Segurança e Desempenho do Sistema AccuCinch®
26 de julho de 2018 atualizado por: Ancora Heart, Inc.
Segurança e desempenho do sistema de reparo ventricular AccuCinch®
Este é um estudo controlado de braço único, multicêntrico e aberto que avaliará a segurança e o desempenho do Sistema Accucinch para induzir a remodelação reversa do ventrículo esquerdo e reduzir a gravidade da regurgitação mitral funcional em pacientes adultos sintomáticos com regurgitação mitral e remodelamento ventricular por cardiomiopatia dilatada (etiologia isquêmica ou não isquêmica), que apresentam alto risco operatório.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente do estudo é um adulto com idade legal para consentimento
- Gravidade da FMR: ≥ Moderada
- Fração de ejeção: ≥20 a ≤60%
- Status do sintoma: NYHA II-IVa
- Tratamento e adesão à terapia médica direcionada por diretrizes ideais para insuficiência cardíaca por pelo menos 1 mês
- Risco cirúrgico: O sujeito é elegível para cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologia significativa da válvula mitral orgânica (por exemplo, degeneração mixomatosa, prolapso da válvula mitral ou folhetos instáveis)
- Infarto do miocárdio ou qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea em 30 dias
- Intervenção prévia cirúrgica, transcateter ou percutânea da válvula mitral
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
- Instabilidade hemodinâmica: hipotensão ou necessidade de suporte inotrópico ou suporte hemodinâmico mecânico
- Qualquer cirurgia cardíaca planejada ou intervenções nos próximos 6 meses
- Insuficiência cardíaca NYHA classe IVb (ou seja, não ambulatorial) ou ACC/AHA Estágio D
- Pressão sistólica da artéria pulmonar fixa >70 mmHg
- Regurgitação tricúspide grave
- Escala de Rankin modificada ≥ 4 incapacidade
- Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica
- Área da válvula mitral inferior a 4,0 cm2
- Patologia/restrições anatômicas que impedem o acesso/implante apropriado do Sistema GDS Accucinch
- Insuficiência renal
- calcificação do anel mitral
- Estenose ou regurgitação da válvula aórtica moderada ou grave ou prótese de válvula aórtica
- Evidência fluoroscópica ou ecocardiográfica de calcificação grave do arco aórtico, ateroma aórtico móvel, massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Endocardite bacteriana ativa
- Histórico de AVC nos últimos 3 meses
- Indivíduos nos quais a anticoagulação é contra-indicada
- Anemia
- Trombocitopenia ou trombocitose
- Distúrbios hemorrágicos ou estado de hipercoagulabilidade
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo
- Alergia conhecida a nitinol, poliéster ou polietileno
- Qualquer reação anafilática prévia verdadeira a agentes de contraste; definido como anafilactoide conhecido ou outras reações alérgicas não anafiláticas a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento índice.
- Expectativa de vida < 1 ano devido a condições não cardíacas
- Atualmente participando de outro estudo investigacional intervencional
- Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo ou cardioversor desfibrilador implantável no mês anterior
- Ausência de TRC com critérios de indicação de classe I para estimulação biventricular - Indivíduos em uso de esteróides em altas doses ou terapia imunossupressora
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, com potencial para engravidar ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante Accucinch
O procedimento de Implante Accucinch está concluído
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Implante percutâneo do Implante Accucinch no espaço subanular mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A redução aditiva nas dimensões axiais do anel mitral (ântero-posterior mais eixos comissura a comissura) medida por ecocardiografia, pareada por sujeito
Prazo: 6 meses
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As diferenças entre a linha de base e 6 meses na soma das duas medidas anulares serão calculadas para cada sujeito e a mudança média testada por meio do teste t pareado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo: Porcentagem de pacientes nos quais todos os parâmetros de desempenho do dispositivo pré-especificados foram atendidos, mas nenhuma complicação do dispositivo pré-especificada foi atendida.
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2 anos
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Os pontos finais pré-especificados são os seguintes: sobrevivência sem AVC E posicionamento pretendido do implante original E Sem procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas adicionais E desempenho pretendido do dispositivo (sem migração, embolização, fratura, trombose, etc. E redução da RM em pelo menos um grau e redução dos diâmetros anulares mitrais combinados em pelo menos 20%) E sem complicações relacionadas ao dispositivo (erosão, migração, etc.) em 30 dias e em todos os pontos de tempo de acompanhamento subsequentes.
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30 dias, 6 meses, 12 meses e 2 anos
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Segurança do procedimento: Taxa de incidência da ocorrência de eventos individuais de segurança pré-especificados que ocorrem dentro de 30 dias do procedimento índice
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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Os eventos de segurança pré-especificados incluem o seguinte:
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30 dias após o procedimento de indexação
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Segurança de Longo Prazo: Taxa de incidência da ocorrência de eventos individuais de segurança pré-especificados em 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos após o procedimento de indexação
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Os endpoints pré-especificados incluem o seguinte:
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6 meses, 1 ano, 2 anos após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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