Сравнение малоинвазивной хирургии и обычного тотального эндопротезирования коленного сустава (MIS)
8 декабря 2015 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Проспективное сравнительное рандомизированное международное многоцентровое исследование, сравнивающее тотальное эндопротезирование коленного сустава с компьютерной навигацией MIS и обычное тотальное эндопротезирование коленного сустава с компьютерной навигацией
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее минимально инвазивную операционную технику с традиционной операционной техникой установки тотального протеза коленного сустава.
Для сравнения этих двух методов были проведены клинические оценки, опросы пациентов, рентгенография и компьютерная томография.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование выполнено с 3 центрами и 69 пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент, нуждающийся в тотальной артропластике коленного сустава (ТКА)
- пациенты с остеоартритом
- интактные боковые связки и сухожилие надколенника
- пациенты, желающие и способные соблюдать послеоперационный график
Критерий исключения:
- пациенты, которым требуется повторная ТКА
- пациенты с ТКА контралатерального колена в течение 6 месяцев с неблагоприятными исходами
- пациенты, которым требуется ТКА на контралатеральной стороне в течение 2 лет
- интраоперационная шлифовка надколенника
- интраоперационный выворот надколенника
- пациенты, перенесшие предшествующие процедуры вовлеченного колена, такие как высокая остеотомия большеберцовой кости, реконструкция крестообразной связки, спондилодез коленного сустава или пателлэктомия
- ИМТ > 30
- пациенты с фиксированной сгибательной контрактурой > 15 градусов
- пациенты с деформацией более 20 градусов варусной или 15 градусов вальгусной
- Пациент с медиолатеральной стабильностью > 10 градусов; пациент с активным или подозреваемым злокачественным новообразованием.
- пациент с ревматоидным артритом
- пациент с системным заболеванием, которое может повлиять на самочувствие субъекта или общий результат исследования
- пациент с другим тяжелым одновременным поражением суставов, которое может повлиять на их исход
- пациенты с неподвижным бедром
- пациент с историей легочной эмболии или тромбоза глубоких вен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МИС
Минимально инвазивная хирургия для установки полного протеза коленного сустава
|
Операция посредством малоинвазивной хирургии или стандартной открытой хирургии
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: традиционный подход
обычная «открытая» операция по установке тотального протеза коленного сустава.
|
Операция посредством малоинвазивной хирургии или стандартной открытой хирургии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движения
Временное ограничение: до операции и после операции до 5 лет после операции
|
измерение сгибания и разгибания в градусах
|
до операции и после операции до 5 лет после операции
|
|
потеря крови
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
измерение миллилитров кровопотери в течение первых 24 часов после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета пациента
Временное ограничение: до операции и после операции до 5 лет после операции
|
Оценка боли и функции WOMAC
|
до операции и после операции до 5 лет после операции
|
|
тест подъема со стула и подъема по лестнице
Временное ограничение: до операции и после операции до 5 лет после операции
|
Способность больного вставать со стула и подниматься по лестнице, выраженность боли по ВАШ 1-10 испытывает ли больной при этих действиях
|
до операции и после операции до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC04-105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .