Sécurité et performances du système AccuCinch®
26 juillet 2018 mis à jour par: Ancora Heart, Inc.
Sécurité et performances du système de réparation ventriculaire AccuCinch®
Il s'agit d'une étude contrôlée à un seul bras, multicentrique et ouverte qui évaluera l'innocuité et les performances du système Accucinch pour induire un remodelage inverse du ventricule gauche et réduire la gravité de l'insuffisance mitrale fonctionnelle chez les patients adultes symptomatiques atteints d'insuffisance mitrale et gauche les remodelages ventriculaires dus à une cardiomyopathie dilatée (étiologie ischémique ou non ischémique), à haut risque opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient de l'étude est un adulte ayant l'âge légal du consentement
- Gravité de la RMF : ≥ modérée
- Fraction d'éjection : ≥20 à ≤60 %
- État des symptômes : NYHA II-IVa
- Traitement et observance d'un traitement médical optimal dirigé contre l'insuffisance cardiaque pendant au moins 1 mois
- Risque chirurgical : le sujet est éligible pour une chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une pathologie organique significative de la valve mitrale (par ex. dégénérescence myxomateuse, prolapsus de la valve mitrale ou folioles du fléau)
- Infarctus du myocarde ou toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie cardiovasculaire ou chirurgie carotidienne dans les 30 jours
- Intervention chirurgicale, transcathéter ou percutanée antérieure de la valve mitrale
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
- Instabilité hémodynamique : hypotension ou besoin d'un support inotrope ou d'un support hémodynamique mécanique
- Toute chirurgie ou intervention cardiaque planifiée dans les 6 prochains mois
- Insuffisance cardiaque de classe IVb de la NYHA (c'est-à-dire non ambulatoire) ou de stade D de l'ACC/AHA
- Pression systolique de l'artère pulmonaire fixe > 70 mmHg
- Insuffisance tricuspide sévère
- Échelle de Rankin modifiée ≥ 4 invalidité
- Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre qu'une cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique
- Surface de la valve mitrale inférieure à 4,0 cm2
- Anatomopathologie/contraintes empêchant un accès/implantation approprié du système GDS Accucinch
- Insuffisance rénale
- Calcification annulaire mitrale
- Sténose ou régurgitation valvulaire aortique modérée ou sévère ou prothèse valvulaire aortique
- Preuve fluoroscopique ou échocardiographique de calcification sévère de l'arc aortique, d'athérome aortique mobile, de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Endocardite bactérienne active
- Antécédents d'AVC au cours des 3 mois précédents
- Sujets chez qui l'anticoagulation est contre-indiquée
- Anémie
- Thrombocytopénie ou thrombocytose
- Troubles hémorragiques ou état d'hypercoagulabilité
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif
- Allergie connue au nitinol, au polyester ou au polyéthylène
- Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste ; définies comme des réactions allergiques anaphylactoïdes ou autres réactions allergiques non anaphylactiques connues aux agents de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiquées avant la procédure index.
- Espérance de vie < 1 an en raison de conditions non cardiaques
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale interventionnelle
- Implantation ou révision de tout dispositif de gestion du rythme ou défibrillateur automatique implantable au cours du mois précédent
- Absence de CRT avec critères d'indication de classe I pour la stimulation biventriculaire - Sujets sous stéroïdes à forte dose ou traitement immunosuppresseur
- Sujets féminins enceintes, en âge de procréer ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implants Accucinch
La procédure d'implantation Accucinch est terminée
|
Implantation percutanée de l'implant Accucinch dans l'espace sous-annulaire mitral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La réduction additive des dimensions axiales annulaires mitrales (axes antéropostérieur plus commissure à commissure) mesurée par échocardiographie, appariée par sujet
Délai: 6 mois
|
Les différences entre la ligne de base et 6 mois dans la somme des deux mesures de l'annulus seront calculées pour chaque sujet et le changement moyen testé via le test t apparié.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réussite de l'appareil : pourcentage de patients chez qui tous les paramètres de performance de l'appareil pré-spécifiés sont atteints, mais aucune complication de l'appareil pré-spécifiée n'est rencontrée.
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et 2 ans
|
Les critères d'évaluation pré-spécifiés sont les suivants : survie sans AVC ET positionnement prévu de l'implant d'origine ET aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire ET performance prévue du dispositif (pas de migration, d'embolisation, de fracture, de thrombose, etc. ET réduction du RM d'au moins un grade et réduction des diamètres annulaires mitral combinés d'au moins 20 %) ET aucune complication liée au dispositif (érosion, migration, etc.) à 30 jours et à tous les points de suivi ultérieurs.
|
30 jours, 6 mois, 12 mois et 2 ans
|
|
Sécurité de la procédure : taux d'incidence de l'occurrence des événements de sécurité pré-spécifiés individuels qui se produisent dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
|
Les événements de sécurité prédéfinis incluent les éléments suivants :
|
30 jours après la procédure d'indexation
|
|
Sécurité à long terme : taux d'incidence de l'occurrence des événements de sécurité prédéfinis individuels à 6 mois, 1 an et 2 ans.
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans après la procédure d'indexation
|
Les points de terminaison prédéfinis incluent les éléments suivants :
|
6 mois, 1 an, 2 ans après la procédure d'indexation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Première publication (Estimation)
9 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .