Säkerhet och prestanda för AccuCinch®-systemet
26 juli 2018 uppdaterad av: Ancora Heart, Inc.
Säkerhet och prestanda för AccuCinch® Ventricular Repair System
Detta är en enarmad, multicenter, öppen kontrollerad studie som kommer att utvärdera säkerheten och prestandan hos Accucinch-systemet för att inducera omvänd ombyggnad av vänster kammare och minska svårighetsgraden av funktionell mitralisuppstötning hos symtomatiska vuxna patienter med mitralisuppstötningar och vänsterkammaruppstötningar. ventrikulär ombyggnad på grund av dilaterad kardiomyopati (ischemisk eller icke-ischemisk etiologi), som löper hög operativ risk.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepatienten är en vuxen i laglig ålder
- Svårighetsgrad av FMR: ≥ Måttlig
- Ejektionsfraktion: ≥20 till ≤60 %
- Symptomstatus: NYHA II-IVa
- Behandling och överensstämmelse med optimal riktlinje riktad medicinsk terapi för hjärtsvikt i minst 1 månad
- Kirurgisk risk: Försökspersonen är berättigad till hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter med signifikant organisk mitralisklaffpatologi (t.ex. myxomatös degeneration, mitralisklaffframfall eller slagblad)
- Hjärtinfarkt eller någon perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär kirurgi eller carotiskirurgi inom 30 dagar
- Tidigare kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralisklaffingrepp
- Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
- Hemodynamisk instabilitet: hypotoni eller krav på inotropt stöd eller mekaniskt hemodynamiskt stöd
- Eventuella planerade hjärtoperationer eller ingrepp inom de närmaste 6 månaderna
- NYHA klass IVb (dvs icke-ambulerande) eller ACC/AHA stadium D hjärtsvikt
- Fast lungartärt systoliskt tryck >70 mmHg
- Svår trikuspidaluppstötning
- Modifierad Rankin Skala ≥ 4 funktionsnedsättning
- Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi
- Mitralklaffarea mindre än 4,0 cm2
- Anatomisk patologi/begränsningar som förhindrar lämplig åtkomst/implantering av GDS Accucinch System
- Njurinsufficiens
- Mitral ringformig förkalkning
- Måttlig eller svår aortaklaffstenos eller regurgitation eller aortaklaffprotes
- Fluoroskopiska eller ekokardiografiska tecken på allvarlig förkalkning av aortabågen, mobilt aorta-aterom, intrakardiell massa, trombos eller vegetation
- Aktiv bakteriell endokardit
- Historik av stroke under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner hos vilka antikoagulering är kontraindicerat
- Anemi
- Trombocytopeni eller trombocytos
- Blödningsrubbningar eller hyperkoaguerbart tillstånd
- Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning
- Känd allergi mot nitinol, polyester eller polyeten
- Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel; definieras som kända anafylaktoida eller andra icke-anafylaktiska allergiska reaktioner på kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före indexproceduren.
- Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiella tillstånd
- Deltar för närvarande i en annan interventionell undersökningsstudie
- Implantation eller revision av någon rytmhanteringsenhet eller implanterbar cardioverter-defibrillator under föregående månad
- Avsaknad av CRT med klass I indikationskriterier för biventrikulär stimulering - Försökspersoner på högdos steroider eller immunsuppressiv terapi
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, i fertil ålder eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accucinch implantat
Accucinch-implantatet är avslutat
|
Perkutan implantation av Accucinch-implantatet i det mitrala subannulära utrymmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den additiva minskningen av de mitrala ringformiga axiella dimensionerna (anteroposterior plus axlar kommissur-till-kommissur) mätt via ekokardiografi, parat efter försöksperson
Tidsram: 6 månader
|
Skillnaderna mellan baslinje och 6 månader i summan av de två annulusmåtten kommer att beräknas för varje individ och medelförändringen testas via det parade t-testet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång: Procentandel av patienter där alla förspecificerade enhetsprestanda endpoints är uppfyllda men inga förspecificerade enhetskomplikationer uppfylls.
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 2 år
|
Fördefinierade endpoints är följande: strokefri överlevnad OCH avsedd placering av det ursprungliga implantatet OCH Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer OCH avsedd prestanda för enheten (ingen migration, embolisering, fraktur, trombos, etc. OCH minskning av MR med minst en grad och minskning av kombinerade mitrala ringformiga diametrar med minst 20 %) OCH inga enhetsrelaterade komplikationer (erosion, migration, etc.) efter 30 dagar och alla efterföljande uppföljningstider.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader och 2 år
|
|
Procedursäkerhet: Incidensfrekvens av förekomsten av de individuella fördefinierade säkerhetshändelserna som inträffar inom 30 dagar efter indexproceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexproceduren
|
Förutspecificerade säkerhetshändelser inkluderar följande:
|
30 dagar efter indexproceduren
|
|
Långsiktig säkerhet: Incidensfrekvens av förekomsten av individuella fördefinierade säkerhetshändelser efter 6 månader, 1 år och 2 år.
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år efter indexförfarande
|
Fördefinierade endpoints inkluderar följande:
|
6 månader, 1 år, 2 år efter indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2015
Första postat (Uppskatta)
9 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .