- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02625324
Valiant Evo internationale klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Canada
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Quebec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Milano, Italië
- IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italië
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
Perugia, Italië
- Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
-
San Donato Milanese, Italië
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Saint George's Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- De proefpersoon begrijpt en heeft vrijwillig de door de sponsor en de ethische commissie voor dit onderzoek goedgekeurde patiëntgeïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
- Proefpersoon vertoont een DTAA die gelokaliseerd is onder het ostium van de linker arteria subclavia (LSA) en boven het ostium van de romp van de coeliakie
Onderwerp heeft een DTAA die een van de volgende is:
Een spoelvormig aneurysma met een maximale diameter die:
- is ≥ 50 mm en/of:
- is ≥ 2 keer de diameter van de niet-aneurysmale thoracale aorta en/of:
- is
- Een sacculair aneurysma of een penetrerende atherosclerotische zweer
De anatomie van de proefpersoon moet voldoen aan alle volgende anatomische criteria, zoals aangetoond op CT met contrastversterking en/of MRI met contrastversterking verkregen binnen vier (4) maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure:
- Proximale en distale niet-aneurysmale metingen van de diameter van de aortahals moeten ≥ 16 mm en ≤ 42 mm zijn
- De lengte van de proximale niet-aneurysmale aortahals moet ≥ 20 mm zijn (voor FreeFlo-configuratie) en ≥ 25 mm (voor Closed Web-configuratie)
- De lengte van de distale niet-aneurysmale aortahals moet ≥ 20 mm zijn
- De patiënt heeft een adequate arteriële toegangsplaats of kan een leiding verdragen die endovasculaire toegang tot de aneurysmale plaats mogelijk maakt met het plaatsingssysteem van het apparaat van de juiste maat gekozen voor de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de eindpunten en follow-ups van dit onderzoek zou verstoren
- Onderwerp is zwanger
- De patiënt vereist geplande plaatsing van het bedekte proximale uiteinde van de stentgraft in zone 0 of 1
- Proefpersoon heeft een thoracaal aneurysma met een ingeperkte ruptuur of gelokaliseerd bij de anastomose van een eerder transplantaat (pseudo-/vals aneurysma)
- Proefpersoon heeft een mycotisch aneurysma
- Proefpersoon heeft naast het thoracale aneurysma een dissectie (type A of B) of een intramuraal hematoom of een aortaruptuur
- De patiënt heeft een opkomende aneurysmabehandeling nodig, bijvoorbeeld trauma of ruptuur
- Proefpersoon heeft eerder een stent of stentgraft of eerder chirurgisch herstel gekregen in de stijgende en/of dalende thoracale aorta en/of in de aortaboog
- Patiënt vereist chirurgische of endovasculaire behandeling van een infrarenaal aneurysma op het moment van implantatie
- De patiënt heeft eerder een chirurgische of endovasculaire behandeling van een infrarenaal aorta-aneurysma ondergaan
- Behandeling met de Valiant Evo thoracale stentgraft vereist opzettelijke revascularisatie van de arteria brachio-cephalica, de linker halsslagader of de romp van de coeliakie
- De patiënt heeft binnen 30 dagen vóór of 30 dagen na de geplande implantatie van de Valiant Evo thoracale stentgraft een grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan of is van plan deze te ondergaan. Dit geldt niet voor geplande procedures die nodig zijn voor de veilige en effectieve plaatsing van de stentgraft (d.w.z. carotis/subclavia-transpositie, carotis/subclavia-bypassprocedure)
- Proefpersoon heeft een significante en/of circumferentiële wandtrombus van de aorta op de proximale of distale bevestigingsplaatsen die de fixatie en afdichting van de geïmplanteerde stentgraft in gevaar kan brengen
- Proefpersoon heeft een bindweefselziekte (bijv. syndroom van Marfan, aorta mediale degeneratie)
- Proefpersoon heeft een bloedingsdiathese of coagulopathie, of weigert bloedtransfusie.
- Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na de procedure een myocardinfarct (MI) gehad
- Betrokkene heeft binnen 3 maanden na de procedure een Cerebrovasculair Accident (CVA) gehad
- Proefpersoon heeft een bekende allergie of intolerantie voor de materialen van het apparaat
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor anesthetica
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling
- Proefpersoon heeft een actieve of systemische infectie op het moment van de indexeringsprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Endovasculair herstel
Valiant Evo thoracaal stentgraftsysteem
|
Procedure: thoracaal endovasculair aneurysmaherstel (TEVAR)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengesteld veiligheids- en effectiviteitseindpunt dat is gebaseerd op het percentage proefpersonen dat te maken heeft gehad met (a) toegangs- en/of implementatiefouten; en/of (b) Major Device Effect (MDE) binnen 30 dagen na indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MDE's omvatten: apparaatgerelateerde secundaire procedures, apparaatgerelateerde mortaliteit, conversie naar open chirurgie, thoracale aorta-aneurysmaruptuur. Toegangsfout: onvermogen om het hulpmiddel in te brengen als gevolg van een mechanisch defect of anatomische uitsluitingen van de femorale of iliacale slagaders. Implementatie mislukt: implementatie mislukt als gevolg van de anatomie van het onderwerp of een mechanisch defect. In het bijzonder ontplooiing van de stentgraft van het plaatsingssysteem. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het primaire eindpunt van het wereldwijde cohort van 87 proefpersonen te creëren. De poolbaarheid op het primaire eindpunt tussen US- en OUS-gegevens werd beoordeeld met behulp van Fisher's exact-test. |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Uitkomstmetingen voor veiligheid en effectiviteit tussen 0-30 dagen na de implantatieprocedure. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort van 100 proefpersonen te creëren (53 VS, 47 buiten de VS [OUS]). Maatregelen omvatten: peri-operatieve mortaliteit, bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (MAE), ernstige bijwerkingen (SAE), secundaire procedures, verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft en endolekkages. |
30 dagen
|
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitkomstmaten voor veiligheid tussen 0-365 dagen en uitkomstmaten voor effectiviteit tussen 184-365 dagen na de implantatieprocedure. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort te creëren. Veiligheidsmaatregelen omvatten: mortaliteit door alle oorzaken (ACM), aneurysmagerelateerde mortaliteit (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), ernstige nadelige events (SAE) en secundaire procedures. Effectiviteitsmaatregelen omvatten verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft, endolekkages, migratie van de stentgraft in vergelijking met 1 maand, en aneurysma-expansie van meer dan 5 mm in vergelijking met 1 maand. |
12 maanden
|
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 24 Maand
|
Uitkomstmaten voor veiligheid tussen 0-730 dagen en uitkomstmaten voor effectiviteit tussen 366-730 dagen na de implantatieprocedure. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort te creëren. Veiligheidsmaatregelen omvatten: mortaliteit door alle oorzaken (ACM), aneurysmagerelateerde mortaliteit (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), ernstige nadelige events (SAE) en secundaire procedures. Effectiviteitsmaatregelen omvatten verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft, endolekkages, migratie van de stentgraft in vergelijking met 1 maand, en aneurysma-expansie van meer dan 5 mm in vergelijking met 1 maand. |
24 Maand
|
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 36 Maand
|
Uitkomstmaten voor veiligheid tussen 0-1095 dagen en uitkomstmaten voor effectiviteit tussen 731-1095 dagen na de implantatieprocedure. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort te creëren. Veiligheidsmaatregelen omvatten: mortaliteit door alle oorzaken (ACM), aneurysmagerelateerde mortaliteit (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), ernstige nadelige events (SAE) en secundaire procedures. Effectiviteitsmaatregelen omvatten verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft, endolekkages, migratie van de stentgraft in vergelijking met 1 maand, en aneurysma-expansie van meer dan 5 mm in vergelijking met 1 maand. |
36 Maand
|
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitkomstmaten voor veiligheid tussen 0-183 dagen en uitkomstmaten voor effectiviteit tussen 31-183 dagen na de implantatieprocedure. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort te creëren. Veiligheidsmaatregelen omvatten: mortaliteit door alle oorzaken (ACM), aneurysmagerelateerde mortaliteit (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), ernstige nadelige events (SAE) en secundaire procedures. Effectiviteitsmaatregelen omvatten verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft, endolekkages, migratie van de stentgraft in vergelijking met 1 maand, en aneurysma-expansie van meer dan 5 mm in vergelijking met 1 maand. |
6 maanden
|
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 60 Maand
|
Uitkomstmaten voor veiligheid en effectiviteit tussen de implantatieprocedure en 60 maanden.
Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort te creëren.
Maatregelen omvatten: aneurysma-gerelateerde mortaliteit (ARM), major device effects (MDE), bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (MAE), ernstige bijwerkingen (SAE), secundaire procedures, verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft, vergelijking van stentgraftmigratie tot 1 maand beeldvorming, aneurysma-expansie groter dan 5 mm in vergelijking met beeldvorming na 1 maand, en endoleaks.
|
60 Maand
|
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 48 maand
|
Uitkomstmaten voor veiligheid tussen 0-1460 dagen en uitkomstmaten voor effectiviteit tussen 1096-1460 dagen na de implantatieprocedure. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort te creëren. Veiligheidsmaatregelen omvatten: mortaliteit door alle oorzaken (ACM), aneurysmagerelateerde mortaliteit (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), ernstige nadelige events (SAE) en secundaire procedures. Effectiviteitsmaatregelen omvatten verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft, endolekkages, migratie van de stentgraft in vergelijking met 1 maand, en aneurysma-expansie van meer dan 5 mm in vergelijking met 1 maand. |
48 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verzini F, Cieri E, Kahlberg A, Sternbach Y, Heijmen R, Ouriel K, Robaina S, Azizzadeh A. A preliminary analysis of late structural failures of the Navion stent graft in the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Oct;74(4):1125-1134.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.018. Epub 2021 Apr 20.
- Azizzadeh A, Desai N, Arko FR 3rd, Panneton JM, Thaveau F, Hayes P, Dagenais F, Lei L, Verzini F. Pivotal results for the Valiant Navion stent graft system in the Valiant EVO global clinical trial. J Vasc Surg. 2019 Nov;70(5):1399-1408.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.067. Epub 2019 May 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10219493DOC
- NCT02625324 (Andere identificatie: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aorta-aneurysma, thoracaal
-
Nantes University HospitalNog niet aan het wervenNeurogeen Thoracic Outlet Syndroom
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenActief, niet wervendNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomNederland
-
Neurological Associates of West Los AngelesActief, niet wervendNeuralgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Thoracic Outlet Neurologisch SyndroomVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersWerving
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingThoracic Outlet-syndroomEgypte
-
Nantes University HospitalWervingThoracic Outlet-syndroomFrankrijk
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingThoracic Outlet-syndroomVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaMerz PharmaceuticalsOnbekend
-
A.T. Still University of Health SciencesNog niet aan het wervenThoracic Outlet-syndroom
Klinische onderzoeken op Valiant Evo thoracaal stentgraftsysteem
-
Arizona Heart InstituteOnbekendAneurysma van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedWervingAorta-aneurysma, buik | Juxtarenaal aorta-aneurysma | Mate IV Thoracoabdominaal | Pararenaal aneurysmaVerenigde Staten
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationNog niet aan het wervenAorta-aneurysma | Thoracoabdominaal aneurysma | Juxtarenaal aorta-aneurysma | Pararenaal aneurysma | Mislukte eerdere infrarenale reparaties (mislukte EVAR)Verenigde Staten