Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valiant Evo Nemzetközi Klinikai Vizsgálat

2024. március 15. frissítette: Medtronic Cardiovascular
A Valiant Evo Nemzetközi Klinikai Vizsgálat célja, hogy bemutassa a Valiant Evo mellkasi stentgraft rendszer biztonságosságát és hatékonyságát azoknál az alanyoknál, akiknél leszálló mellkasi aorta aneurizmában (DTAA) szenvednek és endovaszkuláris javításra várnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Valiant Evo US vizsgálatból (NCT02652949) és a Valiant Evo International vizsgálatból (NCT02625324) származó adatokat egyesítettük, hogy létrehozzuk az összesen 100 alanyból álló globális kohortot, hogy 87 értékelhető alanyt kapjunk az elsődleges végponthoz. A két protokoll megegyezik, és a kísérleteket egyidejűleg végezték, hogy az alanyokat egyidejűleg regisztrálják az Egyesült Államokban (USA) és az Egyesült Államokon kívül (OUS). Az egyesült államokbeli és az OUS adatok közötti elsődleges végpont összevonhatóságát Fisher egzakt tesztje segítségével értékeljük az adatelemzés során. Mindkét vizsgálat adatait egyesítik, és összevont elemzésként mutatják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia
        • Odense Universitetshospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Saint George's Healthcare NHS Trust
  • Franciaország
      • Le Plessis-Robinson, Franciaország
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Olaszország
        • IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Perugia, Olaszország
        • Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
      • San Donato Milanese, Olaszország
        • IRCCS Policlinico San Donato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥18 éves
  2. Az alany megértette és önkéntesen aláírta és dátummal látta el a szponzor és az etikai bizottság által jóváhagyott, a vizsgálatra vonatkozó betegtájékoztatási hozzájárulást.
  3. Az alany DTAA-t mutat be, amely a bal kulcscsont alatti artéria (LSA) ostium alatt és a cöliákia törzsének ostiuma felett helyezkedik el.

  4. Az alany DTAA-ja a következők egyike:

    1. Fusiform aneurizma, amelynek maximális átmérője:

      • ≥ 50 mm és/vagy:
      • ≥ kétszerese a nem aneurizmális mellkasi aorta átmérőjének és/vagy:
      • van
    2. saccularis aneurizma vagy behatoló ateroszklerotikus fekély

  5. Az alany anatómiájának meg kell felelnie az alábbi anatómiai kritériumok mindegyikének, amint azt kontrasztanyagos CT-n és/vagy kontrasztanyagos MRI-n igazolták a beültetési eljárást megelőző négy (4) hónapon belül:

    1. A proximális és disztális, nem aneurizmális aortanyak átmérőjének ≥ 16 mm-nek és ≤ 42 mm-nek kell lennie
    2. A proximális, nem aneurizmális aortanyak hosszának ≥ 20 mm-nek (FreeFlo konfiguráció esetén) és ≥ 25 mm-nek (zárt webes konfiguráció esetén) kell lennie.
    3. A nem aneurizmális aortanyak disztális hosszának ≥ 20 mm-nek kell lennie
  6. Az alany megfelelő artériás hozzáférési hellyel rendelkezik, vagy elvisel egy olyan vezetéket, amely lehetővé teszi az endovaszkuláris hozzáférést az aneurizmális helyhez a kezeléshez kiválasztott megfelelő méretű eszköz szállítórendszerével.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  2. Az alany egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely megzavarná a vizsgálat végpontjait és nyomon követését
  3. Az alany terhes
  4. Az alany a stent graft fedett proximális végének tervezett elhelyezését igényli, hogy a 0 vagy 1 zónában történjen
  5. Az alanynak mellkasi aneurizmája van zárt repedéssel, vagy egy korábbi graft anasztomózisában lokalizálódik (pszeudo-/álaneurizma)
  6. Az alanynak mycotikus aneurizmája van
  7. Az alanynak a mellkasi aneurizmán kívül disszekciója (A vagy B típusú) vagy intramurális hematómája vagy aorta ruptura van
  8. Az alany sürgős aneurizmakezelést igényel, például trauma vagy szakadás esetén
  9. Az alany előzőleg stentet vagy stent graftot kapott, vagy korábbi műtéti javítást kapott a felszálló és/vagy leszálló mellkasi aortában és/vagy az aortaívben
  10. Az alany az infrarenális aneurizma műtéti vagy endovaszkuláris kezelését igényli az implantáció idején
  11. Az alany korábban műtéti vagy endovaszkuláris kezelésen esett át infrarenális aorta aneurizma miatt
  12. A Valiant Evo mellkasi stent grafttal végzett kezelés a brachio-cephalicus artéria, a bal közös nyaki artéria vagy a cöliákia törzs szándékos revascularisatiót igényel.
  13. Az alany jelentős sebészeti vagy intervenciós beavatkozáson esett át, vagy azt tervezi, hogy a Valiant Evo mellkasi stentgraft tervezett beültetése előtt 30 napon belül vagy azt követően 30 napon belül megtörténik. Ez nem tartalmazza azokat a tervezett eljárásokat, amelyek a stent graft biztonságos és hatékony elhelyezéséhez szükségesek (azaz carotis/subclavia transzpozíció, carotis/subclavia bypass eljárás)
  14. Az alanynak jelentős és/vagy kerületi aorta fali trombusa van a proximális vagy disztális rögzítési helyeken, ami veszélyeztetheti a beültetett stent graft rögzítését és lezárását
  15. Az alany kötőszöveti betegségben szenved (pl. Marfan-szindróma, aorta medialis degenerációja)
  16. Az alany vérzéses diatézisben vagy koagulopátiában szenved, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
  17. Az alany a beavatkozást követő 3 hónapon belül szívinfarktust (MI) szenvedett
  18. Az alany az eljárást követő 3 hónapon belül cerebrovascularis balesetet (CVA) szenvedett
  19. Az alany ismert allergiája vagy intoleranciája az eszköz anyagaira
  20. Az alany ismert allergiás érzéstelenítő szerekre
  21. Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata antikoagulánsokra vagy kontrasztanyagra, amely nem alkalmas előkezelésre
  22. Az alany aktív vagy szisztémás fertőzésben szenved az indexelési eljárás időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endovaszkuláris javítás
Valiant Evo mellkasi stent graftrendszer
Eszköz: Valiant Evo mellkasi stent graftrendszer
Eljárás: mellkasi endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (TEVAR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett biztonsági és hatékonysági végpont, amely azon alanyok százalékos arányán alapul, akik (a) hozzáférési és/vagy telepítési hibákat tapasztaltak; és/vagy (b) fő eszközhatás (MDE) az indexelési eljárást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap

