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Studio clinico internazionale Valiant Evo

15 marzo 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Lo scopo della sperimentazione clinica internazionale Valiant Evo è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent toracico Valiant Evo in soggetti con aneurisma dell'aorta toracica discendente (DTAA) candidati alla riparazione endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati dello studio Valiant Evo US (NCT02652949) e Valiant Evo International (NCT02625324) sono stati combinati per creare la coorte globale di 100 soggetti totali, al fine di ottenere 87 soggetti valutabili per l'endpoint primario. I due protocolli sono identici e le prove sono state eseguite simultaneamente per arruolare soggetti contemporaneamente negli Stati Uniti (US) e al di fuori degli Stati Uniti (OUS). La poolability sull'endpoint primario tra i dati US e OUS sarà valutata utilizzando il test esatto di Fisher durante l'analisi dei dati. I dati di entrambi gli studi saranno combinati e presentati come un'analisi aggregata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Perugia, Italia
        • Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
      • San Donato Milanese, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Saint George's Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni
  2. Il soggetto comprende e ha volontariamente firmato e datato il consenso informato del paziente approvato dallo sponsor e dal comitato etico per questo studio
  3. Il soggetto presenta un DTAA che è localizzato sotto l'ostio dell'arteria succlavia sinistra (LSA) e sopra l'ostio del tronco celiaco

  4. Il soggetto ha un DTAA che è uno dei seguenti:

    1. Un aneurisma fusiforme con un diametro massimo che:

      • è ≥ 50 mm e/o:
      • è ≥ 2 volte il diametro dell'aorta toracica non aneurismatica e/o:
      • è
    2. Un aneurisma sacculare o un'ulcera aterosclerotica penetrante

  5. L'anatomia del soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri anatomici, come dimostrato dalla TC con mezzo di contrasto e/o dalla risonanza magnetica con mezzo di contrasto ottenuti entro quattro (4) mesi prima della procedura di impianto:

    1. Le misurazioni del diametro del collo aortico non aneurismatico prossimale e distale devono essere ≥ 16 mm e ≤ 42 mm
    2. La lunghezza prossimale del collo aortico non aneurismatico deve essere ≥ 20 mm (per configurazione FreeFlo) e ≥ 25 mm (per configurazione Web chiuso)
    3. La lunghezza distale del collo aortico non aneurismatico deve essere ≥ 20 mm
  6. - Il soggetto ha un sito di accesso arterioso adeguato o può tollerare un condotto che consenta l'accesso endovascolare al sito aneurismatico con il sistema di rilascio del dispositivo di dimensioni appropriate scelto per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  2. Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferirebbe con gli endpoint e i follow-up di questo studio
  3. Il soggetto è incinta
  4. Il soggetto richiede il posizionamento pianificato dell'estremità prossimale coperta dell'endoprotesi nelle zone 0 o 1
  5. Il soggetto ha un aneurisma toracico con rottura contenuta o localizzato all'anastomosi di un precedente innesto (pseudo/falso aneurisma)
  6. Il soggetto ha un aneurisma micotico
  7. Il soggetto ha una dissezione (tipo A o B) o un ematoma intramurale o una rottura aortica oltre all'aneurisma toracico
  8. Il soggetto richiede un trattamento urgente dell'aneurisma, ad esempio trauma o rottura
  9. Il soggetto ha ricevuto in precedenza uno stent o un innesto di stent o una precedente riparazione chirurgica nell'aorta toracica ascendente e/o discendente e/o nell'arco aortico
  10. Il soggetto richiede un trattamento chirurgico o endovascolare di un aneurisma sottorenale al momento dell'impianto
  11. - Il soggetto ha avuto un precedente trattamento chirurgico o endovascolare di un aneurisma dell'aorta sottorenale
  12. Il trattamento con l'endoprotesi toracica Valiant Evo richiederebbe una rivascolarizzazione intenzionale dell'arteria brachio-cefalica, dell'arteria carotide comune sinistra o del tronco celiaco
  13. Il soggetto ha subito o prevede di sottoporsi a un'importante procedura chirurgica o interventistica entro 30 giorni prima o 30 giorni dopo l'impianto pianificato dell'endoprotesi toracica Valiant Evo. Ciò non include le procedure pianificate necessarie per il posizionamento sicuro ed efficace dell'innesto di stent (ad es. trasposizione carotidea/succlavia, procedura di bypass carotideo/succlavia)
  14. Il soggetto ha un trombo murale aortico significativo e/o circonferenziale nei siti di attacco prossimale o distale che potrebbe compromettere la fissazione e la tenuta dell'innesto di stent impiantato
  15. Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, degenerazione mediale dell'aorta)
  16. Il soggetto ha una diatesi sanguinante o una coagulopatia o rifiuta la trasfusione di sangue.
  17. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico (MI) entro 3 mesi dalla procedura
  18. Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) entro 3 mesi dalla procedura
  19. Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai materiali del dispositivo
  20. Il soggetto ha un'allergia nota ai farmaci anestetici
  21. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento
  22. Il soggetto ha un'infezione attiva o sistemica al momento della procedura indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione endovascolare
Sistema di innesto stent toracico Valiant Evo
Dispositivo: Sistema di innesto stent toracico Valiant Evo
Procedura: riparazione dell'aneurisma endovascolare toracico (TEVAR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di sicurezza ed efficacia basato sulla percentuale di soggetti che hanno riscontrato (a) errori di accesso e/o distribuzione; e/o (b) Major Device Effect (MDE) entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni

Gli MDE includono: procedure secondarie correlate al dispositivo, mortalità correlata al dispositivo, conversione alla chirurgia a cielo aperto, rottura dell'aneurisma dell'aorta toracica.

Fallimento di accesso: impossibilità di inserire il dispositivo a causa di fallimento meccanico o esclusioni anatomiche delle arterie femorali o iliache.

Errore di distribuzione: errore di distribuzione dovuto all'anatomia del soggetto o a un guasto meccanico. In particolare, il rilascio dell'innesto di stent dal sistema di rilascio.

I dati dello studio Valiant Evo US (NCT02652949) e dello studio Valiant Evo International (NCT02625324) sono stati combinati per creare la coorte globale dell'endpoint primario di 87 soggetti. La poolability sull'endpoint primario tra dati US e OUS è stata valutata utilizzando il test esatto di Fisher.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni

Misure di esito di sicurezza ed efficacia tra 0 e 30 giorni dopo la procedura di impianto. I dati dello studio Valiant Evo US (NCT02652949) e Valiant Evo International (NCT02625324) sono stati combinati per creare la coorte globale di 100 soggetti (53 US, 47 Outside US [OUS]).

Le misure includono: mortalità perioperatoria, eventi avversi (AE), eventi avversi maggiori (MAE), eventi avversi gravi (SAE), procedure secondarie, perdita di pervietà dell'innesto di stent e endoleak.
30 giorni
Risultato di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

Misure dei risultati di sicurezza tra 0-365 giorni e misure dei risultati di efficacia tra 184-365 giorni dopo la procedura di impianto. I dati dello studio Valiant Evo US (NCT02652949) e dello studio Valiant Evo International (NCT02625324) sono stati combinati per creare la coorte globale.

Le misure di sicurezza includono: mortalità per tutte le cause (ACM), mortalità correlata all'aneurisma (ARM), effetti principali del dispositivo (MDE), eventi avversi (AE), eventi avversi maggiori (MAE), eventi avversi gravi (SAE) e procedure secondarie. Le misure di efficacia includono la perdita di pervietà dell'innesto di stent, endoleak, migrazione dell'innesto di stent rispetto a 1 mese ed espansione dell'aneurisma superiore a 5 mm rispetto a 1 mese.
12 mesi
Risultato di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi

Misure dei risultati di sicurezza tra 0-730 giorni e misure dei risultati di efficacia tra 366-730 giorni dopo la procedura di impianto. I dati dello studio Valiant Evo US (NCT02652949) e dello studio Valiant Evo International (NCT02625324) sono stati combinati per creare la coorte globale.

Le misure di sicurezza includono: mortalità per tutte le cause (ACM), mortalità correlata all'aneurisma (ARM), effetti principali del dispositivo (MDE), eventi avversi (AE), eventi avversi maggiori (MAE), eventi avversi gravi (SAE) e procedure secondarie. Le misure di efficacia includono la perdita di pervietà dell'innesto di stent, endoleak, migrazione dell'innesto di stent rispetto a 1 mese ed espansione dell'aneurisma superiore a 5 mm rispetto a 1 mese.
24 mesi
Risultato di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 36 mesi

Misure dei risultati di sicurezza tra 0-1095 giorni e misure dei risultati di efficacia tra 731-1095 giorni dopo la procedura di impianto. I dati dello studio Valiant Evo US (NCT02652949) e dello studio Valiant Evo International (NCT02625324) sono stati combinati per creare la coorte globale.

Le misure di sicurezza includono: mortalità per tutte le cause (ACM), mortalità correlata all'aneurisma (ARM), effetti principali del dispositivo (MDE), eventi avversi (AE), eventi avversi maggiori (MAE), eventi avversi gravi (SAE) e procedure secondarie. Le misure di efficacia includono la perdita di pervietà dell'innesto di stent, endoleak, migrazione dell'innesto di stent rispetto a 1 mese ed espansione dell'aneurisma superiore a 5 mm rispetto a 1 mese.
36 mesi
Risultato di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi

Misure dei risultati di sicurezza tra 0-183 giorni e misure dei risultati di efficacia tra 31-183 giorni dopo la procedura di impianto. I dati dello studio Valiant Evo US (NCT02652949) e dello studio Valiant Evo International (NCT02625324) sono stati combinati per creare la coorte globale.

Le misure di sicurezza includono: mortalità per tutte le cause (ACM), mortalità correlata all'aneurisma (ARM), effetti principali del dispositivo (MDE), eventi avversi (AE), eventi avversi maggiori (MAE), eventi avversi gravi (SAE) e procedure secondarie. Le misure di efficacia includono la perdita di pervietà dell'innesto di stent, endoleak, migrazione dell'innesto di stent rispetto a 1 mese ed espansione dell'aneurisma superiore a 5 mm rispetto a 1 mese.
6 mesi
Risultato di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 60 mesi
Misure dei risultati di sicurezza ed efficacia tra la procedura di impianto e 60 mesi. I dati dello studio Valiant Evo US (NCT02652949) e dello studio Valiant Evo International (NCT02625324) sono stati combinati per creare la coorte globale. Le misure includono: mortalità correlata all'aneurisma (ARM), effetti principali del dispositivo (MDE), eventi avversi (AE), eventi avversi maggiori (MAE), eventi avversi gravi (SAE), procedure secondarie, perdita di pervietà dell'innesto stent, migrazione dell'innesto stent rispetto all'imaging a 1 mese, espansione dell'aneurisma superiore a 5 mm rispetto all'imaging a 1 mese e endoleak.
60 mesi
Risultato di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 48 mesi

Misure dei risultati di sicurezza tra 0-1460 giorni e misure dei risultati di efficacia tra 1096-1460 giorni dopo la procedura di impianto. I dati dello studio Valiant Evo US (NCT02652949) e dello studio Valiant Evo International (NCT02625324) sono stati combinati per creare la coorte globale.

Le misure di sicurezza includono: mortalità per tutte le cause (ACM), mortalità correlata all'aneurisma (ARM), effetti principali del dispositivo (MDE), eventi avversi (AE), eventi avversi maggiori (MAE), eventi avversi gravi (SAE) e procedure secondarie. Le misure di efficacia includono la perdita di pervietà dell'innesto di stent, endoleak, la migrazione dell'innesto di stent rispetto a 1 mese e l'espansione dell'aneurisma superiore a 5 mm rispetto a 1 mese.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10219493DOC
  • NCT02625324 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di innesto stent toracico Valiant Evo

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