AccuCinch® 系统的安全性和性能
2018年7月26日 更新者：Ancora Heart, Inc.
AccuCinch® 心室修复系统的安全性和性能
这是一项单组、多中心、开放标签的对照研究，将评估 Accucinch 系统诱导左心室逆向重构和减轻有症状的二尖瓣反流和左心室功能性二尖瓣反流严重程度的安全性和性能扩张型心肌病（缺血性或非缺血性病因）引起的心室重构，手术风险高。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究患者是法定同意年龄的成年人
- FMR 的严重程度：≥ 中度
- 射血分数：≥20至≤60%
- 症状状态：NYHA II-IVa
- 至少 1 个月的心力衰竭治疗和遵循最佳指南指导的药物治疗
- 手术风险：受试者有资格接受心脏手术
排除标准：
- 具有明显器质性二尖瓣病变的患者（例如 粘液瘤变性、二尖瓣脱垂或连枷叶）
- 30天内心肌梗死或任何经皮心血管介入治疗、心血管手术或颈动脉手术
- 既往手术、经导管或经皮二尖瓣介入治疗
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
- 血流动力学不稳定：低血压或需要正性肌力支持或机械血流动力学支持
- 未来 6 个月内任何计划的心脏手术或干预
- NYHA IVb 级（即非卧床）或 ACC/AHA D 期心力衰竭
- 固定肺动脉收缩压 >70 mmHg
- 三尖瓣严重反流
- 改良 Rankin 量表 ≥ 4 残疾
- 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎或任何其他引起心力衰竭的结构性心脏病，但缺血性或非缺血性扩张型心肌病除外
- 二尖瓣面积小于 4.0 cm2
- 解剖病理学/约束阻止 GDS Accucinch 系统的适当访问/植入
- 肾功能不全
- 二尖瓣环钙化
- 中度或重度主动脉瓣狭窄或反流或主动脉瓣假体
- 严重主动脉弓钙化、活动性主动脉粥样硬化、心内肿块、血栓或赘生物的透视或超声心动图证据
- 活动性细菌性心内膜炎
- 前 3 个月内有中风史
- 禁忌抗凝的受试者
- 贫血
- 血小板减少症或血小板增多症
- 出血性疾病或高凝状态
- 活动性消化性溃疡或活动性消化道出血
- 已知对镍钛合金、聚酯或聚乙烯过敏
- 任何先前对造影剂的真正过敏反应；定义为对造影剂的已知类过敏反应或其他非过敏性过敏反应，无法在索引程序之前进行充分的预先给药。
- 由于非心脏疾病，预期寿命 < 1 年
- 目前正在参与另一项介入性调查研究
- 在前一个月内植入或修改任何节律管理设备或植入式心律转复除颤器
- 没有符合双心室起搏 I 类适应症标准的 CRT - 接受高剂量类固醇或免疫抑制剂治疗的受试者
- 怀孕、有生育潜力或哺乳期的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Accucinch 植入物
Accucinch 种植手术完成
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在二尖瓣环下间隙经皮植入 Accucinch 植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过超声心动图测量的二尖瓣环轴向尺寸（前后加连合轴）的附加减少，由受试者配对
大体时间：6个月
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将为每个受试者计算基线和 6 个月之间两个环量度总和的差异，并通过配对 t 检验测试平均变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功：满足所有预先指定的设备性能终点但未满足预先指定的设备并发症的患者百分比。
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和 2 年
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预先指定的终点如下：无卒中生存率和原始植入物的预期定位和无额外的手术或介入程序和设备的预期性能（无迁移、栓塞、骨折、血栓形成等）和 MR 至少减少1 级和组合二尖瓣环直径减少至少 20%) 并且在 30 天和所有后续随访时间点没有与装置相关的并发症（侵蚀、迁移等）。
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30 天、6 个月、12 个月和 2 年
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程序安全性：指标程序 30 天内发生的单个预先指定的安全事件的发生率
大体时间：索引程序后 30 天
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预先指定的安全事件包括以下内容：
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索引程序后 30 天
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长期安全性：单个预先指定的安全事件在 6 个月、1 年和 2 年时发生的发生率。
大体时间：索引程序后 6 个月、1 年、2 年
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预先指定的端点包括以下内容：
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索引程序后 6 个月、1 年、2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joachim Schofer, MD, PhD、Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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