Sikkerhet og ytelse for AccuCinch®-systemet
26. juli 2018 oppdatert av: Ancora Heart, Inc.
Sikkerhet og ytelse for AccuCinch® Ventricular Repair System
Dette er en enarms, multisenter, åpen kontrollert studie som vil vurdere sikkerheten og ytelsen til Accucinch-systemet for å indusere venstre ventrikkel omvendt remodellering og redusere alvorlighetsgraden av funksjonell mitralregurgitasjon hos symptomatiske voksne pasienter med mitralregurgitasjon og venstre ventrikkel. ventrikulær remodellering på grunn av utvidet kardiomyopati (iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi), som har høy operativ risiko.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepasienten er en voksen person i den juridiske samtykkealderen
- Alvorlighetsgrad av FMR: ≥ Moderat
- Utkastingsfraksjon: ≥20 til ≤60 %
- Symptomstatus: NYHA II-IVa
- Behandling og overholdelse av optimal retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt i minst 1 måned
- Kirurgisk risiko: Personen er kvalifisert for hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig organisk mitralklaffpatologi (f. myxomatøs degenerasjon, mitralklaffprolaps eller slagblader)
- Hjerteinfarkt eller perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 30 dager
- Tidligere kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralklaffintervensjon
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
- Hemodynamisk ustabilitet: Hypotensjon eller behov for inotropisk støtte eller mekanisk hemodynamisk støtte
- Eventuelle planlagte hjerteoperasjoner eller inngrep innen de neste 6 månedene
- NYHA klasse IVb (dvs. ikke-ambulerende) eller ACC/AHA stadium D hjertesvikt
- Fast pulmonal arterie systolisk trykk >70 mmHg
- Alvorlig trikuspidal regurgitasjon
- Modifisert Rankin Scale ≥ 4 funksjonshemming
- Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra utvidet kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi
- Mitralklaffareal mindre enn 4,0 cm2
- Anatomisk patologi/begrensninger som hindrer passende tilgang/implantasjon av GDS Accucinch System
- Nyreinsuffisiens
- Mitral ringformet forkalkning
- Moderat eller alvorlig aortaklaffstenose eller regurgitasjon eller aortaklaffprotese
- Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta-atherom, intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Aktiv bakteriell endokarditt
- Anamnese med slag i løpet av de siste 3 månedene
- Personer hvor antikoagulasjon er kontraindisert
- Anemi
- Trombocytopeni eller trombocytose
- Blødningsforstyrrelser eller hyperkoaguerbar tilstand
- Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning
- Kjent allergi mot nitinol, polyester eller polyetylen
- Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler; definert som kjente anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaksjoner på kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før indeksprosedyren.
- Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
- Implantering eller revisjon av enhver rytmebehandlingsenhet eller implanterbar cardioverter-defibrillator innen forrige måned
- Fravær av CRT med klasse I indikasjonskriterier for biventrikulær pacing - Personer på høydose steroider eller immunsuppressiv behandling
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, i fertil alder eller som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Accucinch-implantat
Accucinch-implantatprosedyren er fullført
|
Perkutan implantasjon av Accucinch-implantatet i det subannulære mitralrommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den additive reduksjonen i mitral ringformede aksiale dimensjoner (anteroposterior pluss kommissur-til-kommissur-akser) målt via ekkokardiografi, paret etter emne
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellene mellom baseline og 6 måneder i summen av de to annulusmålene vil bli beregnet for hvert individ og gjennomsnittlig endring testet via den parede t-testen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess: Prosentandel av pasienter der alle forhåndsspesifiserte enhetsytelsesendepunkter er oppfylt, men ingen forhåndsspesifiserte enhetskomplikasjoner er oppfylt.
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
|
Forhåndsspesifiserte endepunkter er følgende: slagfri overlevelse OG tiltenkt plassering av det originale implantatet OG Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer OG tiltenkt ytelse av enheten (ingen migrasjon, embolisering, fraktur, trombose osv. OG reduksjon av MR med minst én grad og reduksjon av kombinerte ringformede mitraldiametre med minst 20 %) OG ingen enhetsrelaterte komplikasjoner (erosjon, migrasjon, etc.) etter 30 dager og alle påfølgende oppfølgingstidspunkter.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
|
|
Prosedyresikkerhet: Forekomstrate for forekomsten av de individuelle forhåndsspesifiserte sikkerhetshendelsene som inntreffer innen 30 dager etter indeksprosedyren
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyren
|
Forhåndsspesifiserte sikkerhetshendelser inkluderer følgende:
|
30 dager etter indeksprosedyren
|
|
Langsiktig sikkerhet: Forekomstrate av forekomsten av de individuelle forhåndsspesifiserte sikkerhetshendelsene etter 6 måneder, 1 år og 2 år.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år etter indeksprosedyre
|
Forhåndsspesifiserte endepunkter inkluderer følgende:
|
6 måneder, 1 år, 2 år etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .