Comparando Cirurgia Minimamente Invasiva e Artroplastia Total de Joelho Convencional (MIS)
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Um estudo prospectivo comparativo randomizado multicêntrico internacional comparando MIS Artroplastia total de joelho navegada por computador versus artroplastia total de joelho convencional navegada por computador
Ensaio clínico randomizado comparando a técnica cirúrgica minimamente invasiva à técnica cirúrgica convencional para colocação de prótese total de joelho.
Avaliações clínicas, questionários aos pacientes, radiografias e tomografias computadorizadas foram feitas para comparar essas duas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo realizado com 3 centros e 69 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente que necessita de Artroplastia Total do Joelho (ATJ)
- pacientes com osteoartrite
- ligamentos colaterais intactos e tendão patelar
- pacientes dispostos e capazes de cumprir o cronograma pós-operatório
Critério de exclusão:
- pacientes que necessitam de uma ATJ de revisão
- pacientes com ATJ do joelho contralateral em 6 meses com resultados ruins
- pacientes que necessitam de ATJ do lado contralateral em até 2 anos
- recapeamento intraoperatório da patela
- eversão intraoperatória da patela
- pacientes que tiveram procedimento anterior de joelho envolvido, como osteotomia tibial alta, reconstrução do ligamento cruzado, fusão do joelho ou patelectomia
- IMC > 30
- pacientes com contratura fixa em flexão > 15 graus
- pacientes com deformidade superior a 20 graus em varo ou 15 graus em valgo
- Paciente com estabilidade mediolateral > 10 graus paciente com malignidade ativa ou suspeita
- paciente com artrite reumatoide
- paciente com doença sistêmica que afetaria o bem-estar do indivíduo ou o resultado geral do estudo
- paciente com outro envolvimento articular concomitante grave que pode afetar seu resultado
- pacientes com quadril imóvel
- paciente com história de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MIS
Cirurgia minimamente invasiva para colocação de prótese total de joelho
|
Operação através de cirurgia minimamente invasiva ou cirurgia aberta padrão
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: abordagem convencional
cirurgia convencional "aberta" para colocação de prótese total de joelho.
|
Operação através de cirurgia minimamente invasiva ou cirurgia aberta padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
amplitude de movimento
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório até 5 anos de pós-operatório
|
medida de flexão e extensão em graus
|
pré-operatório vs pós-operatório até 5 anos de pós-operatório
|
|
perda de sangue
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
medição da perda de sangue em mililitros durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
questionário do paciente
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório até 5 anos de pós-operatório
|
Escore de dor e função WOMAC
|
pré-operatório vs pós-operatório até 5 anos de pós-operatório
|
|
teste de subir cadeira e subir escadas
Prazo: pré-operatório vs pós-operatório até 5 anos pós-operatório
|
Capacidade do paciente levantar da cadeira e subir escadas, quantidade de dor na EVA 1-10 que o paciente tem durante essas atividades
|
pré-operatório vs pós-operatório até 5 anos pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC04-105
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .