Bezpečnost a výkon systému AccuCinch®
26. července 2018 aktualizováno: Ancora Heart, Inc.
Bezpečnost a výkon systému pro opravu komor AccuCinch®
Jedná se o jednoramennou, multicentrickou, otevřenou kontrolovanou studii, která posoudí bezpečnost a výkon systému Accucinch k navození reverzní remodelace levé komory a snížení závažnosti funkční mitrální regurgitace u symptomatických dospělých pacientů s mitrální regurgitací a levou komorou. ventrikulární remodelace v důsledku dilatační kardiomyopatie (ischemické nebo neischemické etiologie), kteří mají vysoké operační riziko.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studovaný pacient je dospělá osoba ve věku zákonné způsobilosti
- Závažnost FMR: ≥ Střední
- Ejekční frakce: ≥20 až ≤60 %
- Stav příznaků: NYHA II-IVa
- Léčba a dodržování optimálních směrnic zaměřených na léčbu srdečního selhání po dobu alespoň 1 měsíce
- Chirurgické riziko: Subjekt je způsobilý pro kardiochirurgický výkon
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnou organickou patologií mitrální chlopně (např. myxomatózní degenerace, prolaps mitrální chlopně nebo cípy)
- Infarkt myokardu nebo jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy do 30 dnů
- Před chirurgickým, transkatétrovým nebo perkutánním zákrokem mitrální chlopně
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
- Hemodynamická nestabilita: Hypotenze nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu
- Jakékoli plánované srdeční operace nebo intervence během následujících 6 měsíců
- Srdeční selhání NYHA třídy IVb (tj. ambulantní) nebo ACC/AHA stadia D
- Fixní systolický tlak v plicnici >70 mmHg
- Těžká trikuspidální regurgitace
- Modifikovaná Rankinova škála postižení ≥ 4
- Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
- Plocha mitrální chlopně menší než 4,0 cm2
- Anatomická patologie/omezení bránící vhodnému přístupu/implantaci systému GDS Accucinch
- Renální insuficience
- Mitrální prstencová kalcifikace
- Střední nebo závažná stenóza nebo regurgitace aortální chlopně nebo protéza aortální chlopně
- Fluoroskopický nebo echokardiografický důkaz těžké kalcifikace aortálního oblouku, mobilního ateromu aorty, intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- Aktivní bakteriální endokarditida
- Anamnéza mrtvice během předchozích 3 měsíců
- Subjekty, u kterých je antikoagulace kontraindikována
- Anémie
- Trombocytopenie nebo trombocytóza
- Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav
- Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení
- Známá alergie na nitinol, polyester nebo polyethylen
- Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky; definované jako známé anafylaktoidní nebo jiné neanafylaktické alergické reakce na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem.
- Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů
- V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie
- Implantujte nebo revidujte jakékoli zařízení pro řízení rytmu nebo implantabilní kardioverter defibrilátor během předchozího měsíce
- Absence CRT s indikačními kritérii I. třídy pro biventrikulární stimulaci - Subjekty na vysoké dávce steroidů nebo imunosupresivní terapii
- Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Accucinchův implantát
Postup Accucinch Implant je dokončen
|
Perkutánní implantace Accucinchova implantátu do mitrálního subanulárního prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aditivní zmenšení mitrálních prstencových axiálních rozměrů (anteroposteriorní plus osy komisury ke komisure) měřené pomocí echokardiografie, spárované podle subjektu
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci v součtu dvou měření prstence budou vypočteny pro každý subjekt a průměrná změna bude testována pomocí párového t-testu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení: Procento pacientů, u kterých jsou splněny všechny předem specifikované koncové body výkonu zařízení, ale nejsou splněny žádné předem specifikované komplikace zařízení.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky
|
Předem specifikované koncové body jsou následující: přežití bez mrtvice A zamýšlené umístění původního implantátu A Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy A zamýšlený výkon zařízení (žádná migrace, embolizace, zlomenina, trombóza atd. A snížení MR alespoň o jeden stupeň a zmenšení kombinovaných mitrálních anulárních průměrů alespoň o 20 %) A žádné komplikace související se zařízením (eroze, migrace atd.) po 30 dnech a ve všech následujících časových bodech sledování.
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky
|
|
Procedurální bezpečnost: Incidence výskytu jednotlivých předem specifikovaných bezpečnostních událostí, které nastanou do 30 dnů od indexového postupu
Časové okno: 30 dní po indexové proceduře
|
Předem specifikované bezpečnostní události zahrnují následující:
|
30 dní po indexové proceduře
|
|
Dlouhodobá bezpečnost: Incidence výskytu jednotlivých předem specifikovaných bezpečnostních událostí po 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po indexaci
|
Předem specifikované koncové body zahrnují následující:
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky po indexaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .