Comparación entre cirugía mínimamente invasiva y artroplastia total de rodilla convencional (MIS)
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Un estudio multicéntrico internacional aleatorizado comparativo prospectivo que compara la artroplastia total de rodilla guiada por computadora MIS versus la artroplastia total de rodilla guiada por computadora convencional
Ensayo clínico aleatorizado que compara la técnica quirúrgica mínimamente invasiva con la técnica quirúrgica convencional para la colocación de prótesis total de rodilla.
Se realizaron evaluaciones clínicas, cuestionarios de pacientes, radiografías y tomografías computarizadas para comparar estas dos técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio realizado con 3 centros y 69 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que requiere artroplastia total de rodilla (TKA)
- pacientes con osteoartritis
- ligamentos colaterales y tendón rotuliano intactos
- pacientes dispuestos y capaces de cumplir con el programa postoperatorio
Criterio de exclusión:
- pacientes que requieren una ATR de revisión
- pacientes con TKA de rodilla contralateral dentro de los 6 meses con malos resultados
- pacientes que necesitan una TKA en el lado contralateral dentro de los 2 años
- Resuperficialización intraoperatoria de la rótula
- eversión intraoperatoria de la rótula
- pacientes que se sometieron a un procedimiento previo de rodilla afectada, como osteotomía tibial alta, reconstrucción del ligamento cruzado, fusión de rodilla o patelectomía
- IMC > 30
- pacientes con contractura en flexión fija > 15 grados
- pacientes con deformidad superior a 20 grados de varo o 15 grados de valgo
- Paciente con estabilidad mediolateral > 10 grados Paciente con malignidad activa o sospechada
- paciente con artritis reumatoide
- paciente con enfermedad sistémica que afectaría el bienestar del sujeto o el resultado general del estudio
- paciente con otra afectación articular concurrente grave que puede afectar su resultado
- pacientes con cadera inmóvil
- paciente con antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MAL
Cirugía mínimamente invasiva para colocación de prótesis total de rodilla
|
Operación mediante cirugía mínimamente invasiva o cirugía abierta estándar
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: enfoque convencional
Cirugía convencional "abierta" para colocación de prótesis total de rodilla.
|
Operación mediante cirugía mínimamente invasiva o cirugía abierta estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: preoperatorio vs postoperatorio hasta 5 años postoperatorio
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medida de la flexión y la extensión en grados
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preoperatorio vs postoperatorio hasta 5 años postoperatorio
|
|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
medición de mililitros de pérdida de sangre durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: preoperatorio vs postoperatorio hasta 5 años después de la operación
|
Puntuación WOMAC de dolor y función
|
preoperatorio vs postoperatorio hasta 5 años después de la operación
|
|
prueba de subida de silla y subida de escalera
Periodo de tiempo: preoperatorio vs postoperatorio hasta 5 años después de la operación
|
Capacidad del paciente para levantarse de una silla y subir escaleras, cantidad de dolor en EVA 1-10 que tiene el paciente durante estas actividades
|
preoperatorio vs postoperatorio hasta 5 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC04-105
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