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Vergleich minimal-invasiver Chirurgie und konventioneller Knie-Totalendoprothetik (MIS)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Eine prospektive, randomisierte, internationale, multizentrische Vergleichsstudie zum Vergleich der MIS-computernavigierten Knie-Totalendoprothetik mit der konventionellen computernavigierten Knie-Totalendoprothetik

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der minimal-invasiven Operationstechnik mit der konventionellen Operationstechnik zum Einsetzen einer Knie-Totalendoprothese.

Klinische Bewertungen, Patientenfragebögen, Röntgenaufnahmen und CT-Scans wurden durchgeführt, um diese beiden Techniken zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie durchgeführt mit 3 Zentren und 69 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine totale Knieendoprothetik (TKA) benötigt
  • Patienten mit Osteoarthritis
  • intakte Seitenbänder und Patellasehne
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, den postoperativen Zeitplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Revisions-TKA benötigen
  • Patienten mit kontralateraler Knie-TEP innerhalb von 6 Monaten mit schlechtem Ausgang
  • Patienten, die innerhalb von 2 Jahren eine TKA auf der kontralateralen Seite benötigen
  • intraoperativer Oberflächenersatz der Patella
  • intraoperative Eversion der Patella
  • Patienten, bei denen zuvor ein Eingriff am betroffenen Knie durchgeführt wurde, z. B. hohe Tibiaosteotomie, Kreuzbandrekonstruktion, Knieversteifung oder Patellektomie
  • BMI > 30
  • Patienten mit fixierter Beugekontraktur > 15 Grad
  • Patienten mit einer Deformität von mehr als 20 Grad Varus oder 15 Grad Valgus
  • Patient mit mediolateraler Stabilität > 10 Grad Patient mit aktiver oder vermuteter Malignität
  • Patient mit rheumatoider Arthritis
  • Patient mit einer systemischen Erkrankung, die das Wohlbefinden oder das Gesamtergebnis der Studie beeinflussen würde
  • Patienten mit anderen schweren gleichzeitigen Gelenkbeteiligungen, die ihr Ergebnis beeinflussen können
  • Patienten mit unbeweglicher Hüfte
  • Patienten mit Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MIS
Minimal-invasive Chirurgie zum Einsetzen einer Knie-Totalprothese
Verfahren: Operationsmethode mit CR TKP
Operation durch minimal-invasive Chirurgie oder standardmäßige offene Chirurgie
Andere Namen:
  • Kreuzbanderhaltung (CR Knietotalprothese (TKP) Stryker
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Annäherung
konventionelle "offene" Operation zum Einsetzen einer totalen Knieprothese.
Verfahren: Operationsmethode mit CR TKP
Operation durch minimal-invasive Chirurgie oder standardmäßige offene Chirurgie
Andere Namen:
  • Kreuzbanderhaltung (CR Knietotalprothese (TKP) Stryker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: präoperativ vs. postoperativ bis 5 Jahre postoperativ
Messung von Flexion und Extension in Grad
präoperativ vs. postoperativ bis 5 Jahre postoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messung des Blutverlusts in Millilitern während der ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen
Zeitfenster: präoperativ vs. postoperativ bis 5 Jahre nach der Operation
WOMAC Schmerz- und Funktionsscore
präoperativ vs. postoperativ bis 5 Jahre nach der Operation
Stuhlaufsteh- und Treppensteigtest
Zeitfenster: präoperativ vs. postoperativ bis 5 Jahre nach der Operation
Fähigkeit des Patienten, sich vom Stuhl zu erheben und Treppen zu steigen, Stärke der Schmerzen auf VAS 1-10, die der Patient während dieser Aktivitäten hat
präoperativ vs. postoperativ bis 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC04-105

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