Sammenligning av minimal invasiv kirurgi og konvensjonell total kneartroplastikk (MIS)
8. desember 2015 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
En prospektiv komparativ randomisert internasjonal multisenterstudie som sammenligner MIS datamaskinnavigert total knearthroplasty vs konvensjonell datamaskinnavigert total knearthroplasty
Randomisert klinisk studie som sammenligner minimal invasiv operasjonsteknikk med konvensjonell operasjonsteknikk for plassering av total kneprotese.
Kliniske evalueringer, pasientspørreskjemaer, røntgenbilder og CT-skanninger ble gjort for å sammenligne disse to teknikkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie utført med 3 sentre og 69 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som trenger total knearthroplasty (TKA)
- pasienter med osteoartritt
- intakte kollaterale leddbånd og patella sene
- pasienter som er villige og i stand til å overholde den postoperative planen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som trenger en revisjon TKA
- pasienter med TKA kontralateralt kne innen 6 måneder med dårlige resultater
- pasienter som trenger en TKA på kontralateral side innen 2 år
- intraoperativ resurfacing av patella
- intraoperativ eversjon av patella
- pasienter som hadde tidligere prosedyre for involvert kne som høy tibial osteotomi, korsbåndrekonstruksjon, knefusjon eller patellektomi
- BMI > 30
- pasienter med fast fleksjonskontraktur > 15 grader
- pasienter med deformitet større enn 20 grader av varus eller 15 grader av valgus
- Pasient med Mediolateral stabilitet > 10 grader pasient med aktiv eller mistenkt malignitet
- pasient med revmatoid artritt
- pasient med systemisk sykdom som ville påvirke forsøkspersonens velferd eller det totale resultatet av studien
- pasient med annen alvorlig samtidig leddinvolvering som kan påvirke utfallet
- pasienter med ubevegelig hofte
- pasient med tidligere lungeemboli eller dyp venøs trombose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MIS
Minimal invasiv kirurgi for plassering av total kneprotese
|
Operasjon gjennom minimal invasiv kirurgi eller standard åpen kirurgi
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell tilnærming
konvensjonell "åpen" kirurgi for plassering av total kneprotese.
|
Operasjon gjennom minimal invasiv kirurgi eller standard åpen kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: pre-op vs post-op til 5 år etter-op
|
måling av fleksjon og ekstensjon i grader
|
pre-op vs post-op til 5 år etter-op
|
|
blodtap
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
måling av milliliter blodtap i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasient spørreskjema
Tidsramme: pre-op vs post-op til 5 år etter operasjonen
|
WOMAC smerte og funksjonsscore
|
pre-op vs post-op til 5 år etter operasjonen
|
|
stolhevings- og trappstigningstest
Tidsramme: pre-op vs post-op til 5 år etter operasjonen
|
Pasientens evne til å reise seg fra stol og gå i trapper, hvor mye smerte på VAS 1-10 har pasienten under disse aktivitetene
|
pre-op vs post-op til 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC04-105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .