Vergelijking van minimale invasieve chirurgie en conventionele totale knieartroplastiek (MIS)
8 december 2015 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Een prospectieve vergelijkende gerandomiseerde internationale multicenter studie waarin MIS computergestuurde totale knieartroplastiek wordt vergeleken met conventionele computergestuurde totale knieartroplastiek
Gerandomiseerde klinische studie waarin minimaal invasieve operatietechniek werd vergeleken met conventionele operatietechniek voor het plaatsen van een totale knieprothese.
Klinische evaluaties, patiëntenvragenlijsten, röntgenfoto's en CT-scans werden uitgevoerd om deze twee technieken te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie uitgevoerd met 3 centra en 69 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die een totale knieartroplastiek (TKP) nodig heeft
- patiënten met osteoartritis
- intacte collaterale ligamenten en patellapees
- patiënten die bereid en in staat zijn om zich aan het postoperatieve schema te houden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een revisie TKP nodig hebben
- patiënten met TKP contralaterale knie binnen 6 maanden met slechte resultaten
- patiënten die binnen 2 jaar een TKP aan de contralaterale zijde nodig hebben
- intraoperatieve resurfacing van patella
- intraoperatieve eversie van patella
- patiënten die een eerdere procedure voor een betrokken knie hebben ondergaan, zoals osteotomie van het hoge scheenbeen, reconstructie van de kruisband, kniefusie of patellectomie
- BMI > 30
- patiënten met een vaste flexiecontractuur > 15 graden
- patiënten met een misvorming van meer dan 20 graden varus of 15 graden valgus
- Patiënt met Mediolaterale stabiliteit > 10 graden Patiënt met actieve of vermoedelijke maligniteit
- patiënt met reumatoïde artritis
- patiënt met een systemische ziekte die het welzijn van de proefpersoon of het algehele resultaat van het onderzoek zou beïnvloeden
- patiënt met andere ernstige gelijktijdige gewrichtsaandoeningen die hun uitkomst kunnen beïnvloeden
- patiënten met een immobiele heup
- patiënt met een voorgeschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MIS
Minimaal invasieve operatie voor plaatsing totale knieprothese
|
Operatie door middel van minimaal invasieve chirurgie of standaard open chirurgie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele aanpak
conventionele "open" operatie voor plaatsing totale knieprothese.
|
Operatie door middel van minimaal invasieve chirurgie of standaard open chirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: pre-op versus post-op tot 5 jaar na de operatie
|
meting van flexie en extensie in graden
|
pre-op versus post-op tot 5 jaar na de operatie
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
meting van milliliters bloedverlies gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënten vragenlijst
Tijdsspanne: pre-op versus post-op tot 5 jaar na de operatie
|
WOMAC pijn- en functiescore
|
pre-op versus post-op tot 5 jaar na de operatie
|
|
stoelstijging en trapklimtest
Tijdsspanne: preoperatief versus postoperatief tot 5 jaar na de operatie
|
Vermogen van de patiënt om op te staan uit een stoel en traplopen, hoeveelheid pijn op VAS 1-10 heeft de patiënt tijdens deze activiteiten
|
preoperatief versus postoperatief tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC04-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .