Valiant Evo 国际临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Odense、丹麦
- Odense Universitetshospital
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London、加拿大
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Quebec、加拿大
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Bologna、意大利
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Milano、意大利
- IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Perugia、意大利
- Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
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San Donato Milanese、意大利
- IRCCS Policlinico San Donato
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Le Plessis-Robinson、法国
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg、法国
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
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London、英国
- Saint George's Healthcare NHS Trust
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Maastricht、荷兰
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者≥18岁
- 受试者了解并自愿签署并注明了赞助商和伦理委员会批准的患者知情同意书的日期
- 受试者出现位于左锁骨下动脉 (LSA) 口下方和腹腔干口上方的 DTAA
受试者的 DTAA 是以下之一：
具有最大直径的梭形动脉瘤：
- ≥ 50 mm 和/或：
- ≥非动脉瘤性胸主动脉直径的 2 倍和/或：
- 是
- 囊状动脉瘤或穿透性动脉粥样硬化性溃疡
受试者的解剖结构必须符合以下所有解剖学标准，如植入手术前四 (4) 个月内获得的对比增强 CT 和/或对比增强 MRI 所证明：
- 近端和远端非动脉瘤性主动脉颈直径测量值必须≥ 16 毫米且≤ 42 毫米
- 近端非动脉瘤性主动脉颈长度必须 ≥ 20 mm（对于 FreeFlo 配置）和 ≥ 25 mm（对于 Closed Web 配置）
- 远端非动脉瘤性主动脉颈长度必须≥ 20 mm
- 受试者有足够的动脉进入部位或可以耐受导管，该导管允许血管内进入动脉瘤部位，并使用选择用于治疗的适当尺寸装置的输送系统。
排除标准：
- 受试者的预期寿命不到 1 年
- 受试者正在参与另一项研究药物或设备研究，这会干扰本研究的终点和后续行动
- 对象怀孕了
- 受试者需要计划放置覆膜支架的近端以发生在 0 区或 1 区
- 受试者的胸动脉瘤破裂或局限于先前移植物的吻合处（假性/假性动脉瘤）
- 受试者患有真菌性动脉瘤
- 除胸动脉瘤外，受试者还有夹层（A 型或 B 型）或壁内血肿或主动脉破裂
- 受试者需要紧急动脉瘤治疗，例如外伤或破裂
- 受试者曾在升主动脉和/或降胸主动脉和/或主动脉弓接受过支架或支架移植物或先前的手术修复
- 受试者在植入时需要对肾下动脉瘤进行手术或血管内治疗
- 受试者曾接受过肾下主动脉瘤的手术或血管内治疗
- 使用 Valiant Evo 胸主动脉覆膜支架治疗需要对头臂动脉、左颈总动脉或腹腔干进行有意的血运重建
- 受试者在计划植入 Valiant Evo 胸主动脉覆膜支架之前 30 天内或之后 30 天内已经或计划进行大手术或介入手术。 这不包括安全有效地放置覆膜支架所需的计划程序（即颈动脉/锁骨下动脉转位、颈动脉/锁骨下旁路手术）
- 受试者在近端或远端附着部位有明显的和/或环状主动脉附壁血栓，这可能会影响植入支架移植物的固定和密封
- 受试者患有结缔组织病（例如，马凡氏综合症、主动脉内侧变性）
- 受试者有出血素质或凝血障碍，或拒绝输血。
- 受试者在手术后 3 个月内发生过心肌梗塞 (MI)
- 受试者在手术后 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA)
- 对象已知对设备材料过敏或不耐受
- 受试者已知对麻醉药过敏
- 受试者已知对抗凝剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合预处理
- 受试者在索引程序时有活动性或全身性感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管内修复
Valiant Evo 胸腔覆膜支架系统
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程序：胸腔内动脉瘤修复术 (TEVAR)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于经历过 (a) 访问和/或部署失败的受试者百分比的复合安全性和有效性端点；和/或 (b) 索引程序后 30 天内的主要器械效应 (MDE)
大体时间：30天
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MDE 包括：器械相关的二次手术、器械相关的死亡率、转为开放手术、胸主动脉瘤破裂。 通路故障：由于股动脉或髂动脉的机械故障或解剖学排除而无法插入装置。 部署失败：由于主体解剖结构或机械故障导致的部署失败。 具体来说，从输送系统部署覆膜支架。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建包含 87 名受试者的主要终点全球队列。 使用 Fisher 精确检验评估 US 和 OUS 数据之间主要终点的可合并性。 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和有效性结果
大体时间：30天
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植入手术后 0-30 天之间的安全性和有效性结果测量。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建一个包含 100 名受试者（53 名美国，47 名美国以外 [OUS]）的全球队列。 措施包括：围手术期死亡率、不良事件 (AE)、主要不良事件 (MAE)、严重不良事件 (SAE)、二次手术、支架移植物通畅性丧失和内漏。 |
30天
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安全性和有效性结果
大体时间：12个月
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植入手术后 0-365 天之间的安全结果测量和 184-365 天之间的有效性结果测量。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建全球队列。 安全措施包括：全因死亡率（ACM）、动脉瘤相关死亡率（ARM）、主要器械效应（MDE）、不良事件（AE）、主要不良事件（MAE）、严重不良事件（SAE）和二次手术。 有效性衡量指标包括与 1 个月相比支架移植物通畅率下降、内漏、支架移植物迁移以及与 1 个月相比动脉瘤扩张大于 5 毫米。 |
12个月
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安全性和有效性结果
大体时间：24个月
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植入程序后 0-730 天之间的安全结果测量和 366-730 天之间的有效性结果测量。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建全球队列。 安全措施包括：全因死亡率（ACM）、动脉瘤相关死亡率（ARM）、主要器械效应（MDE）、不良事件（AE）、主要不良事件（MAE）、严重不良事件（SAE）和二次手术。 有效性衡量指标包括与 1 个月相比支架移植物通畅率下降、内漏、支架移植物迁移以及与 1 个月相比动脉瘤扩张大于 5 毫米。 |
24个月
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安全性和有效性结果
大体时间：36个月
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植入手术后 0-1095 天之间的安全结果测量和 731-1095 天之间的有效性结果测量。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建全球队列。 安全措施包括：全因死亡率（ACM）、动脉瘤相关死亡率（ARM）、主要器械效应（MDE）、不良事件（AE）、主要不良事件（MAE）、严重不良事件（SAE）和二次手术。 有效性衡量指标包括与 1 个月相比支架移植物通畅率下降、内漏、支架移植物迁移以及与 1 个月相比动脉瘤扩张大于 5 毫米。 |
36个月
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安全性和有效性结果
大体时间：6个月
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植入手术后 0-183 天之间的安全结果测量和 31-183 天之间的有效性结果测量。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建全球队列。 安全措施包括：全因死亡率（ACM）、动脉瘤相关死亡率（ARM）、主要器械效应（MDE）、不良事件（AE）、主要不良事件（MAE）、严重不良事件（SAE）和二次手术。 有效性衡量指标包括与 1 个月相比支架移植物通畅率下降、内漏、支架移植物迁移以及与 1 个月相比动脉瘤扩张大于 5 毫米。 |
6个月
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安全性和有效性结果
大体时间：60个月
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种植手术和 60 个月之间的安全性和有效性结果测量。
来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建全球队列。
措施包括：动脉瘤相关死亡率 (ARM)、主要装置效应 (MDE)、不良事件 (AE)、主要不良事件 (MAE)、严重不良事件 (SAE)、二次手术、支架移植物通畅性丧失、支架移植物迁移比较与 1 个月成像相比，动脉瘤扩张大于 5 毫米，以及内漏。
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60个月
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安全性和有效性结果
大体时间：48个月
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植入手术后 0-1460 天之间的安全结果测量和 1096-1460 天之间的有效性结果测量。 来自 Valiant Evo 美国试验 (NCT02652949) 和 Valiant Evo 国际试验 (NCT02625324) 的数据被合并以创建全球队列。 安全措施包括：全因死亡率（ACM）、动脉瘤相关死亡率（ARM）、主要器械效应（MDE）、不良事件（AE）、主要不良事件（MAE）、严重不良事件（SAE）和二次手术。 有效性衡量指标包括与 1 个月相比支架移植物通畅率下降、内漏、支架移植物迁移以及与 1 个月相比动脉瘤扩张大于 5 毫米。 |
48个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabio Verzini, Prof.、A.O.U. Città della Salute e della Scienza
出版物和有用的链接
一般刊物
- Verzini F, Cieri E, Kahlberg A, Sternbach Y, Heijmen R, Ouriel K, Robaina S, Azizzadeh A. A preliminary analysis of late structural failures of the Navion stent graft in the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Oct;74(4):1125-1134.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.018. Epub 2021 Apr 20.
- Azizzadeh A, Desai N, Arko FR 3rd, Panneton JM, Thaveau F, Hayes P, Dagenais F, Lei L, Verzini F. Pivotal results for the Valiant Navion stent graft system in the Valiant EVO global clinical trial. J Vasc Surg. 2019 Nov;70(5):1399-1408.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.067. Epub 2019 May 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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