Безопасность и производительность системы AccuCinch®
26 июля 2018 г. обновлено: Ancora Heart, Inc.
Безопасность и эффективность системы восстановления желудочков AccuCinch®
Это одногрупповое, многоцентровое, открытое контролируемое исследование, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность системы Accucinch для индуцирования обратного ремоделирования левого желудочка и снижения тяжести функциональной митральной регургитации у симптоматических взрослых пациентов с митральной регургитацией и левым желудочком. ремоделирование желудочков вследствие дилатационной кардиомиопатии (ишемической или неишемической этиологии), которые относятся к группе высокого операционного риска.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент исследования является совершеннолетним, достигшим совершеннолетия.
- Тяжесть FMR: ≥ умеренная
- Фракция выброса: от ≥20 до ≤60%
- Статус симптома: NYHA II-IVa
- Лечение и соблюдение оптимальных рекомендаций направленной медикаментозной терапии сердечной недостаточности в течение не менее 1 мес.
- Хирургический риск: Субъекту показана операция на сердце.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительной органической патологией митрального клапана (например, миксоматозная дегенерация, пролапс митрального клапана или плоские створки)
- Инфаркт миокарда или любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, сердечно-сосудистая операция или операция на сонной артерии в течение 30 дней
- Предшествующее хирургическое, транскатетерное или чрескожное вмешательство на митральном клапане
- Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
- Гемодинамическая нестабильность: гипотензия или потребность в инотропной поддержке или механической гемодинамической поддержке
- Любые запланированные операции на сердце или вмешательства в течение следующих 6 месяцев
- Класс IVb по NYHA (т. е. неамбулаторный) или сердечная недостаточность стадии D по ACC/AHA
- Фиксированное систолическое давление в легочной артерии >70 мм рт.ст.
- Тяжелая трикуспидальная регургитация
- Модифицированная шкала Рэнкина ≥ 4 инвалидности
- Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
- Площадь митрального клапана менее 4,0 см2
- Анатомическая патология/ограничения, препятствующие соответствующему доступу/имплантации системы GDS Accucinch
- Почечная недостаточность
- Кальциноз митрального кольца
- Умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана или регургитация или протезирование аортального клапана
- Рентгеноскопические или эхокардиографические признаки тяжелой кальцификации дуги аорты, подвижной атеромы аорты, внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Активный бактериальный эндокардит
- История инсульта в течение предшествующих 3 месяцев
- Субъекты, которым антикоагулянты противопоказаны
- анемия
- Тромбоцитопения или тромбоцитоз
- Нарушения свертываемости крови или состояние гиперкоагуляции
- Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение
- Известная аллергия на нитинол, полиэстер или полиэтилен
- Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества; определяется как известные анафилактоидные или другие неанафилактические аллергические реакции на контрастные агенты, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до индексной процедуры.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных состояний
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовательском исследовании
- Имплантация или ревизия любого устройства для управления ритмом или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в течение предыдущего месяца
- Отсутствие CRT с критериями класса I для бивентрикулярной кардиостимуляции - Субъекты, получающие высокие дозы стероидов или иммунодепрессантов.
- Субъекты женского пола, которые беременны, имеют детородный потенциал или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аккучинч Имплантат
Процедура имплантации Accucinch завершена
|
Чрескожная имплантация Accucinchimplant в митральное субаннулярное пространство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аддитивное уменьшение аксиальных размеров митрального кольца (переднезадний плюс оси комиссуры к комиссуре), измеренное с помощью эхокардиографии, в паре по субъектам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия между исходным уровнем и 6 месяцами в сумме двух показателей кольца будут рассчитаны для каждого субъекта, а среднее изменение будет проверено с помощью парного t-критерия.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства: процент пациентов, у которых достигнуты все заранее заданные конечные точки производительности устройства, но не встречаются заранее указанные осложнения устройства.
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Предварительно заданными конечными точками являются следующие: выживаемость без инсульта И предполагаемое положение исходного имплантата И отсутствие дополнительных хирургических или интервенционных процедур И предполагаемая эффективность устройства (отсутствие миграции, эмболизации, перелома, тромбоза и т. д. И снижение МР не менее чем на одна степень и уменьшение комбинированных диаметров митрального кольца не менее чем на 20%) И отсутствие осложнений, связанных с устройством (эрозия, миграция и т. д.) через 30 дней и во все последующие сроки наблюдения.
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
|
Процедурная безопасность: частота возникновения отдельных заранее определенных событий безопасности, которые происходят в течение 30 дней после индексной процедуры.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
Заранее заданные события безопасности включают следующее:
|
30 дней после процедуры индексации
|
|
Долгосрочная безопасность: частота возникновения отдельных заранее определенных событий, связанных с безопасностью, через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года после процедуры индексации
|
Предварительно заданные конечные точки включают следующее:
|
6 месяцев, 1 год, 2 года после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .