Veiligheid en prestaties van het AccuCinch®-systeem
26 juli 2018 bijgewerkt door: Ancora Heart, Inc.
Veiligheid en prestaties van het AccuCinch® ventriculaire reparatiesysteem
Dit is een single-arm, multi-center, open-label gecontroleerd onderzoek dat de veiligheid en prestaties zal beoordelen van het Accucinch-systeem om linkerventrikelreverse-remodellering te induceren en de ernst van functionele mitralisinsufficiëntie te verminderen bij symptomatische volwassen patiënten met mitralisinsufficiëntie en linkerventrikelregurgitatie. ventriculaire remodellering als gevolg van gedilateerde cardiomyopathie (ischemische of niet-ischemische etiologie), die een hoog operatierisico hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiepatiënt is een meerderjarige die meerderjarig is
- Ernst van FMR: ≥ Matig
- Ejectiefractie: ≥20 tot ≤60%
- Symptoomstatus: NYHA II-IVa
- Behandeling en therapietrouw met optimale richtlijngerichte medicamenteuze therapie voor hartfalen gedurende minimaal 1 maand
- Chirurgisch risico: Proefpersoon komt in aanmerking voor hartchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante organische mitraliskleppathologie (bijv. myxomateuze degeneratie, mitralisklepprolaps of dorsvlegelblaadjes)
- Myocardinfarct of een percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire chirurgie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen
- Voorafgaande chirurgische, transkatheter- of percutane mitralisklepinterventie
- Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
- Hemodynamische instabiliteit: hypotensie of behoefte aan inotrope ondersteuning of mechanische hemodynamische ondersteuning
- Alle geplande hartoperaties of -interventies binnen de komende 6 maanden
- NYHA klasse IVb (d.w.z. niet-ambulant) of ACC/AHA stadium D hartfalen
- Vaste systolische druk in de longslagader >70 mmHg
- Ernstige tricuspidalis regurgitatie
- Gewijzigde Rankin-schaal ≥ 4 handicap
- Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie
- Mitralisklepoppervlak kleiner dan 4,0 cm2
- Anatomische pathologie/beperkingen die de juiste toegang/implantatie van het GDS Accucinch-systeem verhinderen
- Nierinsufficiëntie
- Mitralis ringvormige verkalking
- Matige of ernstige aortaklepstenose of regurgitatie of aortaklepprothese
- Fluoroscopisch of echocardiografisch bewijs van ernstige verkalking van de aortaboog, atheroom van de mobiele aorta, intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Actieve bacteriële endocarditis
- Geschiedenis van een beroerte in de voorafgaande 3 maanden
- Proefpersonen bij wie antistolling gecontra-indiceerd is
- Bloedarmoede
- Trombocytopenie of trombocytose
- Bloedingsstoornissen of hypercoaguabele toestand
- Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding
- Bekende allergie voor nitinol, polyester of polyethyleen
- Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen; gedefinieerd als bekende anafylactoïde of andere niet-anafylactische allergische reacties op contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
- Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale aandoeningen
- Momenteel deelnemen aan een andere interventionele onderzoekende studie
- Implantatie of revisie van een ritmebeheerapparaat of implanteerbare cardioverter-defibrillator in de voorgaande maand
- Afwezigheid van CRT met klasse I-indicatiecriteria voor biventriculaire stimulatie - Proefpersonen die hoge doses steroïden of immunosuppressiva gebruiken
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Accucinch-implantaat
Accucinch-implantatieprocedure is voltooid
|
Percutane implantatie van het Accucinch-implantaat in de mitralis subannulaire ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De additieve reductie in de mitralis annulaire axiale afmetingen (anteroposterior plus commissure-to-commissure assen) gemeten via echocardiografie, gepaard per onderwerp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verschillen tussen baseline en 6 maanden in de som van de twee annulusmetingen worden voor elke proefpersoon berekend en de gemiddelde verandering wordt getest via de gepaarde t-toets.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatsucces: Percentage patiënten bij wie aan alle vooraf gespecificeerde eindpunten voor apparaatprestaties wordt voldaan, maar waarbij niet wordt voldaan aan vooraf gespecificeerde apparaatcomplicaties.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar
|
Vooraf gespecificeerde eindpunten zijn de volgende: slagvrije overleving EN beoogde positionering van het originele implantaat EN geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures EN beoogde prestatie van het apparaat (geen migratie, embolisatie, breuk, trombose, enz. EN vermindering van MR met ten minste één graad en reductie van gecombineerde mitralisringdiameters met ten minste 20%) EN geen apparaatgerelateerde complicaties (erosie, migratie, enz.) na 30 dagen en alle daaropvolgende follow-uptijdstippen.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar
|
|
Procedurele veiligheid: incidentie van het optreden van de afzonderlijke vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen die binnen 30 dagen na de indexprocedure plaatsvinden
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexeringsprocedure
|
Vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen omvatten het volgende:
|
30 dagen na de indexeringsprocedure
|
|
Veiligheid op lange termijn: incidentie van het optreden van de individuele vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Vooraf gespecificeerde eindpunten omvatten het volgende:
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .