Az AccuCinch® rendszer biztonsága és teljesítménye
2018. július 26. frissítette: Ancora Heart, Inc.
Az AccuCinch® kamrai javítórendszer biztonsága és teljesítménye
Ez egy egykarú, többközpontú, nyílt, ellenőrzött vizsgálat, amely felméri az Accucinch rendszer biztonságát és teljesítményét a bal kamrai reverz remodelling indukálására és a funkcionális mitrális regurgitáció súlyosságának csökkentésére mitrális regurgitációban szenvedő és bal kamrai tünetekkel járó felnőtt betegeknél. kitágult kardiomiopátia (ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú) miatt kialakuló kamrai remodelláció, akiknél magas a műtéti kockázat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati beteg törvényes beleegyezési korú felnőtt
- Az FMR súlyossága: ≥ Közepes
- Kidobási frakció: ≥20-≤60%
- Tünet állapota: NYHA II-IVa
- Szívelégtelenség kezelésére és az optimális iránymutatásnak megfelelő orvosi terápia betartása legalább 1 hónapig
- Sebészeti kockázat: Az alany szívsebészeti beavatkozásra jogosult
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szerves mitralis billentyű-patológiában szenvedő betegek (pl. myxomatózus degeneráció, mitrális billentyű prolapsus vagy szórólapok)
- Szívinfarktus vagy bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás, szív- és érrendszeri műtét vagy carotis műtét 30 napon belül
- Korábbi sebészeti, transzkatéteres vagy perkután mitrális billentyű beavatkozás
- Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség
- Hemodinamikai instabilitás: hipotenzió vagy inotróp vagy mechanikus hemodinamikai támogatás szükségessége
- Bármilyen tervezett szívműtét vagy beavatkozás a következő 6 hónapon belül
- NYHA IVb osztályú (azaz nem járóképes) vagy ACC/AHA D stádiumú szívelégtelenség
- Fix pulmonalis artériás szisztolés nyomás >70 Hgmm
- Súlyos tricuspidalis regurgitáció
- Módosított Rankin Skála ≥ 4 fogyatékosság
- Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve az ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú dilatatív kardiomiopátiát
- A mitrális billentyű területe kisebb, mint 4,0 cm2
- Anatómiai patológia/korlátok, amelyek megakadályozzák a GDS Accucinch rendszer megfelelő hozzáférését/beültetését
- Veseelégtelenség
- Mitrális gyűrűs meszesedés
- Közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület vagy regurgitáció vagy aortabillentyű protézis
- Súlyos aortaív meszesedés, mozgékony aorta atheroma, intracardialis tömeg, trombus vagy vegetáció fluoroszkópos vagy echokardiográfiás bizonyítéka
- Aktív bakteriális endocarditis
- A stroke anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
- Olyan személyek, akiknél az antikoaguláns kezelés ellenjavallt
- Anémia
- Thrombocytopenia vagy thrombocytosis
- Vérzési rendellenességek vagy hypercoaguable állapot
- Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
- Ismert allergia nitinolra, poliészterre vagy polietilénre
- Bármilyen korábbi valódi anafilaxiás reakció kontrasztanyagokkal szemben; definíció szerint ismert anafilaktoid vagy egyéb nem anafilaxiás allergiás reakciók kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyítani az indexeljárás előtt.
- A várható élettartam < 1 év nem szívbetegség miatt
- Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- Bármely ritmusszabályozó eszköz vagy beültethető kardioverter defibrillátor beültetése vagy felülvizsgálata az előző hónapban
- CRT hiánya a kétkamrai ingerlés I. osztályú indikációs kritériumaival – Nagy dózisú szteroidokat vagy immunszuppresszáns kezelést kapó alanyok
- Terhes, fogamzóképes vagy szoptató női alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Accucinch implantátum
Az Accucinch implantációs eljárás befejeződött
|
Az Accucinch implantátum perkután beültetése a mitralis szubannuláris térbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitrális gyűrűs axiális dimenziók (anteroposterior plusz commissure-commissure tengelyek) additív csökkenése echokardiográfiával mérve, alanyonként párosítva
Időkeret: 6 hónap
|
Az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget a két gyűrűs mérés összegében minden egyes alanyra kiszámítjuk, és az átlagos változást a páros t-próbával teszteljük.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz sikere: Azon betegek százalékos aránya, akiknél az összes előre meghatározott eszközteljesítmény-végpont teljesül, de nem teljesülnek az előre meghatározott eszközkomplikációk.
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2 év
|
Az előre meghatározott végpontok a következők: stroke-mentes túlélés ÉS az eredeti implantátum tervezett elhelyezése ÉS Nincsenek további sebészeti vagy beavatkozási eljárások ÉS az eszköz tervezett teljesítménye (nincs migráció, embolizáció, törés, trombózis stb. ÉS az MR legalább legalább egy fokozat és a kombinált mitrális gyűrűs átmérők legalább 20%-os csökkentése ÉS nincs eszközzel kapcsolatos szövődmény (erózió, migráció stb.) a 30. napon és az összes későbbi követési időpontban.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2 év
|
|
Eljárási biztonság: Az egyes előre meghatározott biztonsági események előfordulási aránya, amelyek az indexeljárást követő 30 napon belül következnek be
Időkeret: 30 nappal az indexeljárás után
|
Az előre meghatározott biztonsági események a következők:
|
30 nappal az indexeljárás után
|
|
Hosszú távú biztonság: Az egyes előre meghatározott biztonsági események előfordulási aránya 6 hónap, 1 év és 2 év után.
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év indexelés utáni eljárás
|
Az előre meghatározott végpontok a következők:
|
6 hónap, 1 év, 2 év indexelés utáni eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .