Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международные клинические испытания Valiant Evo

15 марта 2024 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Целью международного клинического исследования Valiant Evo является демонстрация безопасности и эффективности системы торакального стент-графта Valiant Evo у пациентов с аневризмой нисходящей грудной аорты (DTAA), которые являются кандидатами на эндоваскулярную коррекцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные американского исследования Valiant Evo (NCT02652949) и международного исследования Valiant Evo (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты из 100 субъектов, чтобы получить 87 субъектов, поддающихся оценке, для первичной конечной точки. Два протокола идентичны, и испытания проводились одновременно для одновременного включения субъектов в США (US) и за пределами США (OUS). Возможность объединения по первичной конечной точке между данными США и OUS будет оцениваться с использованием точного критерия Фишера во время анализа данных. Данные обоих испытаний будут объединены и представлены в виде объединенного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания
        • Odense Universitetshospital
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Италия
        • IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Perugia, Италия
        • Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
      • San Donato Milanese, Италия
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Канада
      • London, Канада
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Quebec, Канада
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Saint George's Healthcare NHS Trust
  • Франция
      • Le Plessis-Robinson, Франция
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥18 лет
  2. Субъект понимает и добровольно подписал и датировал информированное согласие пациента, одобренное спонсором и комитетом по этике для этого исследования.
  3. У субъекта DTAA локализуется ниже устья левой подключичной артерии (ЛПА) и выше устья чревного ствола.

  4. Субъект имеет DTAA, который является одним из следующих:

    1. Веретенообразная аневризма с максимальным диаметром, которая:

      • составляет ≥ 50 мм и/или:
      • превышает диаметр грудной аорты без аневризмы в ≥ 2 раз и/или:
      • является
    2. Мешотчатая аневризма или пенетрирующая атеросклеротическая язва

  5. Анатомия субъекта должна соответствовать всем следующим анатомическим критериям, как показано на КТ с контрастным усилением и / или на МРТ с контрастным усилением, полученным в течение четырех (4) месяцев до процедуры имплантации:

    1. Проксимальный и дистальный диаметр шейки аорты без аневризмы должен быть ≥ 16 мм и ≤ 42 мм.
    2. Проксимальная длина шейки аорты без аневризмы должна быть ≥ 20 мм (для конфигурации FreeFlo) и ≥ 25 мм (для конфигурации Closed Web).
    3. Дистальная длина шейки аорты без аневризмы должна быть ≥ 20 мм.
  6. Субъект имеет адекватное место артериального доступа или может переносить канал, который обеспечивает эндоваскулярный доступ к месту аневризмы с системой доставки устройства соответствующего размера, выбранного для лечения.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
  2. Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на конечные точки и последующие действия этого исследования.
  3. Субъект беременна
  4. Субъекту требуется запланированное размещение закрытого проксимального конца стент-графта в зонах 0 или 1.
  5. Субъект имеет грудную аневризму с локализованным разрывом или локализованную в анастомозе предыдущего трансплантата (псевдо-/ложная аневризма).
  6. У субъекта микотическая аневризма.
  7. У субъекта имеется расслоение (тип А или В), интрамуральная гематома или разрыв аорты в дополнение к аневризме грудного отдела.
  8. Субъекту требуется экстренное лечение аневризмы, например, травмы или разрыва.
  9. Субъект получил ранее стент или стент-графт или предыдущую хирургическую коррекцию восходящей и/или нисходящей грудной аорты и/или дуги аорты.
  10. Субъекту требуется хирургическое или эндоваскулярное лечение инфраренальной аневризмы во время имплантации.
  11. Субъект ранее перенес хирургическое или эндоваскулярное лечение аневризмы инфраренальной аорты.
  12. Лечение с помощью торакального стент-графта Valiant Evo потребует преднамеренной реваскуляризации брахиоцефальной артерии, левой общей сонной артерии или чревного ствола.
  13. Субъект перенес или планирует провести серьезную хирургическую или интервенционную процедуру в течение 30 дней до или через 30 дней после запланированной имплантации торакального стент-графта Valiant Evo. Сюда не входят запланированные процедуры, необходимые для безопасного и эффективного размещения стент-графта (например, каротидная/подключичная транспозиция, процедура каротидного/подключичного шунтирования).
  14. Субъект имеет значительный и/или окружной пристеночный тромб аорты в проксимальном или дистальном местах прикрепления, который может нарушить фиксацию и герметизацию имплантированного стент-графта.
  15. У субъекта заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана, медиальная дегенерация аорты)
  16. У субъекта геморрагический диатез или коагулопатия, или он отказывается от переливания крови.
  17. Субъект перенес инфаркт миокарда (ИМ) в течение 3 месяцев после процедуры.
  18. Субъект перенес цереброваскулярную аварию (ЦНС) в течение 3 месяцев после процедуры.
  19. Субъект имеет известную аллергию или непереносимость материалов устройства.
  20. Субъект имеет известную аллергию на анестетики.
  21. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
  22. Субъект имеет активную или системную инфекцию во время индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоваскулярный ремонт
Система торакального стент-графта Valiant Evo
Устройство: Система торакального стент-графта Valiant Evo
Процедура: эндоваскулярная пластика грудной аневризмы (TEVAR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка безопасности и эффективности, основанная на проценте субъектов, столкнувшихся с (а) сбоями доступа и/или развертывания; и/или (b) серьезное влияние устройства (MDE) в течение 30 дней после процедуры индексации
Временное ограничение: 30 дней

MDE включают: вторичные процедуры, связанные с устройством, смертность, связанную с устройством, переход к открытой операции, разрыв аневризмы грудной аорты.

Неудачный доступ: невозможность введения устройства из-за механической неисправности или анатомического исключения бедренных или подвздошных артерий.

Сбой развертывания: сбой развертывания из-за анатомии субъекта или механической неисправности. В частности, развертывание стент-графта из системы доставки.

Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты первичных конечных точек из 87 субъектов. Возможность объединения данных по первичной конечной точке между данными УЗИ и ОУЗ оценивали с помощью точного критерия Фишера.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 30 дней

Оценка результатов безопасности и эффективности в период от 0 до 30 дней после процедуры имплантации. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты из 100 субъектов (53 в США, 47 за пределами США [OUS]).

Меры включают: периоперационную смертность, нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), вторичные процедуры, потерю проходимости стент-графта и эндопротечки.
30 дней
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев

Показатели безопасности оцениваются между 0-365 днями, а показатели эффективности - между 184-365 днями после процедуры имплантации. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты.

Меры безопасности включают: смертность от всех причин (ACM), смертность, связанную с аневризмой (ARM), основные эффекты устройства (MDE), нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (MAE), серьезные нежелательные явления (SAE) и вторичные процедуры. Показатели эффективности включают потерю проходимости стент-графта, эндопротечки, миграцию стент-графта по сравнению с 1 месяцем и расширение аневризмы более 5 мм по сравнению с 1 месяцем.
12 месяцев
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 24 месяца

Показатели безопасности оцениваются между 0-730 днями, а показатели эффективности - между 366-730 днями после процедуры имплантации. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты.

Меры безопасности включают: смертность от всех причин (ACM), смертность, связанную с аневризмой (ARM), основные эффекты устройства (MDE), нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (MAE), серьезные нежелательные явления (SAE) и вторичные процедуры. Показатели эффективности включают потерю проходимости стент-графта, эндопротечки, миграцию стент-графта по сравнению с 1 месяцем и расширение аневризмы более 5 мм по сравнению с 1 месяцем.
24 месяца
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 36 месяцев

Измерения результатов безопасности в диапазоне от 0 до 1095 дней и измерения результатов эффективности в пределах 731-1095 дней после процедуры имплантации. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты.

Меры безопасности включают: смертность от всех причин (ACM), смертность, связанную с аневризмой (ARM), основные эффекты устройства (MDE), нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (MAE), серьезные нежелательные явления (SAE) и вторичные процедуры. Показатели эффективности включают потерю проходимости стент-графта, эндопротечки, миграцию стент-графта по сравнению с 1 месяцем и расширение аневризмы более 5 мм по сравнению с 1 месяцем.
36 месяцев
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев

Показатели безопасности оцениваются в период от 0 до 183 дней, а показатели эффективности - в период от 31 до 183 дней после процедуры имплантации. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты.

Меры безопасности включают: смертность от всех причин (ACM), смертность, связанную с аневризмой (ARM), основные эффекты устройства (MDE), нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (MAE), серьезные нежелательные явления (SAE) и вторичные процедуры. Показатели эффективности включают потерю проходимости стент-графта, эндопротечки, миграцию стент-графта по сравнению с 1 месяцем и расширение аневризмы более 5 мм по сравнению с 1 месяцем.
6 месяцев
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 60 месяцев
Оценки результатов безопасности и эффективности между процедурой имплантации и 60 месяцами. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты. Показатели включают: смертность, связанную с аневризмой (ARM), основные эффекты устройства (MDE), нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (MAE), серьезные нежелательные явления (SAE), вторичные процедуры, потерю проходимости стент-графта, миграцию стент-графта по сравнению до 1 месяца визуализации, расширение аневризмы более 5 мм по сравнению с визуализацией в течение 1 месяца и эндопротечки.
60 месяцев
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 48 месяцев

Измерения результатов безопасности между 0-1460 днями и измерения результатов эффективности между 1096-1460 днями после процедуры имплантации. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты.

Меры безопасности включают: смертность от всех причин (ACM), смертность, связанную с аневризмой (ARM), основные эффекты устройства (MDE), нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (MAE), серьезные нежелательные явления (SAE) и вторичные процедуры. Показатели эффективности включают потерю проходимости стент-графта, эндопротечки, миграцию стент-графта по сравнению с 1 месяцем и расширение аневризмы более 5 мм по сравнению с 1 месяцем.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10219493DOC
  • NCT02625324 (Другой идентификатор: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться