Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AccuCinch®-järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ancora Heart, Inc.

AccuCinch® Ventricular Repair System -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky

Tämä on yksihaarainen, monikeskus, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Accucinch-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen indusoimiseksi ja funktionaalisen mitraalisen regurgitaation vaikeusasteen vähentämiseksi oireellisilla aikuispotilailla, joilla on mitraalipula. kammion uudelleenmuotoilu, joka johtuu laajentuneesta kardiomyopatiasta (iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologia), joilla on korkea operatiivinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspotilas on lain mukaan täysi-ikäinen
  • FMR:n vakavuus: ≥ Keskivaikea
  • Poistofraktio: ≥20 - ≤60 %
  • Oireiden tila: NYHA II-IVa
  • Sydämen vajaatoiminnan hoito ja optimaalisen ohjeen mukaisen lääketieteellisen hoidon noudattaminen vähintään 1 kuukauden ajan
  • Kirurginen riski: Tutkittava on kelvollinen sydänleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä orgaaninen mitraaliläpän patologia (esim. myksomatoottinen rappeuma, mitraaliläpän esiinluiskahdus tai vinolehtiset)
  • Sydäninfarkti tai mikä tahansa perkutaaninen kardiovaskulaarinen toimenpide, sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä
  • Aiempi leikkaus, transkatetri tai perkutaaninen mitraaliläpän toimenpide
  • Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Hemodynaaminen epävakaus: Hypotensio tai inotrooppisen tuen tai mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
  • Suunnitellut sydänleikkaukset tai -toimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana
  • NYHA-luokan IVb (eli ei-ambulatorinen) tai ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta
  • Kiinteä keuhkovaltimon systolinen paine >70 mmHg
  • Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio
  • Muokattu Rankin-asteikko ≥ 4 vamma
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologiaa laajentava kardiomyopatia
  • Mitraaliläpän pinta-ala on alle 4,0 cm2
  • Anatominen patologia/rajoitukset, jotka estävät asianmukaisen pääsyn GDS Accucinch -järjestelmään/implantaattiin
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Mitraalin rengasmainen kalkkiutuminen
  • Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi tai regurgitaatio tai aorttaläppäproteesi
  • Fluoroskooppiset tai kaikukardiografiset todisteet vakavasta aortan kaaren kalkkeutumisesta, liikkuvasta aortan ateroomasta, sydämensisäisestä massasta, tukosta tai kasvillisuudesta
  • Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
  • Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille antikoagulaatio on vasta-aiheista
  • Anemia
  • Trombosytopenia tai trombosytoosi
  • Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloituva tila
  • Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • Tunnettu allergia nitinolille, polyesterille tai polyeteenille
  • Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille; määritellään tunnetuiksi anafylaktoidisiksi tai muiksi ei-anafylaktisiksi allergisiksi reaktioiksi varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen indeksimenettelyä.
  • Elinajanodote < 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairauksista
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Minkä tahansa rytminhallintalaitteen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin istuttaminen tai tarkistaminen edellisen kuukauden aikana
  • CRT:n puuttuminen luokan I indikaatiokriteereillä kaksikammiotahdistusta varten - Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja tai immunosuppressanttihoitoa
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Accucinch implantti
Accucinch Implant -käsittely on valmis
Laite: Accucinch implantti
Accucinch-istutteen perkutaaninen implantointi mitraalisen subannular-tilaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen rengasmaisen aksiaalimittojen (anteroposterior plus commissure-commissure -akselit) additiivinen pieneneminen mitattuna kaikukardiografialla, pariksi koehenkilökohtaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden erot kahden rengasmitan summassa lasketaan kullekin koehenkilölle ja keskimääräinen muutos testataan parillisen t-testin avulla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistuminen: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kaikki ennalta määritellyt laitteen suorituskyvyn päätepisteet täyttyvät, mutta ei ennalta määritettyjä laitteen komplikaatioita.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
Ennalta määritellyt päätepisteet ovat seuraavat: aivohalvausvapaa eloonjääminen JA alkuperäisen implantin suunniteltu sijoittelu JA ei muita kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä JA laitteen suunniteltu suorituskyky (ei migraatiota, embolisaatiota, murtumaa, tromboosia jne. JA MR:n väheneminen vähintään yksi luokka ja yhdistettyjen mitraalisen rengashalkaisijoiden pienennys vähintään 20 %:lla EIKÄ laitteeseen liittyviä komplikaatioita (eroosiota, migraatiota jne.) 30 päivän jälkeen ja kaikissa myöhemmissä seurantapisteissä.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
Menettelyn turvallisuus: yksittäisten ennalta määritettyjen turvallisuustapahtumien esiintymistiheys, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä indeksimenettelystä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen

Ennalta määritellyt turvallisuustapahtumat sisältävät seuraavat:

  • Kuolema
  • Aivohalvaus
  • Henkeä uhkaava tai laaja verenvuoto (MVARC-asteikko)
  • Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
  • Suuret sydämen pääsyn (esim. rakenteelliset) komplikaatiot
  • Vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (AKI)
  • Uusi sydäninfarkti tai sepelvaltimon vajaatoiminta, joka vaatii PCI:tä tai CABG:tä
  • Vaikea hypotensio, sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus
  • Mikä tahansa implanttiin liittyvä toimintahäiriö tai muu komplikaatio, joka vaatii leikkausta tai suunnittelematonta interventiota tai pitkittynyttä intubaatiota > 24 tuntia
30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Pitkän aikavälin turvallisuus: yksittäisten ennalta määritettyjen turvallisuustapahtumien esiintymistiheys 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen

Ennalta määritettyjä päätepisteitä ovat seuraavat:

  • Kuolema, sydän, ei-sydäminen
  • Aivohalvaus
  • Mitraaliläpän uusintainterventio tai leikkaus
  • MI
  • Kaikki laitteeseen liittyvät komplikaatiot/häiriöt
  • Uusi eteisvärinä (AF)
  • Uusi johtumishäiriö, joka vaatii pysyvää tahdistinta (PM)
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ancora Heart, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Accucinch implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa