Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valiant Evon kansainvälinen kliininen tutkimus

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Valiant Evo International Clinical Trial -tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Valiant Evo Thoracic Stent Graft System -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on laskeva rintaaortan aneurysma (DTAA), jotka ovat ehdokkaita endovaskulaariseen korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot Valiant Evo US -tutkimuksesta (NCT02652949) ja Valiant Evo International -tutkimuksesta (NCT02625324) yhdistettiin 100 koehenkilön maailmanlaajuiseksi kohortiksi, jotta saatiin 87 arvioitavissa olevaa henkilöä ensisijaiselle päätepisteelle. Nämä kaksi protokollaa ovat identtisiä, ja kokeet suoritettiin samanaikaisesti koehenkilöiden rekisteröimiseksi samanaikaisesti Yhdysvalloissa (USA) ja Yhdysvaltojen ulkopuolella (OUS). Ensisijaisen päätepisteen yhdistettävyys Yhdysvaltain ja OUS:n tietojen välillä arvioidaan Fisherin tarkalla testillä data-analyysin aikana. Molempien kokeiden tiedot yhdistetään ja esitetään yhdistettynä analyysinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Perugia, Italia
        • Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
      • San Donato Milanese, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Ranska
      • Le Plessis-Robinson, Ranska
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Odense Universitetshospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Saint George's Healthcare NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥18-vuotias
  2. Tutkittava ymmärtää ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt sponsorin ja eettisen toimikunnan hyväksymän potilastietoisen suostumuksen tätä tutkimusta varten.
  3. Tutkittavalla on DTAA, joka sijaitsee vasemman subklaviavaltimon (LSA) ostiumin alapuolella ja keliakian vartalon ostiumin yläpuolella

  4. Kohteella on DTAA, joka on jokin seuraavista:

    1. Fusiform aneurysma, jonka suurin halkaisija:

      • on ≥ 50 mm ja/tai:
      • on ≥ 2 kertaa ei-aneurysmaalisen rintaaortan halkaisija ja/tai:
      • On
    2. Sakulaarinen aneurysma tai tunkeutuva ateroskleroottinen haava

  5. Koehenkilön anatomian on täytettävä kaikki seuraavat anatomiset kriteerit, jotka on osoitettu varjoaineella tehostetussa TT:ssä ja/tai varjoaineella tehdyssä MRI:ssä, joka on saatu neljän (4) kuukauden sisällä ennen implantointia:

    1. Aortan kaulan proksimaalisen ja distaalisen ei-aneurysmaalisen halkaisijan on oltava ≥ 16 mm ja ≤ 42 mm
    2. Proksimaalisen ei-aneurysmaalisen aortan kaulan pituuden on oltava ≥ 20 mm (FreeFlo-kokoonpanossa) ja ≥ 25 mm (suljetussa verkkokokoonpanossa)
    3. Distaalisen ei-aneurysmaalisen aortan kaulan pituuden on oltava ≥ 20 mm
  6. Potilaalla on riittävä valtimopääsykohta tai se sietää kanavaa, joka mahdollistaa endovaskulaarisen pääsyn aneurysmaaliseen kohtaan hoitoa varten valitun sopivan kokoisen laitteen annostelujärjestelmällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi
  2. Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä ja seurantaa
  3. Kohde on raskaana
  4. Tutkittava vaatii stenttigraftin peitetyn proksimaalisen pään suunniteltua sijoittamista vyöhykkeille 0 tai 1
  5. Potilaalla on rintakehän aneurysma, johon liittyy sisäinen repeämä tai joka on paikallinen edellisen siirteen anastomoosiin (pseudo-/väärä aneurysma)
  6. Potilaalla on mykoottinen aneurysma
  7. Tutkittavalla on rintakehän aneurysman lisäksi dissektio (tyyppi A tai B) tai intramuraalinen hematooma tai aortan repeämä
  8. Kohde vaatii ensivaiheen aneurysman hoitoa, esimerkiksi trauman tai repeämän
  9. Tutkittavalle on tehty aikaisempi stentti tai stenttisiirre tai aiempi kirurginen korjaus nousevaan ja/tai laskevaan rintaaortaan ja/tai aorttakaareen
  10. Kohde vaatii kirurgista tai endovaskulaarista infra-munuaisen aneurysman hoitoa implantin aikana
  11. Potilaalla on aiemmin ollut kirurginen tai endovaskulaarinen hoito munuaisten infrapuna-aortan aneurysmaan
  12. Hoito Valiant Evo Thoracic stenttigraftilla vaatisi olkapää-päävaltimon, vasemman yhteisen kaulavaltimon tai keliakian vartalon tarkoituksellista revaskularisointia
  13. Tutkittavalla on ollut tai aikoo tehdä merkittävän kirurgisen tai interventiotoimenpiteen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua Valiant Evo Thoracic stenttigraftin implantointia tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen. Tämä ei sisällä suunniteltuja toimenpiteitä, joita tarvitaan stenttisiirteen turvalliseen ja tehokkaaseen sijoittamiseen (eli kaulavaltimon/subklaviaan transponointi, kaulavaltimon/subklaviaan ohitusmenettely)
  14. Potilaalla on merkittävä ja/tai kehämäinen aortan seinämätulppa joko proksimaalisessa tai distaalisessa kiinnityskohdassa, mikä voi vaarantaa implantoidun stenttisiirteen kiinnityksen ja tiivistyksen
  15. Potilaalla on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä, aortan mediaalisen rappeuma)
  16. Potilaalla on verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
  17. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä
  18. Tutkittavalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä
  19. Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen materiaaleille
  20. Potilaalla on tunnettu allergia anestesialääkkeille
  21. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, joita ei voida esihoitoa
  22. Tutkittavalla on aktiivinen tai systeeminen infektio indeksitoimenpiteen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen korjaus
Valiant Evo Thoracic stenttigraftijärjestelmä
Laite: Valiant Evo Thoracic stenttigraftijärjestelmä
Toimenpide: rintakehän endovaskulaarisen aneurysman korjaus (TEVAR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäturvallisuuden ja tehokkuuden päätepiste, joka perustuu niiden koehenkilöiden prosenttiosuuteen, jotka ovat kokeneet (a) pääsy- ja/tai käyttöönottoongelmia; ja/tai (b) Päälaitevaikutus (MDE) 30 päivän sisällä indeksoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää

MDE:t sisältävät: laitteisiin liittyvät toissijaiset toimenpiteet, laitteeseen liittyvä kuolleisuus, siirtyminen avoimeen leikkaukseen, rintakehän aortan aneurysman repeämä.

Pääsyhäiriö: Laitetta ei voida asettaa mekaanisen vian tai reisi- tai suolivaltimoiden anatomisten poissulkemisten vuoksi.

Käyttöönottovirhe: Käyttöönottovirhe, joka johtuu kohteen anatomiasta tai mekaanisesta viasta. Tarkemmin sanottuna stenttigraftin asentaminen jakelujärjestelmästä.

Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo International -tutkimuksen (NCT02625324) tiedot yhdistettiin ensisijaiseksi päätepisteen maailmanlaajuiseksi 87 kohortin muodostamiseksi. Ensisijaisen päätetapahtuman yhdistettävyys USA:n ja OUS:n tietojen välillä arvioitiin Fisherin tarkalla testillä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Turvallisuus ja tehokkuus mittaavat 0-30 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin 100 koehenkilön maailmanlaajuiseksi kohortiksi (53 Yhdysvaltoja, 47 Yhdysvaltojen ulkopuolella [OUS]).

Toimenpiteisiin kuuluvat: perioperatiivinen kuolleisuus, haittatapahtumat (AE), suuret haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), toissijaiset toimenpiteet, stenttisiirteen läpinäkyvyyden menetys ja sisävuodot.
30 päivää
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Turvallisuustulos mitataan välillä 0-365 päivää ja tehokkuus mitataan välillä 184-365 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin globaalin kohortin luomiseksi.

Turvatoimenpiteitä ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus (ACM), aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM), suuret laitevaikutukset (MDE), haittatapahtumat (AE), suuret haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja toissijaiset toimenpiteet. Tehokkuustoimenpiteitä ovat stenttisiirteen avoimuuden menetys, sisävuodot, stenttisiirteen migraatio verrattuna yhteen kuukauteen ja aneurysman laajeneminen yli 5 mm verrattuna 1 kuukauteen.
12 kuukautta
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Turvallisuustulos mitataan välillä 0-730 päivää ja tehokkuus mitataan välillä 366-730 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin globaalin kohortin luomiseksi.

Turvatoimenpiteitä ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus (ACM), aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM), suuret laitevaikutukset (MDE), haittatapahtumat (AE), suuret haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja toissijaiset toimenpiteet. Tehokkuustoimenpiteitä ovat stenttisiirteen avoimuuden menetys, sisävuodot, stenttisiirteen migraatio verrattuna yhteen kuukauteen ja aneurysman laajeneminen yli 5 mm verrattuna 1 kuukauteen.
24 kuukautta
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Turvallisuustulokset mittaavat välillä 0-1095 päivää ja tehokkuusmittaukset välillä 731-1095 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin globaalin kohortin luomiseksi.

Turvatoimenpiteitä ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus (ACM), aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM), suuret laitevaikutukset (MDE), haittatapahtumat (AE), suuret haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja toissijaiset toimenpiteet. Tehokkuustoimenpiteitä ovat stenttisiirteen avoimuuden menetys, sisävuodot, stenttisiirteen migraatio verrattuna yhteen kuukauteen ja aneurysman laajeneminen yli 5 mm verrattuna 1 kuukauteen.
36 kuukautta
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Turvallisuustulos mitataan välillä 0-183 päivää ja tehokkuus mitataan välillä 31-183 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin globaalin kohortin luomiseksi.

Turvatoimenpiteitä ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus (ACM), aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM), suuret laitevaikutukset (MDE), haittatapahtumat (AE), suuret haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja toissijaiset toimenpiteet. Tehokkuustoimenpiteitä ovat stenttisiirteen avoimuuden menetys, sisävuodot, stenttisiirteen migraatio verrattuna yhteen kuukauteen ja aneurysman laajeneminen yli 5 mm verrattuna 1 kuukauteen.
6 kuukautta
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Turvallisuus- ja tehokkuusmittaukset implanttitoimenpiteen ja 60 kuukauden välillä. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin globaalin kohortin luomiseksi. Toimenpiteisiin kuuluvat: aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM), tärkeimmät laitevaikutukset (MDE), haittatapahtumat (AE), merkittävät haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), toissijaiset toimenpiteet, stenttisiirteen aukon menetys, stenttisiirteen migraatio verrattuna 1 kuukauden kuvantaminen, aneurysman laajeneminen yli 5 mm verrattuna 1 kuukauden kuvantamiseen ja sisävuodot.
60 kuukautta
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Turvallisuustulokset mittaavat välillä 0-1460 päivää ja tehokkuusmittaukset välillä 1096-1460 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Valiant Evo US -tutkimuksen (NCT02652949) ja Valiant Evo Internationalin (NCT02625324) tiedot yhdistettiin globaalin kohortin luomiseksi.

Turvatoimenpiteitä ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus (ACM), aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (ARM), suuret laitevaikutukset (MDE), haittatapahtumat (AE), suuret haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja toissijaiset toimenpiteet. Tehokkuustoimenpiteitä ovat stenttisiirteen läpinäkyvyyden menetys, sisävuodot, stenttisiirteen migraatio verrattuna yhteen kuukauteen ja aneurysman laajeneminen yli 5 mm verrattuna 1 kuukauteen.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10219493DOC
  • NCT02625324 (Muu tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa