatter følgende:

  • Død
  • Slag
  • Livstruende eller omfattende blødninger (MVARC-skala)
  • Store vaskulære komplikationer
  • Større hjerteadgangskomplikationer (f.eks. strukturelle).
  • Fase 2 eller 3 akut nyreskade (AKI)
  • Nyt myokardieinfarkt eller koronar insufficiens, der kræver PCI eller CABG
  • Alvorlig hypotension, hjertesvigt eller respirationssvigt
  • Enhver implantatrelateret dysfunktion eller anden komplikation, der kræver operation eller uplanlagt intervention eller langvarig intubation > 24 timer
30 dage efter indeksproceduren
Langtidssikkerhed: Incidensrate for forekomsten af ​​de individuelle forudspecificerede sikkerhedshændelser efter 6 måneder, 1 år og 2 år.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år efter indeksprocedure

Forudspecificerede endepunkter omfatter følgende:

  • Død, hjerte, ikke-hjerte
  • Slag
  • Mitralklap genindgreb eller operation
  • MI
  • Enhver enhedsrelateret komplikation/dysfunktion
  • Ny atrieflimren (AF)
  • Ny ledningsforstyrrelse kræver permanent pacemaker (PM)
6 måneder, 1 år, 2 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Accucinch implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner