Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní klinická studie Valiant Evo

15. března 2024 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Účelem mezinárodní klinické studie Valiant Evo je prokázat bezpečnost a účinnost systému hrudního stentgraftu Valiant Evo u subjektů s aneuryzmatem sestupné hrudní aorty (DTAA), kteří jsou kandidáty na endovaskulární opravu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje ze studie Valiant Evo v USA (NCT02652949) a mezinárodní studie Valiant Evo (NCT02625324) byly zkombinovány za účelem vytvoření globální kohorty 100 subjektů, aby bylo získáno 87 hodnotitelných subjektů pro primární cílový bod. Oba protokoly jsou identické a studie byly prováděny současně, aby se subjekty zapsaly současně ve Spojených státech (USA) a mimo Spojené státy (OUS). Slučitelnost primárního koncového bodu mezi údaji z USA a OUS bude posouzena pomocí Fisherova exaktního testu během analýzy dat. Údaje pro obě studie budou spojeny a prezentovány jako souhrnná analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Le Plessis-Robinson, Francie
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Perugia, Itálie
        • Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
      • San Donato Milanese, Itálie
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
      • London, Spojené království
        • Saint George's Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt rozumí a dobrovolně podepsal a datoval souhlas s informovaným pacientem schválený sponzorem a etickou komisí pro tuto studii
  3. Subjekt má DTAA, která je lokalizována pod ústím levé podklíčkové tepny (LSA) a nad ústím kmene celiakie

  4. Subjekt má DTAA, která je jedním z následujících:

    1. Vřetenovité aneuryzma s maximálním průměrem, který:

      • je ≥ 50 mm a/nebo:
      • je ≥ 2násobek průměru neaneuryzmatické hrudní aorty a/nebo:
      • je
    2. Aneuryzma vaku nebo penetrující aterosklerotický vřed

  5. Anatomie subjektu musí splňovat všechna následující anatomická kritéria, jak byla prokázána na CT s kontrastem a/nebo na MRI s kontrastem získaných během čtyř (4) měsíců před implantací:

    1. Měření průměru proximálního a distálního neaneuryzmatického krčku aorty musí být ≥ 16 mm a ≤ 42 mm
    2. Délka proximálního neaneuryzmatického krčku aorty musí být ≥ 20 mm (pro konfiguraci FreeFlo) a ≥ 25 mm (pro konfiguraci Closed Web)
    3. Délka distálního neaneuryzmatického krčku aorty musí být ≥ 20 mm
  6. Subjekt má adekvátní místo arteriálního přístupu nebo může tolerovat konduit, který umožňuje endovaskulární přístup k místu aneuryzmatu pomocí zaváděcího systému zařízení vhodné velikosti zvoleného pro léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má očekávanou délku života méně než 1 rok
  2. Subjekt se účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která by interferovala s cíli a sledováním této studie
  3. Subjekt je těhotný
  4. Subjekt vyžaduje plánované umístění krytého proximálního konce stentgraftu v zónách 0 nebo 1
  5. Subjekt má hrudní aneuryzma s uzavřenou rupturou nebo lokalizované v anastomóze předchozího štěpu (pseudo-/falešné aneuryzma)
  6. Subjekt má mykotické aneuryzma
  7. Subjekt má kromě hrudního aneuryzmatu disekci (typ A nebo B) nebo intramurální hematom nebo rupturu aorty
  8. Subjekt vyžaduje léčbu emergentního aneuryzmatu, např. trauma nebo rupturu
  9. Subjekt dostal předchozí stent nebo stentgraft nebo předchozí chirurgickou opravu ve vzestupné a/nebo sestupné hrudní aortě a/nebo v oblouku aorty
  10. Subjekt vyžaduje chirurgickou nebo endovaskulární léčbu infrarenálního aneuryzmatu v době implantace
  11. Subjekt měl předchozí chirurgickou nebo endovaskulární léčbu infrarenálního aneuryzmatu aorty
  12. Léčba hrudním stentgraftem Valiant Evo by vyžadovala záměrnou revaskularizaci brachiocefalické tepny, levé společné karotidy nebo kmene celiakie
  13. Subjekt měl nebo plánuje podstoupit velký chirurgický nebo intervenční zákrok během 30 dnů před nebo 30 dnů po plánované implantaci hrudního stentgraftu Valiant Evo. To nezahrnuje plánované postupy, které jsou potřebné pro bezpečné a efektivní umístění stentgraftu (tj. karotická/podklíčková transpozice, karotidový/podklíčkový bypass)
  14. Subjekt má významný a/nebo obvodový aortální nástěnný trombus buď v proximálních nebo distálních místech připojení, který by mohl ohrozit fixaci a utěsnění implantovaného stentgraftu
  15. Subjekt trpí onemocněním pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, aortální mediální degenerace)
  16. Subjekt má krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi.
  17. Subjekt měl infarkt myokardu (MI) do 3 měsíců od zákroku
  18. Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) do 3 měsíců od zákroku
  19. Subjekt má známou alergii nebo intoleranci na materiály zařízení
  20. Subjekt má známou alergii na anestetika
  21. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit
  22. Subjekt má v době indexování aktivní nebo systémovou infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární reparace
Systém hrudního stentgraftu Valiant Evo
Přístroj: Systém hrudního stentgraftu Valiant Evo
Výkon: reparace hrudního endovaskulárního aneuryzmatu (TEVAR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod bezpečnosti a efektivity, který je založen na procentu subjektů, které zaznamenaly (a) selhání přístupu a/nebo nasazení; a/nebo (b) Vliv hlavního zařízení (MDE) do 30 dnů po postupu indexování
Časové okno: 30 dní

MDE zahrnují: sekundární výkony související s přístrojem, mortalitu související s přístrojem, konverzi na otevřenou operaci, rupturu aneuryzmatu hrudní aorty.

Selhání přístupu: Nemožnost zavést zařízení z důvodu mechanického selhání nebo anatomického vyloučení femorálních nebo ilických tepen.

Selhání rozmístění: Selhání rozmístění v důsledku anatomie předmětu nebo mechanického selhání. Konkrétně rozvinutí stentgraftu ze zaváděcího systému.

Údaje ze studie Valiant Evo v USA (NCT02652949) a mezinárodní studie Valiant Evo (NCT02625324) byly zkombinovány za účelem vytvoření globální kohorty primárního cílového ukazatele 87 subjektů. Slučitelnost primárního koncového bodu mezi údaji z USA a OUS byla hodnocena pomocí Fisherova exaktního testu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a efektivita Výsledek
Časové okno: 30 dní

Výsledky měření bezpečnosti a účinnosti mezi 0-30 dny po implantaci. Údaje ze studie Valiant Evo v USA (NCT02652949) a mezinárodní studie Valiant Evo (NCT02625324) byly zkombinovány a vytvořily globální kohortu 100 subjektů (53 USA, 47 mimo USA [OUS]).

Měřítka zahrnují: perioperační mortalitu, nežádoucí příhody (AE), velké nežádoucí příhody (MAE), závažné nežádoucí příhody (SAE), sekundární výkony, ztrátu průchodnosti stentgraftu a netěsnosti.
30 dní
Bezpečnost a efektivita Výsledek
Časové okno: 12 měsíců

Výsledky měření bezpečnosti mezi 0-365 dny a výsledky měření účinnosti mezi 184-365 dny po implantačním postupu. Údaje ze studie Valiant Evo v USA (NCT02652949) a mezinárodní studie Valiant Evo (NCT02625324) byly spojeny a vytvořily globální kohortu.

Bezpečnostní opatření zahrnují: mortalitu ze všech příčin (ACM), mortalitu související s aneuryzmatem (ARM), hlavní účinky zařízení (MDE), nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (MAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a sekundární postupy. Měřítka účinnosti zahrnují ztrátu průchodnosti stentgraftu, netěsnosti, migraci stentgraftu ve srovnání s 1 měsícem a expanzi aneuryzmatu větší než 5 mm ve srovnání s 1 měsícem.
12 měsíců
Bezpečnost a efektivita Výsledek
Časové okno: 24 měsíc

Výsledky měření bezpečnosti mezi 0-730 dny a výsledky měření účinnosti mezi 366-730 dny po implantačním postupu. Údaje ze studie Valiant Evo v USA (NCT02652949) a mezinárodní studie Valiant Evo (NCT02625324) byly spojeny a vytvořily globální kohortu.

Bezpečnostní opatření zahrnují: mortalitu ze všech příčin (ACM), mortalitu související s aneuryzmatem (ARM), hlavní účinky zařízení (MDE), nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (MAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a sekundární postupy. Měřítka účinnosti zahrnují ztrátu průchodnosti stentgraftu, netěsnosti, migraci stentgraftu ve srovnání s 1 měsícem a expanzi aneuryzmatu větší než 5 mm ve srovnání s 1 měsícem.
24 měsíc
Bezpečnost a efektivita Výsledek
Časové okno: 36 měsíc

Výsledky měření bezpečnosti mezi 0-1095 dny a výsledky měření účinnosti mezi 731-1095 dny po implantačním postupu. Údaje ze studie Valiant Evo v USA (NCT02652949) a mezinárodní studie Valiant Evo (NCT02625324) byly spojeny a vytvořily globální kohortu.

Bezpečnostní opatření zahrnují: mortalitu ze všech příčin (ACM), mortalitu související s aneuryzmatem (ARM), hlavní účinky zařízení (MDE), nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (MAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a sekundární postupy. Měřítka účinnosti zahrnují ztrátu průchodnosti stentgraftu, netěsnosti, migraci stentgraftu ve srovnání s 1 měsícem a expanzi aneuryzmatu větší než 5 mm ve srovnání s 1 měsícem.
36 měsíc
Bezpečnost a efektivita Výsledek
Časové okno: 6 měsíců

Měření výsledku bezpečnosti mezi 0-183 dny a měření výsledku účinnosti mezi 31-183 dny po implantačním postupu. Údaje ze studie Valiant Evo v USA (NCT02652949) a mezinárodní studie Valiant Evo (NCT02625324) byly spojeny a vytvořily globální kohortu.

Bezpečnostní opatření zahrnují: mortalitu ze všech příčin (ACM), mortalitu související s aneuryzmatem (ARM), hlavní účinky zařízení (MDE), nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (MAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a sekundární postupy. Měřítka účinnosti zahrnují ztrátu průchodnosti stentgraftu, netěsnosti, migraci stentgraftu ve srovnání s 1 měsícem a expanzi aneuryzmatu větší než 5 mm ve srovnání s 1 měsícem.
6 měsíců
Bezpečnost a efektivita Výsledek
Časové okno: 60 měsíc
Výsledky měření bezpečnosti a účinnosti mezi implantací a 60 měsíci. Údaje ze studie Valiant Evo v USA (NCT02652949) a mezinárodní studie Valiant Evo (NCT02625324) byly spojeny a vytvořily globální kohortu. Mezi opatření patří: mortalita související s aneuryzmatem (ARM), hlavní účinky zařízení (MDE), nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (MAE), závažné nežádoucí účinky (SAE), sekundární výkony, ztráta průchodnosti stentgraftu, migrace stentgraftu ve srovnání do 1 měsíce zobrazení, expanze aneuryzmatu větší než 5 mm ve srovnání s 1 měsícem zobrazení a endoleaky.
60 měsíc
Bezpečnost a efektivita Výsledek
Časové okno: 48 měsíc

Výsledky měření bezpečnosti mezi 0-1460 dny a výsledky měření účinnosti mezi 1096-1460 dny po implantačním postupu. Údaje ze studie Valiant Evo v USA (NCT02652949) a mezinárodní studie Valiant Evo (NCT02625324) byly spojeny a vytvořily globální kohortu.

Bezpečnostní opatření zahrnují: mortalitu ze všech příčin (ACM), mortalitu související s aneuryzmatem (ARM), hlavní účinky zařízení (MDE), nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (MAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a sekundární postupy. Měřítka účinnosti zahrnují ztrátu průchodnosti stentgraftu, netěsnosti, migraci stentgraftu ve srovnání s 1 měsícem a expanzi aneuryzmatu větší než 5 mm ve srovnání s 1 měsícem.
48 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10219493DOC
  • NCT02625324 (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém hrudního stentgraftu Valiant Evo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit