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Seguridad y rendimiento del sistema AccuCinch®

26 de julio de 2018 actualizado por: Ancora Heart, Inc.

Seguridad y rendimiento del sistema de reparación ventricular AccuCinch®

Este es un estudio controlado de etiqueta abierta, multicéntrico y de un solo grupo que evaluará la seguridad y el rendimiento del sistema Accucinch para inducir la remodelación inversa del ventrículo izquierdo y reducir la gravedad de la insuficiencia mitral funcional en pacientes adultos sintomáticos con insuficiencia mitral e insuficiencia mitral izquierda. remodelado ventricular por miocardiopatía dilatada (etiología isquémica o no isquémica), que son de alto riesgo operatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente del estudio es un adulto en edad legal de consentimiento
  • Gravedad de FMR: ≥ Moderada
  • Fracción de eyección: ≥20 a ≤60%
  • Estado de los síntomas: NYHA II-IVa
  • Tratamiento y cumplimiento de la terapia médica óptima dirigida por las pautas para la insuficiencia cardíaca durante al menos 1 mes
  • Riesgo quirúrgico: el sujeto es elegible para cirugía cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patología orgánica importante de la válvula mitral (p. degeneración mixomatosa, prolapso de la válvula mitral o valvas inestables)
  • Infarto de miocardio o cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días
  • Intervención quirúrgica previa, transcatéter o percutánea de la válvula mitral
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
  • Inestabilidad hemodinámica: hipotensión o requerimiento de soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico
  • Cualquier cirugía o intervención cardíaca planificada dentro de los próximos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca de clase IVb de la NYHA (es decir, no ambulatoria) o estadio D de la ACC/AHA
  • Presión sistólica de arteria pulmonar fija >70 mmHg
  • Regurgitación tricuspídea severa
  • Escala de Rankin modificada ≥ 4 discapacidad
  • Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
  • Área de la válvula mitral menor de 4,0 cm2
  • Patología anatómica/restricciones que impiden el acceso/implante apropiado del sistema GDS Accucinch
  • Insuficiencia renal
  • Calcificación anular mitral
  • Estenosis o insuficiencia valvular aórtica moderada o grave o prótesis valvular aórtica
  • Evidencia fluoroscópica o ecocardiográfica de calcificación severa del arco aórtico, ateroma aórtico móvil, masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Endocarditis bacteriana activa
  • Antecedentes de ictus en los 3 meses anteriores
  • Sujetos en los que está contraindicada la anticoagulación
  • Anemia
  • Trombocitopenia o trombocitosis
  • Trastornos hemorrágicos o estado hipercoagulable
  • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo
  • Alergia conocida al nitinol, al poliéster o al polietileno.
  • Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste; definida como anafilactoide conocida u otras reacciones alérgicas no anafilácticas a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento índice.
  • Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones no cardiacas
  • Actualmente participando en otro estudio de investigación intervencionista
  • Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo o desfibrilador cardioversor implantable en el mes anterior
  • Ausencia de TRC con criterios de indicación de clase I para marcapasos biventricular - Sujetos en altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, en edad fértil o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de precisión
Se completó el procedimiento de implante Accucinch
Dispositivo: Implante de precisión
Implantación percutánea del Implante Accucinch en el espacio subanular mitral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La reducción aditiva en las dimensiones axiales del anillo mitral (ejes anteroposterior más comisura a comisura) medidas mediante ecocardiografía, pareadas por sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
Las diferencias entre el inicio y los 6 meses en la suma de las dos medidas anulares se calcularán para cada sujeto y el cambio medio se probará mediante la prueba t pareada.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo: porcentaje de pacientes en los que se cumplen todos los criterios de valoración de rendimiento del dispositivo preespecificados, pero no se cumplen las complicaciones preespecificadas del dispositivo.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y 2 años
Los criterios de valoración preespecificados son los siguientes: supervivencia sin accidentes cerebrovasculares Y colocación prevista del implante original Y Ningún procedimiento quirúrgico o intervencionista adicional Y rendimiento previsto del dispositivo (sin migración, embolización, fractura, trombosis, etc. Y reducción de la IM en al menos un grado y reducción de los diámetros anulares mitrales combinados en al menos un 20 %) Y sin complicaciones relacionadas con el dispositivo (erosión, migración, etc.) a los 30 días y en todos los puntos temporales de seguimiento posteriores.
30 días, 6 meses, 12 meses y 2 años
Seguridad de los procedimientos: Tasa de incidencia de la ocurrencia de los eventos de seguridad preespecificados individuales que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento índice

Los eventos de seguridad preespecificados incluyen lo siguiente:

  • Muerte
  • Ataque
  • Sangrado abundante o potencialmente mortal (escala MVARC)
  • Complicaciones vasculares mayores
  • Complicaciones mayores del acceso cardíaco (p. ej., estructural)
  • Insuficiencia renal aguda (IRA) en estadio 2 o 3
  • Nuevo infarto de miocardio o insuficiencia coronaria que requiere PCI o CABG
  • Hipotensión grave, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria
  • Cualquier disfunción relacionada con el implante u otra complicación que requiera cirugía o intervención no planificada o intubación prolongada > 24 horas
30 días después del procedimiento índice
Seguridad a largo plazo: Tasa de incidencia de la ocurrencia de los eventos de seguridad preespecificados individuales a los 6 meses, 1 año y 2 años.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años después del procedimiento de índice

Los puntos finales preespecificados incluyen lo siguiente:

  • Muerte, cardiaca, no cardiaca
  • Ataque
  • Reintervención o cirugía de la válvula mitral
  • MI
  • Cualquier complicación/disfunción relacionada con el dispositivo
  • Nueva fibrilación auricular (FA)
  • Nueva alteración de la conducción que requiere marcapasos permanente (PM)
6 meses, 1 año, 2 años después del procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ancora Heart, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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