Porównanie minimalnie inwazyjnej chirurgii i konwencjonalnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (MIS)
8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Prospektywne, porównawcze, randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie porównujące całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z nawigacją komputerową MIS i konwencjonalną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z nawigacją komputerową
Randomizowane badanie kliniczne porównujące minimalnie inwazyjną technikę operacyjną z konwencjonalną techniką operacyjną w celu umieszczenia całkowitej protezy stawu kolanowego.
W celu porównania tych dwóch technik przeprowadzono oceny kliniczne, kwestionariusze pacjentów, zdjęcia rentgenowskie i tomografię komputerową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzone z udziałem 3 ośrodków i 69 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent wymagający całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)
- pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
- nienaruszone więzadła poboczne i ścięgno rzepki
- pacjentów chcących i zdolnych do przestrzegania harmonogramu pooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów wymagających rewizji TKA
- pacjentów z kolanem kontralateralnym TKA w ciągu 6 miesięcy ze złymi wynikami
- pacjentów wymagających TKA po stronie przeciwnej w ciągu 2 lat
- śródoperacyjna resurfacing rzepki
- śródoperacyjne wywinięcie rzepki
- pacjenci po wcześniejszym zabiegu zajętego kolana, takim jak wysoka osteotomia kości piszczelowej, rekonstrukcja więzadła krzyżowego, zespolenie stawu kolanowego lub wycięcie rzepki
- BMI > 30
- pacjenci z utrwalonym przykurczem zgięciowym > 15 stopni
- pacjenci ze zniekształceniem większym niż 20 stopni szpotawości lub 15 stopni koślawości
- Pacjent ze stabilnością przyśrodkowo-boczną > 10 stopni Pacjent z aktywną lub podejrzewaną chorobą nowotworową
- pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów
- pacjenta z chorobą ogólnoustrojową, która miałaby wpływ na dobro pacjenta lub ogólny wynik badania
- pacjent z innym ciężkim współistniejącym zajęciem stawów, które może mieć wpływ na wynik leczenia
- pacjentów z unieruchomionym biodrem
- pacjent z historią zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MIS
Minimalnie inwazyjna operacja zakładania całkowitej protezy stawu kolanowego
|
Operacja poprzez minimalnie inwazyjną operację lub standardową otwartą operację
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: podejście konwencjonalne
konwencjonalna „otwarta” operacja zakładania całkowitej protezy stawu kolanowego.
|
Operacja poprzez minimalnie inwazyjną operację lub standardową otwartą operację
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: przed operacją vs po operacji do 5 lat po operacji
|
pomiar zgięcia i wyprostu w stopniach
|
przed operacją vs po operacji do 5 lat po operacji
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
pomiar utraty krwi w mililitrach w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: przed operacją vs po operacji do 5 lat po operacji
|
Ocena bólu i funkcji WOMAC
|
przed operacją vs po operacji do 5 lat po operacji
|
|
test wznoszenia krzesła i wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: przed operacją vs po operacji do 5 lat po operacji
|
Zdolność pacjenta do wstawania z krzesła i wchodzenia po schodach, natężenie bólu w skali VAS 1-10 odczuwane przez pacjenta podczas tych czynności
|
przed operacją vs po operacji do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC04-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone