Comparaison de la chirurgie mini-invasive et de l'arthroplastie totale conventionnelle du genou (MIS)
8 décembre 2015 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Une étude multicentrique internationale prospective comparative randomisée comparant l'arthroplastie totale du genou naviguée par ordinateur MIS à l'arthroplastie totale du genou naviguée par ordinateur conventionnelle
Essai clinique randomisé comparant la technique opératoire mini-invasive à la technique opératoire conventionnelle pour la mise en place d'une prothèse totale de genou.
Des évaluations cliniques, des questionnaires aux patients, des radiographies et des tomodensitogrammes ont été réalisés pour comparer ces deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude réalisée avec 3 centres et 69 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient nécessitant une arthroplastie totale du genou (PTG)
- patients souffrant d'arthrose
- ligaments collatéraux et tendon rotulien intacts
- patients désireux et capables de respecter le calendrier postopératoire
Critère d'exclusion:
- patients nécessitant une révision de PTG
- patients avec PTG du genou controlatéral dans les 6 mois avec de mauvais résultats
- patients qui ont besoin d'une PTG du côté controlatéral dans les 2 ans
- resurfaçage peropératoire de la rotule
- éversion peropératoire de la rotule
- patients ayant subi une intervention antérieure sur le genou impliqué, comme une ostéotomie tibiale haute, une reconstruction du ligament croisé, une fusion du genou ou une patellectomie
- IMC > 30
- patients avec contracture en flexion fixe> 15 degrés
- patients présentant une déformation supérieure à 20 degrés de varus ou 15 degrés de valgus
- Patient avec stabilité médiolatérale > 10 degrés patient avec malignité active ou suspectée
- patient atteint de polyarthrite rhumatoïde
- patient atteint d'une maladie systémique qui affecterait le bien-être du sujet ou le résultat global de l'étude
- patient présentant d'autres atteintes articulaires concomitantes graves pouvant affecter son résultat
- patients avec une hanche immobile
- patient ayant des antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: MIS
Chirurgie mini-invasive pour la mise en place d'une prothèse totale de genou
|
Opération par chirurgie mini-invasive ou chirurgie ouverte standard
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Approche conventionnelle
chirurgie "ouverte" conventionnelle pour la pose de prothèse totale de genou.
|
Opération par chirurgie mini-invasive ou chirurgie ouverte standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amplitude de mouvement
Délai: pré-op vs post-op jusqu'à 5 ans post-op
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mesure de la flexion et de l'extension en degrés
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pré-op vs post-op jusqu'à 5 ans post-op
|
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perte de sang
Délai: 24 heures après la chirurgie
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mesure de la perte de sang en millilitres pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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questionnaire patient
Délai: pré-op vs post-op jusqu'à 5 ans post opératoire
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Score WOMAC douleur et fonction
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pré-op vs post-op jusqu'à 5 ans post opératoire
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test de montée de chaise et de montée d'escalier
Délai: pré-op vs post-op jusqu'à 5 ans post opératoire
|
Capacité du patient à se lever d'une chaise et à monter des escaliers, quantité de douleur sur l'EVA 1-10 ressentie par le patient pendant ces activités
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pré-op vs post-op jusqu'à 5 ans post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC04-105
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