Srovnání miniinvazivní chirurgie a konvenční totální endoprotézy kolene (MIS)
8. prosince 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Prospektivní komparativní randomizovaná mezinárodní multicentrická studie porovnávající MIS počítačově navigovaná totální endoprotéza kolene vs. konvenční počítačově navigovaná totální artroplastika kolene
Randomizovaná klinická studie srovnávající minimálně invazivní operační techniku s konvenční operační technikou pro umístění totální kolenní protézy.
Pro srovnání těchto dvou technik byla provedena klinická hodnocení, dotazníky pro pacienty, rentgenové snímky a CT skeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena se 3 centry a 69 pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient vyžadující totální endoprotézu kolene (TKA)
- pacientů s osteoartritidou
- intaktní kolaterální vazy a šlachu čéšky
- pacientů ochotných a schopných dodržovat pooperační plán
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří vyžadují revizní TKA
- pacientů s TKA kontralaterálním kolenem do 6 měsíců se špatnými výsledky
- pacientů, kteří potřebují TKA na kontralaterální straně do 2 let
- peroperační resurfacing čéšky
- peroperační everze čéšky
- pacienti, kteří podstoupili předchozí proceduru postiženého kolena, jako je vysoká tibiální osteotomie, rekonstrukce zkřížených vazů, fúze kolena nebo patelektomie
- BMI > 30
- pacienti s fixní flekční kontrakturou > 15 stupňů
- pacienti s deformitou větší než 20 stupňů varózní nebo 15 stupňů valgózní
- Pacient s mediolaterální stabilitou > 10 stupňů pacient s aktivní nebo suspektní malignitou
- pacient s revmatoidní artritidou
- pacient se systémovým onemocněním, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek studie
- pacient s jiným závažným souběžným postižením kloubů, které může ovlivnit jejich výsledek
- pacientů s nepohyblivou kyčlí
- pacient s anamnézou plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MIS
Minimálně invazivní chirurgie pro umístění totální kolenní protézy
|
Operace prostřednictvím minimálně invazivní chirurgie nebo standardní otevřené operace
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční přístup
konvenční "otevřená" operace pro umístění totální kolenní protézy.
|
Operace prostřednictvím minimálně invazivní chirurgie nebo standardní otevřené operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu
Časové okno: před operací vs po operaci do 5 let po operaci
|
měření flexe a extenze ve stupních
|
před operací vs po operaci do 5 let po operaci
|
|
ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měření ztráty krve v mililitrech během prvních 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník pro pacienty
Časové okno: před operací vs. po operaci do 5 let po operaci
|
Skóre bolesti a funkce WOMAC
|
před operací vs. po operaci do 5 let po operaci
|
|
test stoupání židle a stoupání po schodech
Časové okno: před operací vs. po operaci do 5 let po operaci
|
Schopnost pacienta vstát ze židle a vylézt po schodech, míra bolesti na VAS 1-10, kterou pacient má při těchto činnostech
|
před operací vs. po operaci do 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC04-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .