Minimiinvasiivisen kirurgian ja tavanomaisen polven artroplastian vertailu (MIS)
tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Tuleva vertaileva satunnaistettu kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa verrataan MIS-tietokoneohjattua polven artroplastiaa verrattuna perinteiseen tietokoneohjaukseen polven kokonaisartroplastiaan
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan mini-invasiivista leikkaustekniikkaa tavanomaiseen leikkaustekniikkaan koko polviproteesin sijoittamisessa.
Näiden kahden tekniikan vertaamiseksi tehtiin kliiniset arvioinnit, potilaskyselyt, röntgenkuvat ja CT-skannaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutettiin 3 keskuksen ja 69 potilaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, joka tarvitsee koko polven artroplastiaa (TKA)
- potilaille, joilla on nivelrikko
- ehjät sivunivelsiteet ja polvilumpion jänne
- potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan leikkauksen jälkeistä aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat tarkistetun TKA:n
- potilailla, joilla on kontralateraalinen polvi TKA 6 kuukauden sisällä huonoilla tuloksilla
- potilaat, jotka tarvitsevat TKA:n kontralateraaliselle puolelle 2 vuoden sisällä
- polvilumpion intraoperatiivinen pinnoitus
- polvilumpion intraoperatiivinen versio
- potilaat, joille on aiemmin tehty polven leikkaus, kuten korkea sääriluun osteotomia, ristisiteiden rekonstruktio, polvifuusio tai polvilumpion poisto
- BMI > 30
- potilaat, joilla on kiinteä fleksikon kontraktuura > 15 astetta
- potilaat, joiden epämuodostuma on yli 20 astetta varus tai 15 astetta valgus
- Potilas, jonka keskivakaus on > 10 astetta Potilas, jolla on aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus
- potilas, jolla on nivelreuma
- potilaalla, jolla on systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi koehenkilön hyvinvointiin tai tutkimuksen kokonaistulokseen
- potilas, jolla on muita vakavia samanaikaisia nivelvaurioita, jotka voivat vaikuttaa heidän lopputulokseen
- potilaille, joilla on liikkumaton lonkka
- potilas, jolla on ollut keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MIS
Minimaaliinvasiivinen leikkaus koko polviproteesin sijoittamiseen
|
Leikkaus mini-invasiivisella leikkauksella tai tavallisella avoimella leikkauksella
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen lähestymistapa
perinteinen "avoin" leikkaus koko polviproteesin sijoittamiseksi.
|
Leikkaus mini-invasiivisella leikkauksella tai tavallisella avoimella leikkauksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikerata
Aikaikkuna: pre-op vs post-op 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
taipumisen ja venytyksen mittaus asteina
|
pre-op vs post-op 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
millilitran verenhukan mittaus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaskysely
Aikaikkuna: pre-op vs post-op 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
WOMAC kipu- ja toimintapisteet
|
pre-op vs post-op 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
tuolin nousu- ja portaiden nousutesti
Aikaikkuna: pre-op vs post-op 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kyky nousta tuolista ja kiivetä portaita, kivun määrä VAS 1-10:llä potilaalla näiden toimintojen aikana
|
pre-op vs post-op 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC04-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .