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Ensayo clínico internacional Valiant Evo

15 de marzo de 2024 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
El propósito del ensayo clínico internacional Valiant Evo es demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent torácico Valiant Evo en pacientes con aneurisma de la aorta torácica descendente (DTAA) que son candidatos para la reparación endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos del ensayo Valiant Evo US (NCT02652949) y el ensayo Valiant Evo International (NCT02625324) se combinaron para crear la cohorte global de 100 sujetos en total, con el fin de obtener 87 sujetos evaluables para el criterio principal de valoración. Los dos protocolos son idénticos y los ensayos se llevaron a cabo simultáneamente para inscribir sujetos simultáneamente en los Estados Unidos (EE. UU.) y fuera de los Estados Unidos (OUS). La agrupabilidad del criterio principal de valoración entre los datos de EE. UU. y OUS se evaluará mediante la prueba exacta de Fisher durante el análisis de datos. Los datos de ambos ensayos se combinarán y presentarán como un análisis agrupado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • London, Canadá
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Quebec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Perugia, Italia
        • Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
      • San Donato Milanese, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Saint George's Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥18 años
  2. El sujeto comprende y voluntariamente ha firmado y fechado el consentimiento informado del paciente aprobado por el patrocinador y el comité de ética para este estudio.
  3. El sujeto presenta un DTAA que se localiza debajo del ostium de la arteria subclavia izquierda (LSA) y por encima del ostium del tronco celíaco

  4. El sujeto tiene un DTAA que es uno de los siguientes:

    1. Un aneurisma fusiforme con un diámetro máximo que:

      • es ≥ 50 mm y/o:
      • es ≥ 2 veces el diámetro de la aorta torácica no aneurismática y/o:
      • es
    2. Un aneurisma sacular o una úlcera aterosclerótica penetrante

  5. La anatomía del sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios anatómicos, como se demuestra en la TC con contraste y/o en la RM con contraste obtenida dentro de los cuatro (4) meses anteriores al procedimiento de implante:

    1. Las mediciones del diámetro del cuello aórtico no aneurismático proximal y distal deben ser ≥ 16 mm y ≤ 42 mm
    2. La longitud proximal del cuello aórtico no aneurismático debe ser ≥ 20 mm (para configuración FreeFlo) y ≥ 25 mm (para configuración de red cerrada)
    3. La longitud del cuello aórtico distal no aneurismático debe ser ≥ 20 mm
  6. El sujeto tiene un sitio de acceso arterial adecuado o puede tolerar un conducto que permita el acceso endovascular al sitio del aneurisma con el sistema de entrega del dispositivo de tamaño apropiado elegido para el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
  2. El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que podría interferir con los criterios de valoración y los seguimientos de este estudio.
  3. El sujeto está embarazada
  4. El sujeto requiere la colocación planificada del extremo proximal cubierto de la endoprótesis cubierta en las zonas 0 o 1
  5. El sujeto tiene un aneurisma torácico con ruptura contenida o localizado en la anastomosis de un injerto anterior (pseudo-/falso aneurisma)
  6. El sujeto tiene un aneurisma micótico
  7. El sujeto tiene una disección (tipo A o B) o un hematoma intramural o una ruptura aórtica además del aneurisma torácico
  8. El sujeto requiere tratamiento de aneurisma emergente, p. ej., traumatismo o ruptura
  9. El sujeto ha recibido un stent o injerto de stent previo o reparación quirúrgica previa en la aorta torácica ascendente y/o descendente, y/o en el arco aórtico
  10. El sujeto requiere tratamiento quirúrgico o endovascular de un aneurisma infrarrenal en el momento del implante
  11. El sujeto ha tenido tratamiento quirúrgico o endovascular previo de un aneurisma aórtico infrarrenal
  12. El tratamiento con Valiant Evo Thoracic Stent Graft requeriría la revascularización intencional de la arteria braquiocefálica, la arteria carótida común izquierda o el tronco celíaco
  13. El sujeto ha tenido o planea tener un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor dentro de los 30 días anteriores o 30 días después de la implantación planificada del injerto de stent torácico Valiant Evo. Esto no incluye los procedimientos planificados que son necesarios para la colocación segura y eficaz del injerto de stent (es decir, transposición de carótida/subclavia, procedimiento de derivación de carótida/subclavia)
  14. El sujeto tiene un trombo mural aórtico significativo y/o circunferencial en los sitios de unión proximal o distal que podrían comprometer la fijación y el sellado del injerto de stent implantado
  15. El sujeto tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan, degeneración de la aorta media)
  16. El sujeto tiene una diátesis hemorrágica o coagulopatía, o rechaza la transfusión de sangre.
  17. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
  18. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular (CVA) dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
  19. El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a los materiales del dispositivo.
  20. El sujeto tiene una alergia conocida a los medicamentos anestésicos.
  21. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
  22. El sujeto tiene una infección activa o sistémica en el momento del procedimiento índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación endovascular
Sistema de injerto de stent torácico Valiant Evo
Dispositivo: Sistema de injerto de stent torácico Valiant Evo
Procedimiento: reparación de aneurisma endovascular torácico (TEVAR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto de seguridad y eficacia que se basa en el porcentaje de sujetos que experimentaron (a) fallas de acceso y/o implementación; y/o (b) Efecto mayor del dispositivo (MDE) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: 30 dias

Los MDE incluyen: procedimientos secundarios relacionados con el dispositivo, mortalidad relacionada con el dispositivo, conversión a cirugía abierta, ruptura de aneurisma aórtico torácico.

Fallo de acceso: imposibilidad de insertar el dispositivo debido a un fallo mecánico o exclusiones anatómicas de las arterias femoral o ilíaca.

Fallo de despliegue: Fallo de despliegue debido a la anatomía del sujeto o fallo mecánico. Específicamente, el despliegue del injerto de stent desde el sistema de colocación.

Los datos del ensayo Valiant Evo US (NCT02652949) y el ensayo Valiant Evo International (NCT02625324) se combinaron para crear la cohorte global de criterio de valoración principal de 87 sujetos. La agrupabilidad en el criterio de valoración principal entre los datos de EE. UU. y OUS se evaluó mediante la prueba exacta de Fisher.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 30 dias

Medidas de resultado de seguridad y eficacia entre 0 y 30 días después del procedimiento de implante. Los datos del ensayo Valiant Evo US (NCT02652949) y el ensayo Valiant Evo International (NCT02625324) se combinaron para crear la cohorte global de 100 sujetos (53 EE. UU., 47 fuera de EE. UU. [OUS]).

Las medidas incluyen: mortalidad perioperatoria, eventos adversos (AE), eventos adversos mayores (MAE), eventos adversos graves (SAE), procedimientos secundarios, pérdida de permeabilidad del injerto de stent y endofugas.
30 dias
Resultado de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses

Medidas de resultado de seguridad entre 0 y 365 días y medidas de resultado de eficacia entre 184 y 365 días después del procedimiento de implante. Los datos del ensayo Valiant Evo US (NCT02652949) y el ensayo Valiant Evo International (NCT02625324) se combinaron para crear la cohorte global.

Las medidas de seguridad incluyen: mortalidad por todas las causas (ACM), mortalidad relacionada con el aneurisma (ARM), efectos principales del dispositivo (MDE), eventos adversos (AE), eventos adversos mayores (MAE), eventos adversos graves (SAE) y procedimientos secundarios. Las medidas de eficacia incluyen la pérdida de permeabilidad de la endoprótesis cubierta, las endofugas, la migración de la endoprótesis cubierta en comparación con 1 mes y la expansión del aneurisma superior a 5 mm en comparación con 1 mes.
12 meses
Resultado de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses

Medidas de resultado de seguridad entre 0 y 730 días y medidas de resultado de eficacia entre 366 y 730 días después del procedimiento de implante. Los datos del ensayo Valiant Evo US (NCT02652949) y el ensayo Valiant Evo International (NCT02625324) se combinaron para crear la cohorte global.

Las medidas de seguridad incluyen: mortalidad por todas las causas (ACM), mortalidad relacionada con el aneurisma (ARM), efectos principales del dispositivo (MDE), eventos adversos (AE), eventos adversos mayores (MAE), eventos adversos graves (SAE) y procedimientos secundarios. Las medidas de eficacia incluyen la pérdida de permeabilidad de la endoprótesis cubierta, las endofugas, la migración de la endoprótesis cubierta en comparación con 1 mes y la expansión del aneurisma superior a 5 mm en comparación con 1 mes.
24 meses
Resultado de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 36 meses

Medidas de resultado de seguridad entre 0 y 1095 días y medidas de resultado de eficacia entre 731 y 1095 días después del procedimiento de implante. Los datos del ensayo Valiant Evo US (NCT02652949) y el ensayo Valiant Evo International (NCT02625324) se combinaron para crear la cohorte global.

Las medidas de seguridad incluyen: mortalidad por todas las causas (ACM), mortalidad relacionada con el aneurisma (ARM), efectos principales del dispositivo (MDE), eventos adversos (AE), eventos adversos mayores (MAE), eventos adversos graves (SAE) y procedimientos secundarios. Las medidas de eficacia incluyen la pérdida de permeabilidad de la endoprótesis cubierta, las endofugas, la migración de la endoprótesis cubierta en comparación con 1 mes y la expansión del aneurisma superior a 5 mm en comparación con 1 mes.
36 meses
Resultado de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses

Medidas de resultado de seguridad entre 0 y 183 días y medidas de resultado de eficacia entre 31 y 183 días después del procedimiento de implante. Los datos del ensayo Valiant Evo US (NCT02652949) y el ensayo Valiant Evo International (NCT02625324) se combinaron para crear la cohorte global.

Las medidas de seguridad incluyen: mortalidad por todas las causas (ACM), mortalidad relacionada con el aneurisma (ARM), efectos principales del dispositivo (MDE), eventos adversos (AE), eventos adversos mayores (MAE), eventos adversos graves (SAE) y procedimientos secundarios. Las medidas de eficacia incluyen la pérdida de permeabilidad de la endoprótesis cubierta, las endofugas, la migración de la endoprótesis cubierta en comparación con 1 mes y la expansión del aneurisma superior a 5 mm en comparación con 1 mes.
6 meses
Resultado de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 60 meses
Medidas de resultado de seguridad y eficacia entre el procedimiento de implante y 60 meses. Los datos del ensayo Valiant Evo US (NCT02652949) y el ensayo Valiant Evo International (NCT02625324) se combinaron para crear la cohorte global. Las medidas incluyen: mortalidad relacionada con el aneurisma (ARM), efectos principales del dispositivo (MDE), eventos adversos (AE), eventos adversos importantes (MAE), eventos adversos graves (SAE), procedimientos secundarios, pérdida de permeabilidad del injerto de stent, migración del injerto de stent en comparación imágenes de 1 mes, expansión del aneurisma mayor de 5 mm en comparación con las imágenes de 1 mes y endofugas.
60 meses
Resultado de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 48 meses

Medidas de resultado de seguridad entre 0 y 1460 días y medidas de resultado de eficacia entre 1096 y 1460 días después del procedimiento de implante. Los datos del ensayo Valiant Evo US (NCT02652949) y el ensayo Valiant Evo International (NCT02625324) se combinaron para crear la cohorte global.

Las medidas de seguridad incluyen: mortalidad por todas las causas (ACM), mortalidad relacionada con el aneurisma (ARM), efectos principales del dispositivo (MDE), eventos adversos (AE), eventos adversos importantes (MAE), eventos adversos graves (SAE) y procedimientos secundarios. Las medidas de eficacia incluyen la pérdida de permeabilidad de la endoprótesis cubierta, las endofugas, la migración de la endoprótesis cubierta en comparación con 1 mes y la expansión del aneurisma superior a 5 mm en comparación con 1 mes.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10219493DOC
  • NCT02625324 (Otro identificador: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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