A minimális invazív sebészet és a hagyományos teljes térdízületi műtét összehasonlítása (MIS)
2015. december 8. frissítette: Maastricht University Medical Center
Leendő összehasonlító, randomizált nemzetközi többközpontú tanulmány, amely összehasonlítja a MIS számítógéppel navigált teljes térdízületi arthroplasztikát a hagyományos számítógéppel navigált teljes térdízületi arthroplastiával
Randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a minimális invazív műtéti technikát a hagyományos műtéti technikával a teljes térdprotézis elhelyezésére.
Klinikai értékeléseket, betegkérdőíveket, röntgen- és CT-vizsgálatokat végeztek a két technika összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 3 központtal és 69 beteggel végezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes térdízületi arthroplastiát (TKA) szoruló beteg
- Osteo arthritisben szenvedő betegek
- ép kollaterális szalagok és patella ín
- betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a posztoperatív ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- a TKA felülvizsgálatát igénylő betegek
- TKA kontralaterális térdben szenvedő betegek 6 hónapon belül rossz eredménnyel
- olyan betegek, akiknek 2 éven belül ellenoldali TKA-ra van szükségük
- a térdkalács intraoperatív újrafelszínezése
- térdkalács intraoperatív változata
- olyan betegek, akiknek korábban érintett térdműtéte, például magas sípcsont osteotómia, keresztszalag rekonstrukció, térdfúzió vagy patellectomia
- BMI > 30
- fix flexiós kontraktúra > 15 fokos betegek
- 20 varusfoknál vagy 15 valgusfoknál nagyobb deformitású betegeknél
- Beteg, akinek mediolaterális stabilitása > 10 fok Aktív vagy gyanított rosszindulatú beteg
- rheumatoid arthritisben szenvedő beteg
- szisztémás betegségben szenvedő beteg, amely hatással lehet az alany jólétére vagy a vizsgálat általános eredményére
- más súlyos egyidejű ízületi érintettségben szenvedő betegek, amelyek hatással lehetnek az eredményükre
- mozdulatlan csípővel rendelkező betegek
- olyan beteg, akinek az anamnézisében tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MIS
Minimális invazív műtét teljes térdprotézis elhelyezésére
|
Műtét minimális invazív műtéttel vagy standard nyitott műtéttel
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos megközelítés
hagyományos "nyitott" műtét a teljes térdprotézis elhelyezésére.
|
Műtét minimális invazív műtéttel vagy standard nyitott műtéttel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mozgástartomány
Időkeret: pre-op vs post-op a műtét utáni 5 évig
|
hajlítás és nyújtás mérése fokban
|
pre-op vs post-op a műtét utáni 5 évig
|
|
vérveszteség
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
milliliter vérveszteség mérése a műtét utáni első 24 órában
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beteg kérdőív
Időkeret: pre-op vs post-op a műtét utáni 5 évig
|
WOMAC fájdalom és funkció pontszám
|
pre-op vs post-op a műtét utáni 5 évig
|
|
székemelés és lépcsőzés teszt
Időkeret: műtét előtti kontra műtét után 5 évig a műtét után
|
A páciens fel tud emelkedni a székből és felmászni a lépcsőn, a fájdalom mértéke a VAS 1-10-en a beteg ezen tevékenységek során
|
műtét előtti kontra műtét után 5 évig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC04-105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .