Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność systemu AccuCinch®

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ancora Heart, Inc.

Bezpieczeństwo i wydajność systemu naprawczego komory AccuCinch®

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolowane, w którym ocenia się bezpieczeństwo i działanie systemu Accucinch w celu wywołania odwrotnej przebudowy lewej komory i zmniejszenia nasilenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej u objawowych dorosłych pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej i lewostronną niedomykalnością mitralną. przebudowy komór z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej (o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna), u których ryzyko operacyjne jest wysokie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany pacjent jest osobą dorosłą, która osiągnęła wiek zgody
  • Nasilenie FMR: ≥ Umiarkowane
  • Frakcja wyrzutowa: ≥20 do ≤60%
  • Stan objawów: NYHA II-IVa
  • Leczenie i przestrzeganie optymalnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc
  • Ryzyko chirurgiczne: Podmiot kwalifikuje się do operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną organiczną patologią zastawki mitralnej (np. zwyrodnienie śluzakowate, wypadanie zastawki mitralnej lub płatki cepowe)
  • Zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, przezcewnikowa lub przezskórna zastawki mitralnej
  • Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  • Niestabilność hemodynamiczna: niedociśnienie lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego
  • Wszelkie planowane operacje lub interwencje kardiochirurgiczne w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Niewydolność serca klasy IVb wg NYHA (tj. niezdolna do poruszania się) lub niewydolność serca stopnia D wg ACC/AHA
  • Stałe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >70 mmHg
  • Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
  • Zmodyfikowana Skala Rankina ≥ 4 niepełnosprawność
  • Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
  • Powierzchnia zastawki mitralnej mniejsza niż 4,0 cm2
  • Patologia/ograniczenia anatomiczne uniemożliwiające właściwy dostęp/implant systemu GDS Accucinch
  • Niewydolność nerek
  • Zwapnienie pierścienia mitralnego
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub proteza zastawki aortalnej
  • Fluoroskopowe lub echokardiograficzne dowody ciężkiego zwapnienia łuku aorty, ruchomy miażdżyca aorty, masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub wegetacja
  • Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, u których antykoagulacja jest przeciwwskazana
  • Niedokrwistość
  • Małopłytkowość lub trombocytoza
  • Zaburzenia krwawienia lub stan nadkrzepliwości
  • Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Znana alergia na nitinol, poliester lub polietylen
  • Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe; definiowane jako znane reakcje rzekomoanafilaktyczne lub inne nieanafilaktyczne reakcje alergiczne na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji przed zabiegiem indeksacji.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób pozasercowych
  • Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym
  • Implantacja lub rewizja jakiegokolwiek urządzenia do zarządzania rytmem lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Brak CRT z kryteriami wskazań klasy I do stymulacji dwukomorowej — pacjenci otrzymujący duże dawki steroidów lub leczeni lekami immunosupresyjnymi
  • Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant Accucincha
Procedura wszczepienia implantu Accucinch została zakończona
Urządzenie: Implant Accucincha
Przezskórna implantacja implantu Accucinch w przestrzeń podpierścieniową zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Addytywne zmniejszenie osiowych wymiarów pierścienia mitralnego (osie przednio-tylne plus spoidło-spoidło) mierzone za pomocą echokardiografii, sparowane według podmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice między wartością wyjściową a 6 miesiącami w sumie dwóch miar pierścieniowych zostaną obliczone dla każdego pacjenta, a średnia zmiana zostanie przetestowana za pomocą sparowanego testu t.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie urządzenia: odsetek pacjentów, u których wszystkie wstępnie określone punkty końcowe działania urządzenia są spełnione, ale nie są spełnione żadne wcześniej określone komplikacje związane z urządzeniem.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
Wstępnie określone punkty końcowe to: przeżycie wolne od udaru ORAZ zamierzone umiejscowienie pierwotnego implantu ORAZ brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych ORAZ zamierzone działanie urządzenia (brak migracji, zatorowości, złamań, zakrzepicy itp. ORAZ zmniejszenie MR o co najmniej jeden stopień i zmniejszenie połączonych średnic pierścienia mitralnego o co najmniej 20%) ORAZ brak powikłań związanych z urządzeniem (erozja, migracja itp.) w ciągu 30 dni i we wszystkich kolejnych punktach kontrolnych.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
Bezpieczeństwo proceduralne: Częstość występowania poszczególnych wcześniej określonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, które występują w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania

Wstępnie określone zdarzenia związane z bezpieczeństwem obejmują:

  • Śmierć
  • Udar
  • Zagrażające życiu lub rozległe krwawienie (skala MVARC)
  • Główne powikłania naczyniowe
  • Poważne powikłania dostępu sercowego (np. strukturalne).
  • Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (AKI)
  • Nowy zawał mięśnia sercowego lub niewydolność wieńcowa wymagająca PCI lub CABG
  • Ciężkie niedociśnienie, niewydolność serca lub niewydolność oddechowa
  • Jakakolwiek dysfunkcja związana z implantem lub inne powikłania wymagające operacji lub nieplanowanej interwencji lub przedłużonej intubacji > 24 godzin
30 dni po procedurze indeksowania
Bezpieczeństwo długoterminowe: Częstość występowania poszczególnych wcześniej określonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po procedurze indeksowania

Wstępnie określone punkty końcowe obejmują:

  • Śmierć, sercowa, pozasercowa
  • Udar
  • Ponowna interwencja lub operacja zastawki mitralnej
  • MI
  • Wszelkie komplikacje/dysfunkcje związane z urządzeniem
  • Nowe migotanie przedsionków (AF)
  • Nowe zaburzenie przewodzenia wymagające stałego stymulatora (PM)
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implant Accucincha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj