Sammenligning af minimal invasiv kirurgi og konventionel total knæarthroplastik (MIS)
8. december 2015 opdateret af: Maastricht University Medical Center
En prospektiv komparativ randomiseret international multicenterundersøgelse, der sammenligner MIS computernavigeret total knæarthroplasty vs konventionel computernavigeret total knæarthroplastik
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner minimal invasiv operationsteknik med konventionel operationsteknik til placering af total knæprotese.
Kliniske evalueringer, patientspørgeskemaer, røntgenbilleder og CT-scanninger blev udført for at sammenligne disse to teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse udført med 3 centre og 69 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der kræver total knæarthroplasty (TKA)
- patienter med osteoarthritis
- intakte kollaterale ledbånd og knæskallensen
- patienter, der er villige og i stand til at overholde den postoperative tidsplan
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der kræver en revision TKA
- patienter med TKA kontralateralt knæ inden for 6 måneder med dårlige resultater
- patienter, der har behov for en TKA på kontralateral side inden for 2 år
- intraoperativ resurfacing af patella
- intraoperativ eversion af patella
- patienter, der har haft en tidligere procedure af involveret knæ, såsom høj tibial osteotomi, korsbåndsrekonstruktion, knæfusion eller patellektomi
- BMI > 30
- patienter med fast fleksionskontraktur > 15 grader
- patienter med deformitet større end 20 grader af varus eller 15 grader af valgus
- Patient med Mediolateral stabilitet > 10 grader patient med aktiv eller mistænkt malignitet
- patient med reumatoid arthritis
- patient med systemisk sygdom, der ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller det samlede resultat af undersøgelsen
- patient med anden alvorlig samtidig ledpåvirkning, som kan påvirke deres udfald
- patienter med en ubevægelig hofte
- patient med en historie med lungeemboli eller dyb venetrombose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MIS
Minimal invasiv kirurgi til placering af total knæprotese
|
Operation gennem minimal invasiv kirurgi eller standard åben kirurgi
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel tilgang
konventionel "åben" operation til placering af total knæprotese.
|
Operation gennem minimal invasiv kirurgi eller standard åben kirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: pre-op vs post-op indtil 5 år efter operation
|
måling af fleksion og ekstension i grader
|
pre-op vs post-op indtil 5 år efter operation
|
|
blodtab
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
måling af milliliter blodtab i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patient spørgeskema
Tidsramme: pre-op vs post-op indtil 5 år efter operation
|
WOMAC smerte- og funktionsscore
|
pre-op vs post-op indtil 5 år efter operation
|
|
test af stolestigning og trappestigning
Tidsramme: pre-op vs post-op indtil 5 år efter operation
|
Mulighed for at patienten kan rejse sig fra stolen og gå op ad trapper, mængden af smerte på VAS 1-10 har patienten under disse aktiviteter
|
pre-op vs post-op indtil 5 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2015
Først opslået (SKØN)
9. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC04-105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater