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AccuCinch® 시스템의 안전 및 성능

2018년 7월 26일 업데이트: Ancora Heart, Inc.

AccuCinch® 심실 수리 시스템의 안전 및 성능

이것은 좌심실 역류 리모델링을 유도하고 승모판 역류 증상이 있는 성인 환자와 좌심실 좌심실 역류증의 중증도를 줄이기 위한 Accucinch 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 단일군, 다기관, 공개 라벨 대조 연구입니다. 수술 위험이 높은 확장성 심근병증(허혈성 또는 비허혈성 병인)으로 인한 심실 리모델링.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 환자는 법적 동의 연령의 성인입니다.
  • FMR의 심각도: ≥ 보통
  • 분출률: ≥20 ~ ≤60%
  • 증상 상태: NYHA II-IVa
  • 최소 1개월 동안 심부전에 대한 최적의 지침에 따른 치료 및 순응도
  • 수술 위험: 피험자는 심장 수술을 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 유의미한 유기성 승모판 병리(예: 점액종 변성, 승모판 탈출증 또는 도리깨 전단지)
  • 30일 이내의 심근경색 또는 경피적 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술
  • 이전 수술, 경피적 승모판 또는 경피적 승모판 중재술
  • 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
  • 혈역학적 불안정성: 저혈압 또는 수축성 지지 또는 기계적 혈역학적 지지에 대한 요구
  • 향후 6개월 이내에 계획된 모든 심장 수술 또는 개입
  • NYHA 클래스 IVb(즉, 보행 불가) 또는 ACC/AHA D기 심부전
  • 고정 폐동맥 수축기 혈압 >70 mmHg
  • 심한 삼첨판 역류
  • 수정된 Rankin 척도 ≥ 4 장애
  • 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
  • 승모판 면적 4.0 cm2 미만
  • GDS Accucinch 시스템의 적절한 접근/이식을 방해하는 해부학적 병리/제약
  • 신부전
  • 승모판 환상 석회화
  • 중등도 또는 중증 대동맥 판막 협착 또는 역류 또는 대동맥 판막 인공 삽입물
  • 심각한 대동맥궁 석회화, 이동성 대동맥 죽종, 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 형광투시 또는 심초음파 증거
  • 활동성 세균성 심내막염
  • 지난 3개월 이내 뇌졸중 병력
  • 항응고제 투여가 금기인 환자
  • 빈혈증
  • 혈소판감소증 또는 혈소판증
  • 출혈 장애 또는 과응고 상태
  • 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈
  • 니티놀, 폴리에스테르 또는 폴리에틸렌에 대한 알려진 알레르기
  • 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응; 조영제에 대한 알려진 아나필락시양 또는 기타 비아나필락시성 알레르기 반응으로 정의되며, 인덱스 절차 전에 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
  • 비심장 상태로 인한 기대 수명 < 1년
  • 현재 다른 중재적 조사 연구에 참여 중
  • 지난 한 달 이내에 심장 박동 관리 장치 또는 이식형 제세동기 이식 또는 재수술
  • biventricular pacing에 대한 class I 적응증 기준이 있는 CRT 부재 - 고용량 스테로이드 또는 면역억제제 요법을 받는 피험자
  • 임신, 가임기 또는 수유중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아큐신치 임플란트
Accucinch Implant 시술이 완료되었습니다.
장치: 아큐신치 임플란트
승모판하 공간에 Accucinch Implant의 경피적 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파를 통해 측정한 승모판 환형 축 치수(전후 + 교련-교련 축)의 추가적 감소, 피험자별로 쌍을 이룸
기간: 6 개월
기준선과 6개월 사이의 두 환형 측정치 합계의 차이는 각 피험자에 대해 계산되고 평균 변화는 paired t-test를 통해 테스트됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공: 사전 지정된 모든 장치 성능 끝점이 충족되지만 사전 지정된 장치 합병증은 충족되지 않는 환자의 백분율입니다.
기간: 30일, 6개월, 12개월, 2년
사전 지정된 종료점은 다음과 같습니다. 뇌졸중 없는 생존 및 원래 임플란트의 의도된 위치 지정 AND 추가 수술 또는 중재적 절차 없음 AND 장치의 의도된 성능(이동, 색전, 골절, 혈전증 등 없음) AND 최소 MR 감소 30일 및 모든 후속 추적 시점에서 장치 관련 합병증(미란, 이동 등)이 없습니다.
30일, 6개월, 12개월, 2년
절차적 안전성: 지표 시술 후 30일 이내에 발생하는 미리 지정된 개별 안전 사건의 발생률
기간: 인덱스 시술 후 30일

미리 지정된 안전 이벤트에는 다음이 포함됩니다.

  • 죽음
  • 뇌졸중
  • 생명을 위협하거나 광범위한 출혈(MVARC 척도)
  • 주요 혈관 합병증
  • 주요 심장 접근(예: 구조적) 합병증
  • 2기 또는 3기 급성 신장 손상(AKI)
  • PCI 또는 CABG가 필요한 새로운 심근 경색 또는 관상 동맥 기능 부전
  • 심한 저혈압, 심부전 또는 호흡 부전
  • 임플란트 관련 기능 장애 또는 수술이 필요한 기타 합병증, 계획되지 않은 개입 또는 24시간을 초과하는 장기간 삽관
인덱스 시술 후 30일
장기 안전: 6개월, 1년, 2년에 미리 지정된 개별 안전 사건의 발생률.
기간: 인덱스 시술 후 6개월, 1년, 2년

미리 지정된 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

  • 사망, 심장병, 비심장병
  • 뇌졸중
  • 승모판 재중재술 또는 수술
  • 미
  • 모든 장치 관련 합병증/기능 장애
  • 새로운 심방세동(AF)
  • 영구 심박조율기(PM)가 필요한 새로운 전도 장애
인덱스 시술 후 6개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ancora Heart, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4432

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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