Confronto tra chirurgia mininvasiva e artroplastica totale convenzionale del ginocchio (MIS)
8 dicembre 2015 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Uno studio multicentrico internazionale randomizzato comparativo prospettico che confronta l'artroplastica totale del ginocchio con navigazione computerizzata MIS rispetto all'artroplastica totale del ginocchio con navigazione computerizzata convenzionale
Studio clinico randomizzato che confronta la tecnica operatoria minimamente invasiva con la tecnica operatoria convenzionale per il posizionamento della protesi totale del ginocchio.
Sono state effettuate valutazioni cliniche, questionari per i pazienti, radiografie e scansioni TC per confrontare queste due tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio eseguito con 3 centri e 69 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente che necessita di artroplastica totale del ginocchio (TKA)
- pazienti con osteoartrite
- legamenti collaterali e tendine rotuleo intatti
- pazienti disposti e in grado di rispettare il programma post-operatorio
Criteri di esclusione:
- pazienti che richiedono una TKA di revisione
- pazienti con TKA ginocchio controlaterale entro 6 mesi con esiti negativi
- pazienti che necessitano di una TKA sul lato controlaterale entro 2 anni
- rivestimento intraoperatorio della rotula
- eversione intraoperatoria della rotula
- pazienti che hanno subito una precedente procedura di coinvolgimento del ginocchio come osteotomia tibiale alta, ricostruzione del legamento crociato, fusione del ginocchio o rotulectomia
- IMC > 30
- pazienti con contrattura in flessione fissa > 15 gradi
- pazienti con deformità superiore a 20 gradi di varo o 15 gradi di valgo
- Paziente con stabilità mediolaterale > 10 gradi paziente con malignità attiva o sospetta
- paziente affetto da artrite reumatoide
- paziente con malattia sistemica che influirebbe sul benessere del soggetto o sull'esito complessivo dello studio
- paziente con altro grave coinvolgimento articolare concomitante che può influenzare il loro esito
- pazienti con anca immobile
- paziente con una storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: MIS
Chirurgia mininvasiva per il posizionamento di protesi totali di ginocchio
|
Operazione mediante chirurgia minimamente invasiva o chirurgia a cielo aperto standard
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: approccio convenzionale
chirurgia convenzionale "a cielo aperto" per il posizionamento di protesi totali di ginocchio.
|
Operazione mediante chirurgia minimamente invasiva o chirurgia a cielo aperto standard
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gamma di movimento
Lasso di tempo: pre-operatorio vs post-operatorio fino a 5 anni post-operatorio
|
misurazione della flessione e dell'estensione in gradi
|
pre-operatorio vs post-operatorio fino a 5 anni post-operatorio
|
|
perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
misurazione della perdita di sangue in millilitri durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
questionario paziente
Lasso di tempo: pre-operatorio vs post-operatorio fino a 5 anni dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore e della funzione WOMAC
|
pre-operatorio vs post-operatorio fino a 5 anni dopo l'intervento
|
|
prova di salita della sedia e salita delle scale
Lasso di tempo: pre-operatorio vs post-operatorio fino a 5 anni dopo l'intervento
|
Capacità del paziente di alzarsi dalla sedia e salire le scale, quantità di dolore su VAS 1-10 il paziente ha durante queste attività
|
pre-operatorio vs post-operatorio fino a 5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
9 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC04-105
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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