- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02625324
Valiant Evo International Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Milano, Italien
- IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
Perugia, Italien
- Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
-
San Donato Milanese, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
London, Kanada
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannien
- Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
-
London, Storbritannien
- Saint George's Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥18 år gammal
- Försökspersonen förstår och har frivilligt undertecknat och daterat det patientinformerade samtycke som godkänts av sponsorn och av etikkommittén för denna studie
- Försökspersonen uppvisar en DTAA som är lokaliserad under ostium av vänster subklavian artär (LSA) och ovanför ostium av celiaki trunk
Ämnet har en DTAA som är något av följande:
Ett fusiformt aneurysm med en maximal diameter som:
- är ≥ 50 mm och/eller:
- är ≥ 2 gånger diametern på den icke-aneurysmala bröstaortan och/eller:
- är
- Ett sackulärt aneurysm eller ett penetrerande aterosklerotiskt sår
Försökspersonens anatomi måste uppfylla alla följande anatomiska kriterier som visas på kontrastförstärkt CT och/eller på kontrastförstärkt MRT som erhållits inom fyra (4) månader före implantationsproceduren:
- Proximala och distala icke-aneurysmala aortahalsdiametermått måste vara ≥ 16 mm och ≤ 42 mm
- Proximal icke-aneurysmal aortahalslängd måste vara ≥ 20 mm (för FreeFlo-konfiguration) och ≥ 25 mm (för konfiguration med stängd webb)
- Distal icke-aneurysmal aortahalslängd måste vara ≥ 20 mm
- Försökspersonen har adekvat arteriell åtkomstplats eller kan tolerera en ledning som tillåter endovaskulär åtkomst till det aneurysmala stället med tillförselsystemet för den enhet av lämplig storlek som valts för behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Försökspersonen deltar i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som skulle störa denna studies effektmått och uppföljningar
- Ämnet är gravid
- Försökspersonen kräver planerad placering av den täckta proximala änden av stentgraftet för att ske i zon 0 eller 1
- Personen har ett thoraxaneurysm med en innesluten bristning eller lokaliserad vid anastomos av ett tidigare transplantat (pseudo-/falskt aneurysm)
- Personen har ett mykotisk aneurysm
- Försökspersonen har en dissektion (typ A eller B) eller ett intramuralt hematom eller en aortaruptur utöver bröstaneurysmen
- Personen kräver akut aneurysmbehandling, t.ex. trauma eller bristning
- Försökspersonen har fått en tidigare stent eller stentgraft eller tidigare kirurgisk reparation i den uppåtgående och/eller nedåtgående thoraxaortan och/eller i aortabågen
- Patienten behöver kirurgisk eller endovaskulär behandling av ett infrarenalt aneurysm vid tidpunkten för implantation
- Personen har tidigare genomgått kirurgisk eller endovaskulär behandling av ett infrarenalt aortaaneurysm
- Behandling med Valiant Evo Thoracic Stent Graft skulle kräva avsiktlig revaskularisering av artären brachio-cephalic, den vänstra gemensamma halspulsådern eller celiakistammen
- Försökspersonen har haft eller planerar att genomgå en större kirurgisk eller interventionell procedur inom 30 dagar före eller 30 dagar efter den planerade implantationen av Valiant Evo Thoracic Stent Graft. Detta inkluderar inte planerade procedurer som behövs för en säker och effektiv placering av stentgraftet (d.v.s. carotis/subclaviatransposition, carotis/subclavia bypass-procedur)
- Försökspersonen har en betydande och/eller periferiell aorta mural trombos vid antingen de proximala eller distala fästställena som kan äventyra fixering och tätning av det implanterade stentgraftet
- Personen har en bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom, medial degeneration av aorta)
- Patienten har en blödande diates eller koagulopati, eller vägrar blodtransfusion.
- Personen har haft en hjärtinfarkt (MI) inom 3 månader efter ingreppet
- Personen har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 3 månader efter ingreppet
- Personen har en känd allergi eller intolerans mot produktens material
- Personen har en känd allergi mot anestesimedel
- Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia eller kontrastmedel som inte är mottaglig för förbehandling
- Försökspersonen har aktiv eller systemisk infektion vid tidpunkten för indexproceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endovaskulär reparation
Valiant Evo thorax stentgraftsystem
|
Procedur: thorax endovaskulärt aneurysm reparation (TEVAR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt slutpunkt för säkerhet och effektivitet som är baserad på andelen försökspersoner som upplevde (a) åtkomst- och/eller implementeringsfel; och/eller (b) Major Device Effect (MDE) inom 30 dagar efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar
|
MDE inkluderar: enhetsrelaterade sekundära procedurer, enhetsrelaterad mortalitet, konvertering till öppen kirurgi, bröstaortaaneurysmruptur. Åtkomstfel: Oförmåga att föra in enheten på grund av mekaniskt fel eller anatomiska uteslutningar av lårbens- eller höftbensartärerna. Implementeringsfel: Implementeringsfel på grund av patientens anatomi eller mekaniska fel. Närmare bestämt utplacering av stentgraftet från tillförselsystemet. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den primära endpoint global kohort av 87 försökspersoner. Poolbarheten på den primära endpointen mellan US- och OUS-data utvärderades med Fishers exakta test. |
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 30 dagar
|
Säkerhet och effektivitet mäter mellan 0-30 dagar efter implantationsproceduren. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten av 100 försökspersoner (53 US, 47 Outside US [OUS]). Åtgärder inkluderar: perioperativ mortalitet, biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (MAE), allvarliga biverkningar (SAE), sekundära ingrepp, förlust av stentgrafts öppenhet och endoläckage. |
30 dagar
|
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhetsutfallsmått mellan 0-365 dagar och Effektivitetsutfallsmått mellan 184-365 dagar efter implantationsproceduren. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten. Säkerhetsåtgärder inkluderar: all-cause mortalitet (ACM), aneurysm-relaterad mortalitet (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), allvarliga biverkningar (SAE) och sekundära procedurer. Effektivitetsmått inkluderar förlust av stentgrafts öppenhet, endoläckage, stentgraftmigrering jämfört med 1 månad och aneurysmexpansion större än 5 mm jämfört med 1 månad. |
12 månader
|
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 24 månader
|
Säkerhetsresultatmått mellan 0-730 dagar och Effektivitetsutfallsmått mellan 366-730 dagar efter implantationsproceduren. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten. Säkerhetsåtgärder inkluderar: all-cause mortalitet (ACM), aneurysm-relaterad mortalitet (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), allvarliga biverkningar (SAE) och sekundära procedurer. Effektivitetsmått inkluderar förlust av stentgrafts öppenhet, endoläckage, stentgraftmigrering jämfört med 1 månad och aneurysmexpansion större än 5 mm jämfört med 1 månad. |
24 månader
|
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 36 månader
|
Säkerhetsresultatmått mellan 0-1095 dagar och Effektivitetsutfallsmått mellan 731-1095 dagar efter implantationsproceduren. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten. Säkerhetsåtgärder inkluderar: all-cause mortalitet (ACM), aneurysm-relaterad mortalitet (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), allvarliga biverkningar (SAE) och sekundära procedurer. Effektivitetsmått inkluderar förlust av stentgrafts öppenhet, endoläckage, stentgraftmigrering jämfört med 1 månad och aneurysmexpansion större än 5 mm jämfört med 1 månad. |
36 månader
|
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 6 månader
|
Säkerhetsresultatmått mellan 0-183 dagar och Effektivitetsutfallsmått mellan 31-183 dagar efter implantationsproceduren. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten. Säkerhetsåtgärder inkluderar: all-cause mortalitet (ACM), aneurysm-relaterad mortalitet (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), allvarliga biverkningar (SAE) och sekundära procedurer. Effektivitetsmått inkluderar förlust av stentgrafts öppenhet, endoläckage, stentgraftmigrering jämfört med 1 månad och aneurysmexpansion större än 5 mm jämfört med 1 månad. |
6 månader
|
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 60 månader
|
Säkerhet och effektivitet utfallsmått mellan implantatproceduren och 60 månader.
Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten.
Åtgärder inkluderar: aneurysmrelaterad mortalitet (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), allvarliga biverkningar (SAE), sekundära procedurer, förlust av stentgrafts öppenhet, stentgraftmigrering jämfört till 1 månads avbildning, aneurysmexpansion större än 5 mm jämfört med 1 månadsavbildning och endoläckage.
|
60 månader
|
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 48 månader
|
Säkerhetsutfallsmått mellan 0-1460 dagar och Effektivitetsutfallsmått mellan 1096-1460 dagar efter implantationsproceduren. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten. Säkerhetsåtgärder inkluderar: all-cause mortalitet (ACM), aneurysm-relaterad mortalitet (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), allvarliga biverkningar (SAE) och sekundära procedurer. Effektivitetsmått inkluderar förlust av stentgrafts öppenhet, endoläckage, stentgraftmigrering jämfört med 1 månad och aneurysmexpansion större än 5 mm jämfört med 1 månad. |
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Verzini F, Cieri E, Kahlberg A, Sternbach Y, Heijmen R, Ouriel K, Robaina S, Azizzadeh A. A preliminary analysis of late structural failures of the Navion stent graft in the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Oct;74(4):1125-1134.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.018. Epub 2021 Apr 20.
- Azizzadeh A, Desai N, Arko FR 3rd, Panneton JM, Thaveau F, Hayes P, Dagenais F, Lei L, Verzini F. Pivotal results for the Valiant Navion stent graft system in the Valiant EVO global clinical trial. J Vasc Surg. 2019 Nov;70(5):1399-1408.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.067. Epub 2019 May 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10219493DOC
- NCT02625324 (Annan identifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaaneurysm, thorax
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAvslutadDissektion av Aorta, Thoracic | Aneurysm i Aorta, ThoracicKina
-
Endovascular FoundationW.L.Gore & Associates; Bocconi UniversityRekryteringThoracic aorta | Thoracic Aorta Aneurysm | Thoracic Aorta AbnormalitySpanien, Italien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic Aorta | Kronisk dissekerande aneurysm av Thoracic Aorta | Kronisk icke-traumatisk dissektion av thorax aortaKorea, Republiken av
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Vascutek Ltd.Federation of Medical SpecialtiesAktiv, inte rekryterandeAneurysm Thoracic | Dissektion av Thoracic Aorta | Patologi av Thoracic Aorta | Pseudo-aneurysm, thorax | Intramuralt hematom av Thoracic Aorta | Penetrerande sår i aorta (störning) | Ruptur av näsetFrankrike
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekryteringAneurysm Thoracic | Dissektion av Thoracic AortaArgentina, Italien, Tyskland, Grekland, Ryska Federationen
-
Cook Research IncorporatedAvslutadSjunkande Thoracic Aorta AneurysmFörenta staterna, Kanada
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvslutadThoracic aortaaneurysmFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAvslutadAneurysm Thoracic | Aneurysm Buken | Renal aneurysmFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Danmark, Sverige
Kliniska prövningar på Valiant Evo thorax stentgraftsystem
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterande
-
Bolton MedicalAktiv, inte rekryterandeAnnan specificerad skada på Thoracic AortaFörenta staterna
-
Arizona Heart InstituteOkändThoracic AortaaneurysmFörenta staterna
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bolton MedicalAvslutadAortaaneurysm | Aortaaneurysm, thorax | Aorta, Thoracic Pathologies
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUAvslutadAortaaneurysm, bukenSpanien, Belgien, Nederländerna, Tyskland, Italien, Schweiz, Storbritannien
-
W.L.Gore & AssociatesAnmälan via inbjudanAortadissektion | Aortaaneurysm, thorax | Aorta; Lesion | PseudoaneurysmFörenta staterna
-
University of South FloridaMedtronic; Sanford HealthAktiv, inte rekryterande
-
TriVascular, Inc.AvslutadAbdominal aortaaneurysmKanada
-
Arizona Heart InstituteOkändAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna