Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon systému AccuCinch®

26. července 2018 aktualizováno: Ancora Heart, Inc.

Bezpečnost a výkon systému pro opravu komor AccuCinch®

Jedná se o jednoramennou, multicentrickou, otevřenou kontrolovanou studii, která posoudí bezpečnost a výkon systému Accucinch k navození reverzní remodelace levé komory a snížení závažnosti funkční mitrální regurgitace u symptomatických dospělých pacientů s mitrální regurgitací a levou komorou. ventrikulární remodelace v důsledku dilatační kardiomyopatie (ischemické nebo neischemické etiologie), kteří mají vysoké operační riziko.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studovaný pacient je dospělá osoba ve věku zákonné způsobilosti
  • Závažnost FMR: ≥ Střední
  • Ejekční frakce: ≥20 až ≤60 %
  • Stav příznaků: NYHA II-IVa
  • Léčba a dodržování optimálních směrnic zaměřených na léčbu srdečního selhání po dobu alespoň 1 měsíce
  • Chirurgické riziko: Subjekt je způsobilý pro kardiochirurgický výkon

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou organickou patologií mitrální chlopně (např. myxomatózní degenerace, prolaps mitrální chlopně nebo cípy)
  • Infarkt myokardu nebo jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy do 30 dnů
  • Před chirurgickým, transkatétrovým nebo perkutánním zákrokem mitrální chlopně
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Hemodynamická nestabilita: Hypotenze nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu
  • Jakékoli plánované srdeční operace nebo intervence během následujících 6 měsíců
  • Srdeční selhání NYHA třídy IVb (tj. ambulantní) nebo ACC/AHA stadia D
  • Fixní systolický tlak v plicnici >70 mmHg
  • Těžká trikuspidální regurgitace
  • Modifikovaná Rankinova škála postižení ≥ 4
  • Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
  • Plocha mitrální chlopně menší než 4,0 cm2
  • Anatomická patologie/omezení bránící vhodnému přístupu/implantaci systému GDS Accucinch
  • Renální insuficience
  • Mitrální prstencová kalcifikace
  • Střední nebo závažná stenóza nebo regurgitace aortální chlopně nebo protéza aortální chlopně
  • Fluoroskopický nebo echokardiografický důkaz těžké kalcifikace aortálního oblouku, mobilního ateromu aorty, intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Aktivní bakteriální endokarditida
  • Anamnéza mrtvice během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty, u kterých je antikoagulace kontraindikována
  • Anémie
  • Trombocytopenie nebo trombocytóza
  • Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení
  • Známá alergie na nitinol, polyester nebo polyethylen
  • Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky; definované jako známé anafylaktoidní nebo jiné neanafylaktické alergické reakce na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem.
  • Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů
  • V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie
  • Implantujte nebo revidujte jakékoli zařízení pro řízení rytmu nebo implantabilní kardioverter defibrilátor během předchozího měsíce
  • Absence CRT s indikačními kritérii I. třídy pro biventrikulární stimulaci - Subjekty na vysoké dávce steroidů nebo imunosupresivní terapii
  • Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Accucinchův implantát
Postup Accucinch Implant je dokončen
Přístroj: Accucinchův implantát
Perkutánní implantace Accucinchova implantátu do mitrálního subanulárního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aditivní zmenšení mitrálních prstencových axiálních rozměrů (anteroposteriorní plus osy komisury ke komisure) měřené pomocí echokardiografie, spárované podle subjektu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci v součtu dvou měření prstence budou vypočteny pro každý subjekt a průměrná změna bude testována pomocí párového t-testu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení: Procento pacientů, u kterých jsou splněny všechny předem specifikované koncové body výkonu zařízení, ale nejsou splněny žádné předem specifikované komplikace zařízení.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky
Předem specifikované koncové body jsou následující: přežití bez mrtvice A zamýšlené umístění původního implantátu A Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy A zamýšlený výkon zařízení (žádná migrace, embolizace, zlomenina, trombóza atd. A snížení MR alespoň o jeden stupeň a zmenšení kombinovaných mitrálních anulárních průměrů alespoň o 20 %) A žádné komplikace související se zařízením (eroze, migrace atd.) po 30 dnech a ve všech následujících časových bodech sledování.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky
Procedurální bezpečnost: Incidence výskytu jednotlivých předem specifikovaných bezpečnostních událostí, které nastanou do 30 dnů od indexového postupu
Časové okno: 30 dní po indexové proceduře

Předem specifikované bezpečnostní události zahrnují následující:

  • Smrt
  • Mrtvice
  • Život ohrožující nebo rozsáhlé krvácení (stupnice MVARC)
  • Velké cévní komplikace
  • Velké komplikace srdečního přístupu (např. strukturální).
  • Akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3 (AKI)
  • Nový infarkt myokardu nebo koronární insuficience vyžadující PCI nebo CABG
  • Těžká hypotenze, srdeční selhání nebo respirační selhání
  • Jakákoli dysfunkce související s implantátem nebo jiná komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo neplánovaný zásah nebo prodlouženou intubaci > 24 hodin
30 dní po indexové proceduře
Dlouhodobá bezpečnost: Incidence výskytu jednotlivých předem specifikovaných bezpečnostních událostí po 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po indexaci

Předem specifikované koncové body zahrnují následující:

  • Smrt, srdeční, nekardiální
  • Mrtvice
  • Reintervence mitrální chlopně nebo operace
  • MI
  • Jakékoli komplikace/ dysfunkce související se zařízením
  • Nová fibrilace síní (AF)
  • Nová porucha vedení vyžadující permanentní kardiostimulátor (PM)
6 měsíců, 1 rok, 2 roky po indexaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ancora Heart, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Accucinchův implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit