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Sicherheit und Leistung des AccuCinch®-Systems

26. Juli 2018 aktualisiert von: Ancora Heart, Inc.

Sicherheit und Leistung des AccuCinch® Ventrikelreparatursystems

Dies ist eine einarmige, multizentrische, offene, kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Leistung des Accucinch-Systems zur Induktion des linksventrikulären Reverse Remodeling und zur Verringerung der Schwere der funktionellen Mitralinsuffizienz bei symptomatischen erwachsenen Patienten mit Mitralinsuffizienz und links bewertet Ventrikuläres Remodeling aufgrund einer dilatativen Kardiomyopathie (ischämische oder nicht-ischämische Ätiologie), die ein hohes operatives Risiko darstellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienpatient ist ein volljähriger Erwachsener
  • Schweregrad der FMR: ≥ Moderat
  • Auswurffraktion: ≥20 bis ≤60 %
  • Symptomstatus: NYHA II-IVa
  • Behandlung und Einhaltung einer optimalen leitliniengerechten medikamentösen Therapie der Herzinsuffizienz für mindestens 1 Monat
  • Operationsrisiko: Das Subjekt ist für eine Herzoperation geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanter organischer Pathologie der Mitralklappe (z. myxomatöse Degeneration, Mitralklappenprolaps oder Dreschflegel)
  • Myokardinfarkt oder jede perkutane kardiovaskuläre Intervention, kardiovaskuläre Operation oder Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen
  • Vorheriger chirurgischer, transkatheterischer oder perkutaner Mitralklappeneingriff
  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Hämodynamische Instabilität: Hypotonie oder Bedarf an inotroper Unterstützung oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung
  • Alle geplanten Herzoperationen oder -eingriffe innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IVb (d. h. nicht gehfähig) oder ACC/AHA-Stadium D
  • Fester systolischer Pulmonalarteriendruck >70 mmHg
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Modifizierte Rankin-Skala ≥ 4 Behinderung
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
  • Mitralklappenfläche kleiner als 4,0 cm2
  • Anatomische Pathologie/Einschränkungen, die einen angemessenen Zugang/Implantation des GDS Accucinch-Systems verhindern
  • Niereninsuffizienz
  • Mitralringverkalkung
  • Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose oder Regurgitation oder Aortenklappenprothese
  • Fluoroskopischer oder echokardiographischer Nachweis einer schweren Verkalkung des Aortenbogens, eines mobilen Aortenatheroms, einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Aktive bakterielle Endokarditis
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten, bei denen eine Antikoagulation kontraindiziert ist
  • Anämie
  • Thrombozytopenie oder Thrombozytose
  • Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand
  • Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung
  • Bekannte Allergie gegen Nitinol, Polyester oder Polyethylen
  • Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel; definiert als bekannte anaphylaktoide oder andere nicht anaphylaktische allergische Reaktionen auf Kontrastmittel, die vor dem Indexverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie
  • Implantation oder Revision eines Rhythmusmanagementgeräts oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb des Vormonats
  • Fehlen einer CRT mit Klasse-I-Indikationskriterien für biventrikuläre Stimulation – Patienten mit hochdosierten Steroiden oder immunsuppressiver Therapie
  • Schwangere, gebärfähige oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Accucinch-Implantat
Das Accucinch-Implantationsverfahren ist abgeschlossen
Gerät: Accucinch-Implantat
Perkutane Implantation des Accucinch-Implantats in den subanularen Mitralraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die additive Reduktion der axialen Dimensionen des Mitralrings (anteroposteriore plus Kommissur-zu-Kommissur-Achsen), gemessen mittels Echokardiographie, gepaart nach Subjekt
Zeitfenster: 6 Monate
Die Differenzen zwischen Baseline und 6 Monaten in der Summe der beiden Ringmaße werden für jeden Probanden berechnet und die mittlere Veränderung über den gepaarten t-Test getestet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg: Prozentsatz der Patienten, bei denen alle vorab festgelegten Leistungsendpunkte des Geräts erreicht werden, aber keine vorab festgelegten Gerätekomplikationen auftreten.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre
Vordefinierte Endpunkte sind die folgenden: schlaganfallfreies Überleben UND beabsichtigte Positionierung des ursprünglichen Implantats UND keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren UND beabsichtigte Leistung des Produkts (keine Migration, Embolisation, Fraktur, Thrombose usw. UND Reduzierung der MR um mindestens ein Grad und Reduktion der kombinierten Mitralringdurchmesser um mindestens 20 %) UND keine gerätebedingten Komplikationen (Erosion, Migration usw.) nach 30 Tagen und allen nachfolgenden Nachsorgezeitpunkten.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre
Verfahrenssicherheit: Häufigkeit des Auftretens der einzelnen vordefinierten Sicherheitsereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren auftreten
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren

Zu den vordefinierten Sicherheitsereignissen gehören:

  • Tod
  • Schlaganfall
  • Lebensbedrohliche oder ausgedehnte Blutungen (MVARC-Skala)
  • Schwere vaskuläre Komplikationen
  • Größere (z. B. strukturelle) Komplikationen des Herzzugangs
  • Akutes Nierenversagen Stadium 2 oder 3 (AKI)
  • Neuer Myokardinfarkt oder Koronarinsuffizienz, die PCI oder CABG erfordern
  • Schwere Hypotonie, Herzinsuffizienz oder Atemstillstand
  • Jede implantatbedingte Dysfunktion oder andere Komplikation, die eine Operation oder einen ungeplanten Eingriff oder eine verlängerte Intubation > 24 Stunden erfordert
30 Tage nach dem Indexverfahren
Langzeitsicherheit: Häufigkeit des Auftretens der einzelnen vordefinierten Sicherheitsereignisse nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach dem Indexverfahren

Zu den vordefinierten Endpunkten gehören:

  • Tod, kardial, nicht kardial
  • Schlaganfall
  • Mitralklappen-Reintervention oder -Operation
  • MI
  • Jegliche gerätebedingte Komplikation/Funktionsstörung
  • Neues Vorhofflimmern (AF)
  • Neue Überleitungsstörung, die einen permanenten Schrittmacher (PM) erfordert
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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