低侵襲手術と従来の人工膝関節全置換術の比較 (MIS)
2015年12月8日 更新者：Maastricht University Medical Center
MIS コンピューター ナビゲーションによる人工膝関節全置換術と従来のコンピューター ナビゲーションによる人工膝関節全置換術を比較した前向き比較ランダム化国際多施設共同研究
人工膝関節置換術の低侵襲手術法と従来の手術法を比較したランダム化臨床試験。
これら 2 つの技術を比較するために、臨床評価、患者アンケート、X 線および CT スキャンが行われました。
調査の概要
詳細な説明
3 つのセンターと 69 人の患者で実施された研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術（TKA）が必要な患者
- 変形性関節症の患者
- 無傷の側副靭帯と膝蓋骨腱
- -術後スケジュールを順守する意思と能力のある患者
除外基準:
- 修正TKAが必要な患者
- 転帰不良の 6 か月以内の TKA 対側膝の患者
- 2年以内に反対側のTKAが必要な患者
- 膝蓋骨の術中リサーフェシング
- 膝蓋骨の術中外反
- 脛骨高位骨切り術、十字靭帯再建術、膝関節固定術、膝蓋骨切除術などの関与する膝の前処置を受けた患者
- BMI > 30
- 固定屈曲拘縮＞15度の患者
- 内反20度以上または外反15度以上の変形のある患者
- 内外側安定度が 10 度を超える患者 悪性腫瘍が活動性または疑われる患者
- 関節リウマチ患者
- -被験者の健康状態または研究の全体的な結果に影響を与える全身性疾患の患者
- 転帰に影響を与える可能性がある他の重度の同時関節障害を有する患者
- 腰が動かない患者
- 肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MIS
人工膝関節置換術の低侵襲手術
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低侵襲手術または標準開腹手術による手術
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のアプローチ
総膝プロテーゼを配置するための従来の「オープン」手術。
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低侵襲手術または標準開腹手術による手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：手術前 vs 手術後 5 年後まで
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角度での屈曲と伸展の測定
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手術前 vs 手術後 5 年後まで
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失血
時間枠：手術後24時間
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手術後最初の 24 時間の出血量 (ミリリットル) の測定
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者アンケート
時間枠：手術前と手術後、手術後 5 年まで
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WOMAC 疼痛および機能スコア
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手術前と手術後、手術後 5 年まで
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椅子の上昇と階段の上昇テスト
時間枠：術前 vs 術後 術後 5 年まで
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患者が椅子から立ち上がって階段を上る能力、これらの活動中に患者が経験する VAS 1 ～ 10 の痛みの量
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術前 vs 術後 術後 5 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。