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Sicurezza e prestazioni del sistema AccuCinch®

26 luglio 2018 aggiornato da: Ancora Heart, Inc.

Sicurezza e prestazioni del sistema di riparazione ventricolare AccuCinch®

Questo è uno studio controllato a braccio singolo, multicentrico, in aperto che valuterà la sicurezza e le prestazioni del sistema Accucinch per indurre il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e ridurre la gravità del rigurgito mitralico funzionale in pazienti adulti sintomatici con rigurgito mitralico e rimodellamento ventricolare dovuto a cardiomiopatia dilatativa (eziologia ischemica o non ischemica), che sono ad alto rischio operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dello studio è un adulto maggiorenne
  • Gravità della FMR: ≥ Moderata
  • Frazione di eiezione: da ≥20 a ≤60%
  • Stato dei sintomi: NYHA II-IVa
  • Trattamento e conformità con la terapia medica diretta ottimale delle linee guida per l'insufficienza cardiaca per almeno 1 mese
  • Rischio chirurgico: il soggetto è idoneo per la cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativa patologia organica della valvola mitrale (ad es. degenerazione mixomatosa, prolasso della valvola mitrale o lembi volanti)
  • Infarto miocardico o qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni
  • Pregresso intervento chirurgico, transcatetere o percutaneo della valvola mitrale
  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • Instabilità emodinamica: ipotensione o necessità di supporto inotropo o supporto emodinamico meccanico
  • Qualsiasi intervento o intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA IVb (cioè non deambulante) o stadio D ACC/AHA
  • Pressione sistolica dell'arteria polmonare fissa >70 mmHg
  • Grave rigurgito tricuspidale
  • Scala Rankin modificata ≥ 4 disabilità
  • Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica
  • Area della valvola mitrale inferiore a 4,0 cm2
  • Patologia/vincoli anatomici che impediscono un accesso/impianto appropriato del sistema GDS Accucinch
  • Insufficienza renale
  • Calcificazione anulare mitrale
  • Stenosi o rigurgito valvolare aortico moderato o grave o protesi valvolare aortica
  • Evidenza fluoroscopica o ecocardiografica di grave calcificazione dell'arco aortico, ateroma aortico mobile, massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Endocardite batterica attiva
  • Storia di ictus nei 3 mesi precedenti
  • Soggetti in cui l'anticoagulazione è controindicata
  • Anemia
  • Trombocitopenia o trombocitosi
  • Disturbi della coagulazione o stato ipercoaguabile
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Allergia nota al nitinolo, al poliestere o al polietilene
  • Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto; definita come reazione anafilattoide nota o altre reazioni allergiche non anafilattiche agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicate prima della procedura indice.
  • Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni non cardiache
  • Attualmente partecipa a un altro studio investigativo interventistico
  • Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo per la gestione del ritmo o defibrillatore cardioverter impiantabile entro il mese precedente
  • Assenza di CRT con criteri di indicazione di classe I per la stimolazione biventricolare - Soggetti in terapia con steroidi ad alte dosi o terapia immunosoppressiva
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in età fertile o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto Accucinch
La procedura dell'impianto Accucinch è completata
Dispositivo: Impianto Accucinch
Impianto percutaneo dell'impianto Accucinch nello spazio subanulare mitralico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione additiva delle dimensioni assiali anulari mitraliche (asse anteroposteriore più commessura-commissura) misurate tramite ecocardiografia, accoppiate per soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Le differenze tra il basale e 6 mesi nella somma delle due misure dell'anulus saranno calcolate per ciascun soggetto e la variazione media testata tramite il t-test accoppiato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo: percentuale di pazienti in cui sono stati raggiunti tutti gli endpoint prestazionali del dispositivo pre-specificati ma non sono state soddisfatte complicazioni del dispositivo pre-specificate.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni
Gli endpoint pre-specificati sono i seguenti: sopravvivenza senza ictus E posizionamento previsto dell'impianto originale E nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva E prestazioni previste del dispositivo (nessuna migrazione, embolizzazione, frattura, trombosi, ecc. E riduzione di MR di almeno un grado e riduzione dei diametri anulari mitralici combinati di almeno il 20%) E nessuna complicanza correlata al dispositivo (erosione, migrazione, ecc.) a 30 giorni e in tutti i successivi punti temporali di follow-up.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni
Sicurezza procedurale: tasso di incidenza del verificarsi dei singoli eventi di sicurezza pre-specificati che si verificano entro 30 giorni dalla procedura indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Gli eventi di sicurezza pre-specificati includono quanto segue:

  • Morte
  • Colpo
  • Sanguinamento potenzialmente letale o esteso (scala MVARC)
  • Principali complicanze vascolari
  • Complicanze maggiori dell'accesso cardiaco (ad es. strutturali).
  • Danno renale acuto di stadio 2 o 3 (AKI)
  • Nuovo infarto del miocardio o insufficienza coronarica che richiedono PCI o CABG
  • Grave ipotensione, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria
  • Qualsiasi disfunzione correlata all'impianto o altra complicazione che richieda un intervento chirurgico o un intervento non pianificato o un'intubazione prolungata > 24 ore
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Sicurezza a lungo termine: tasso di incidenza del verificarsi dei singoli eventi di sicurezza pre-specificati a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo la procedura di indicizzazione

Gli endpoint pre-specificati includono quanto segue:

  • Morte, cardiaca, non cardiaca
  • Colpo
  • Reintervento o chirurgia della valvola mitrale
  • MI
  • Qualsiasi complicazione/disfunzione correlata al dispositivo
  • Nuova fibrillazione atriale (FA)
  • Nuovo disturbo della conduzione che richiede pacemaker permanente (PM)
6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Impianto Accucinch

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