微创手术与传统全膝关节置换术的比较 (MIS)
2015年12月8日 更新者：Maastricht University Medical Center
一项比较 MIS 计算机导航全膝关节置换术与传统计算机导航全膝关节置换术的前瞻性比较随机国际多中心研究
比较微创手术技术与传统手术技术放置全膝假体的随机临床试验。
通过临床评估、患者问卷调查、X 射线和 CT 扫描来比较这两种技术。
研究概览
详细说明
研究在 3 个中心和 69 名患者中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要全膝关节置换术 (TKA) 的患者
- 骨性关节炎患者
- 完整的副韧带和髌腱
- 愿意并能够遵守术后时间表的患者
排除标准：
- 需要翻修 TKA 的患者
- 6个月内TKA对侧膝关节预后不良的患者
- 2 年内需要在对侧进行全膝关节置换术的患者
- 术中髌骨表面置换术
- 术中髌骨外翻
- 曾接受过受累膝关节手术的患者，例如胫骨高位截骨术、十字韧带重建术、膝关节融合术或髌骨切除术
- 体重指数 > 30
- 固定屈曲挛缩>15度患者
- 畸形大于20度内翻或15度外翻的患者
- 内侧稳定性 > 10 度的患者 患有活动性或疑似恶性肿瘤的患者
- 类风湿性关节炎患者
- 患有会影响受试者健康或研究总体结果的全身性疾病的患者
- 患有其他可能影响其结果的严重并发关节受累的患者
- 髋关节不能活动的患者
- 有肺栓塞或深静脉血栓病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：管理信息系统
放置全膝关节假体的微创手术
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通过微创手术或标准开放手术进行手术
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：常规方法
用于放置全膝关节假体的常规“开放式”手术。
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通过微创手术或标准开放手术进行手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间：术前与术后直到术后 5 年
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弯曲和伸展度数的测量
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术前与术后直到术后 5 年
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失血
大体时间：手术后24小时
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测量手术后最初 24 小时内失血的毫升数
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者问卷
大体时间：术前与术后直至术后 5 年
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WOMAC 疼痛和功能评分
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术前与术后直至术后 5 年
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椅子上升和爬楼梯测试
大体时间：术前与术后直至术后 5 年
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患者从椅子上站起来和爬楼梯的能力，在这些活动中患者在 VAS 1-10 上的疼痛程度
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术前与术后直至术后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月8日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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