Jämför minimal invasiv kirurgi och konventionell total knäprotesplastik (MIS)
8 december 2015 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
En prospektiv jämförande randomiserad internationell multicenterstudie som jämför MIS datornavigerad total knäprotes kontra konventionell datornavigerad total knäprotesplastik
Randomiserad klinisk prövning som jämför minimal invasiv operationsteknik med konventionell operationsteknik för placering av total knäprotes.
Kliniska utvärderingar, patientenkäter, röntgen och datortomografi gjordes för att jämföra dessa två tekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie utförd med 3 centra och 69 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som behöver total knäprotesplastik (TKA)
- patienter med osteoartrit
- intakta kollateralligament och knäskålssenan
- patienter som vill och kan följa det postoperativa schemat
Exklusions kriterier:
- patienter som behöver en revision TKA
- patienter med TKA kontralateralt knä inom 6 månader med dåliga resultat
- patienter som behöver en TKA på kontralateral sida inom 2 år
- intraoperativ återuppbyggnad av patella
- intraoperativ eversion av patella
- patienter som genomgått tidigare ingrepp i knäet såsom hög tibial osteotomi, korsbandsåteruppbyggnad, knäfusion eller patellektomi
- BMI > 30
- patienter med fixerad flexionskontraktur > 15 grader
- patienter med deformitet större än 20 grader av varus eller 15 grader av valgus
- Patient med Mediolateral stabilitet > 10 grader patient med aktiv eller misstänkt malignitet
- patient med reumatoid artrit
- patient med systemisk sjukdom som skulle påverka patientens välbefinnande eller övergripande resultat av studien
- patient med annan allvarlig samtidig ledinblandning som kan påverka resultatet
- patienter med en orörlig höft
- patient med en historia av lungemboli eller djup ventrombos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MIS
Minimal invasiv kirurgi för placering av total knäprotes
|
Operation genom minimal invasiv kirurgi eller vanlig öppen kirurgi
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionellt tillvägagångssätt
konventionell "öppen" operation för placering av total knäprotes.
|
Operation genom minimal invasiv kirurgi eller vanlig öppen kirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rörelseomfång
Tidsram: pre-op vs post-op till 5 år efter operation
|
mätning av flexion och extension i grader
|
pre-op vs post-op till 5 år efter operation
|
|
blodförlust
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
mätning av milliliters blodförlust under de första 24 timmarna efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientenkät
Tidsram: pre-op vs post-op fram till 5 år efter operation
|
WOMAC smärta och funktion poäng
|
pre-op vs post-op fram till 5 år efter operation
|
|
stolresning och trappstigningstest
Tidsram: pre-op vs post-op fram till 5 år efter operation
|
Förmåga att patienten kan resa sig från stol och gå i trappor, hur mycket smärta patienten har på VAS 1-10 under dessa aktiviteter
|
pre-op vs post-op fram till 5 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC04-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .