Valiant Evo 国際臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
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London、イギリス
- Saint George's Healthcare NHS Trust
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Bologna、イタリア
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Milano、イタリア
- IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Perugia、イタリア
- Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
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San Donato Milanese、イタリア
- IRCCS Policlinico San Donato
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Maastricht、オランダ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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London、カナダ
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Quebec、カナダ
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Odense、デンマーク
- Odense Universitetshospital
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Le Plessis-Robinson、フランス
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg、フランス
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、この研究のためにスポンサーおよび倫理委員会によって承認された患者インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、日付を記入しました
- -被験者は、左鎖骨下動脈（LSA）の口の下および腹腔幹の口の上に局在するDTAAを提示します
サブジェクトには、次のいずれかである DTAA があります。
最大直径が次のような紡錘状動脈瘤:
- ≥ 50 mm および/または:
- 非動脈瘤性胸部大動脈の直径の 2 倍以上、および/または:
- は
- 嚢状動脈瘤または貫通性アテローム性動脈硬化性潰瘍
被験体の解剖学的構造は、造影 CT および/または移植前 4 か月以内に得られた造影 MRI で示されるように、以下の解剖学的基準をすべて満たす必要があります。
- -近位および遠位の非動脈瘤性大動脈頸部の直径の測定値は、≥ 16 mm および ≤ 42 mm でなければなりません
- 近位の非動脈瘤性大動脈ネックの長さは、≥ 20 mm (FreeFlo 構成の場合) および ≥ 25 mm (クローズド ウェブ構成の場合) でなければなりません。
- -遠位の非動脈瘤性大動脈頸部の長さは20 mm以上でなければなりません
- -被験者は適切な動脈アクセス部位を持っているか、治療のために選択された適切なサイズのデバイスの送達システムを使用して、動脈瘤部位への血管内アクセスを可能にする導管に耐えることができます。
除外基準:
- 被験者の平均余命は1年未満です
- -被験者は、この研究のエンドポイントとフォローアップを妨げる別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
- 被験者は妊娠しています
- -被験者は、ステントグラフトの覆われた近位端の計画的な配置がゾーン0または1で発生する必要があります
- -被験者は、破裂が含まれているか、以前の移植片の吻合部に限局した胸部動脈瘤を持っています（偽/偽の動脈瘤）
- 被験者は真菌性動脈瘤を持っています
- -被験者は、胸部動脈瘤に加えて、解離（タイプAまたはB）または壁内血腫または大動脈破裂を有する
- 被験者は、外傷や破裂などの緊急の動脈瘤治療を必要とします
- -被験者は、上行および/または下行胸部大動脈、および/または大動脈弓で以前のステントまたはステントグラフトまたは以前の外科的修復を受けました
- -被験者は移植時に腎下動脈瘤の外科的または血管内治療を必要とします
- -被験者は以前に腎下大動脈瘤の外科的または血管内治療を受けていました
- Valiant Evo胸部ステントグラフトによる治療には、腕頭動脈、左総頸動脈、または腹腔幹の意図的な血行再建が必要です
- -被験者は、Valiant Evo胸部ステントグラフトの計画された移植の前30日または後30日以内に主要な外科的または介入的処置を受けた、または受ける予定です。 これには、ステントグラフトを安全かつ効果的に配置するために必要な計画的処置 (すなわち、頸動脈/鎖骨下転位、頸動脈/鎖骨下バイパス処置) は含まれません。
- -対象は、固定および移植されたステントグラフトのシールを損なう可能性のある近位または遠位取り付け部位のいずれかに重大なおよび/または周囲の大動脈壁血栓を持っています
- -被験者は結合組織病を患っています（例、マルファン症候群、大動脈内側変性）
- 被験者は出血性素因または凝固障害を患っているか、輸血を拒否しています。
- -被験者は、手順の3か月以内に心筋梗塞（MI）を患っています
- -被験者は、手術後3か月以内に脳血管障害（CVA）を経験しました
- -被験者は、デバイスの材料に対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています
- -被験者は麻酔薬に対する既知のアレルギーを持っています
- -被験者は、抗凝固剤または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、前処理に適していません
- -被験者はインデックス手順の時点で活動性または全身性感染症を患っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内修復
Valiant Evo胸部ステントグラフトシステム
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手技：胸部血管内動脈瘤修復術（TEVAR）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（a）アクセスおよび/または展開の失敗を経験した被験者の割合に基づく複合安全性および有効性エンドポイント。および/または (b) インデックス手順後 30 日以内の主要デバイス効果 (MDE)
時間枠：30日
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MDE には、デバイス関連の二次処置、デバイス関連の死亡率、開腹手術への転換、胸部大動脈瘤破裂が含まれます。 アクセスの失敗: 大腿動脈または腸骨動脈の機械的故障または解剖学的除外により、デバイスを挿入できない。 展開の失敗: 被験者の解剖学的構造または機械的な故障による展開の失敗。 具体的には、送達システムからのステントグラフトの展開。 Valiant Evo US 試験 (NCT02652949) と Valiant Evo International 試験 (NCT02625324) のデータを組み合わせて、87 人の被験者からなる主要評価項目のグローバル コホートを作成しました。 米国データと OUS データの間の主要評価項目のプーラビリティは、フィッシャーの正確確率検定を使用して評価されました。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有効性の結果
時間枠：30日
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移植後 0 ～ 30 日間の安全性と有効性の結果測定。 Valiant Evo US 試験 (NCT02652949) と Valiant Evo International 試験 (NCT02625324) のデータを組み合わせて、100 人の被験者 (米国 53 人、米国外 [OUS] 47 人) のグローバル コホートを作成しました。 測定値には、周術期死亡率、有害事象 (AE)、重大な有害事象 (MAE)、重大な有害事象 (SAE)、二次処置、ステントグラフトの開存性の喪失、およびエンドリークが含まれます。 |
30日
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安全性と有効性の結果
時間枠：12ヶ月
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移植後 0 ～ 365 日間の安全性評価結果と 184 ～ 365 日間の有効性評価結果。 Valiant Evo US 試験 (NCT02652949) と Valiant Evo International 試験 (NCT02625324) のデータを組み合わせて、グローバル コホートを作成しました。 安全対策には、全死因死亡率 (ACM)、動脈瘤関連死亡率 (ARM)、主要デバイス効果 (MDE)、有害事象 (AE)、主要有害事象 (MAE)、重大な有害事象 (SAE)、および二次処置が含まれます。 有効性の尺度には、ステント グラフトの開存性の喪失、エンドリーク、1 か月と比較したステント グラフトの移動、および 1 か月と比較した 5 mm を超える動脈瘤の拡張が含まれます。 |
12ヶ月
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安全性と有効性の結果
時間枠：24月
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移植後 0 ～ 730 日間の安全性評価結果と 366 ～ 730 日間の有効性評価結果。 Valiant Evo US 試験 (NCT02652949) と Valiant Evo International 試験 (NCT02625324) のデータを組み合わせて、グローバル コホートを作成しました。 安全対策には、全死因死亡率 (ACM)、動脈瘤関連死亡率 (ARM)、主要デバイス効果 (MDE)、有害事象 (AE)、主要有害事象 (MAE)、重大な有害事象 (SAE)、および二次処置が含まれます。 有効性の尺度には、ステント グラフトの開存性の喪失、エンドリーク、1 か月と比較したステント グラフトの移動、および 1 か月と比較した 5 mm を超える動脈瘤の拡張が含まれます。 |
24月
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安全性と有効性の結果
時間枠：36月
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移植後 0 ～ 1095 日間の安全性評価結果と 731 ～ 1095 日間の有効性評価結果。 Valiant Evo US 試験 (NCT02652949) と Valiant Evo International 試験 (NCT02625324) のデータを組み合わせて、グローバル コホートを作成しました。 安全対策には、全死因死亡率 (ACM)、動脈瘤関連死亡率 (ARM)、主要デバイス効果 (MDE)、有害事象 (AE)、主要有害事象 (MAE)、重大な有害事象 (SAE)、および二次処置が含まれます。 有効性の尺度には、ステント グラフトの開存性の喪失、エンドリーク、1 か月と比較したステント グラフトの移動、および 1 か月と比較した 5 mm を超える動脈瘤の拡張が含まれます。 |
36月
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安全性と有効性の結果
時間枠：6ヶ月
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移植後 0 ～ 183 日間の安全性評価結果と 31 ～ 183 日間の有効性評価結果。 Valiant Evo US 試験 (NCT02652949) と Valiant Evo International 試験 (NCT02625324) のデータを組み合わせて、グローバル コホートを作成しました。 安全対策には、全死因死亡率 (ACM)、動脈瘤関連死亡率 (ARM)、主要デバイス効果 (MDE)、有害事象 (AE)、主要有害事象 (MAE)、重大な有害事象 (SAE)、および二次処置が含まれます。 有効性の尺度には、ステント グラフトの開存性の喪失、エンドリーク、1 か月と比較したステント グラフトの移動、および 1 か月と比較した 5 mm を超える動脈瘤の拡張が含まれます。 |
6ヶ月
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安全性と有効性の結果
時間枠：60ヶ月
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インプラント手順と 60 か月間の安全性と有効性の結果の測定。
Valiant Evo US 試験 (NCT02652949) と Valiant Evo International 試験 (NCT02625324) のデータを組み合わせて、グローバル コホートを作成しました。
指標には、動脈瘤関連死亡率（ARM）、主要デバイス効果（MDE）、有害事象（AE）、主要有害事象（MAE）、重篤な有害事象（SAE）、二次処置、ステントグラフト開存性の喪失、ステントグラフト移動の比較が含まれます1 か月のイメージング、1 か月のイメージングと比較して 5 mm を超える動脈瘤の拡張、およびエンドリーク。
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60ヶ月
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安全性と有効性の結果
時間枠：48月
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移植後 0 ～ 1460 日間の安全性評価結果と 1096 ～ 1460 日間の有効性評価結果。 Valiant Evo US 試験 (NCT02652949) と Valiant Evo International 試験 (NCT02625324) のデータを組み合わせて、グローバル コホートを作成しました。 安全対策には、全死因死亡率 (ACM)、動脈瘤関連死亡率 (ARM)、主要デバイス影響 (MDE)、有害事象 (AE)、主要有害事象 (MAE)、重大な有害事象 (SAE)、および二次処置が含まれます。 有効性の尺度には、ステント グラフトの開存性の喪失、エンドリーク、1 か月と比較したステント グラフトの移動、および 1 か月と比較した 5 mm を超える動脈瘤の拡張が含まれます。 |
48月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fabio Verzini, Prof.、A.O.U. Città della Salute e della Scienza
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Verzini F, Cieri E, Kahlberg A, Sternbach Y, Heijmen R, Ouriel K, Robaina S, Azizzadeh A. A preliminary analysis of late structural failures of the Navion stent graft in the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Oct;74(4):1125-1134.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.018. Epub 2021 Apr 20.
- Azizzadeh A, Desai N, Arko FR 3rd, Panneton JM, Thaveau F, Hayes P, Dagenais F, Lei L, Verzini F. Pivotal results for the Valiant Navion stent graft system in the Valiant EVO global clinical trial. J Vasc Surg. 2019 Nov;70(5):1399-1408.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.067. Epub 2019 May 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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