Az MDE-k a következők: készülékkel kapcsolatos másodlagos eljárások, készülékkel kapcsolatos mortalitás, nyílt műtétre való átállás, mellkasi aorta aneurizma ruptura.

Hozzáférési hiba: A femorális vagy csípőartériák mechanikai meghibásodása vagy anatómiai kizárása miatt nem lehet behelyezni az eszközt.

Telepítési hiba: Az alany anatómiai vagy mechanikai meghibásodása miatti telepítési hiba. Pontosabban a stent graft behelyezése a szállítórendszerből.

A Valiant Evo US vizsgálat (NCT02652949) és a Valiant Evo International vizsgálat (NCT02625324) adatait egyesítették, hogy létrehozzák a 87 alanyból álló elsődleges végpont globális kohorszát. Az egyesült államokbeli és az OUS adatok közötti elsődleges végpont összevonhatóságát Fisher-féle egzakt teszttel értékelték.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és hatékonysági eredmény
Időkeret: 30 nap

A biztonságosság és hatékonyság az implantációs eljárást követő 0-30 napon belül mérhető. A Valiant Evo US-próba (NCT02652949) és a Valiant Evo International vizsgálat (NCT02625324) adatait egyesítették, hogy létrehozzák a 100 alanyból álló globális kohortot (53 USA, 47 USA-n kívül [OUS]).

Az intézkedések a következők: perioperatív mortalitás, nemkívánatos események (AE), jelentős nemkívánatos események (MAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), másodlagos eljárások, a stent graft átjárhatóságának elvesztése és endoszivárgás.
30 nap
Biztonsági és hatékonysági eredmény
Időkeret: 12 hónap

A biztonsági eredményt 0-365 nappal, a hatékonyságot pedig 184-365 nappal a beültetés után mérik. A Valiant Evo US-próba (NCT02652949) és a Valiant Evo International próba (NCT02625324) adatait egyesítették a globális kohorsz létrehozásához.

A biztonsági intézkedések közé tartozik: minden ok miatti halálozás (ACM), aneurizmával kapcsolatos mortalitás (ARM), főbb eszközhatások (MDE), nemkívánatos események (AE), jelentős nemkívánatos események (MAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és másodlagos eljárások. A hatékonysági intézkedések közé tartozik a stent graft átjárhatóságának elvesztése, az endoleak, a stent graft migrációja az 1 hónaphoz képest, és az aneurizma 5 mm-nél nagyobb kiterjedése az 1 hónaphoz képest.
12 hónap
Biztonsági és hatékonysági eredmény
Időkeret: 24 hónap

A biztonsági eredményt 0-730 nappal, a hatékonyságot pedig 366-730 nappal a beültetés után mérik. A Valiant Evo US-próba (NCT02652949) és a Valiant Evo International próba (NCT02625324) adatait egyesítették a globális kohorsz létrehozásához.

A biztonsági intézkedések közé tartozik: minden ok miatti halálozás (ACM), aneurizmával kapcsolatos mortalitás (ARM), főbb eszközhatások (MDE), nemkívánatos események (AE), jelentős nemkívánatos események (MAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és másodlagos eljárások. A hatékonysági intézkedések közé tartozik a stent graft átjárhatóságának elvesztése, az endoleak, a stent graft migrációja az 1 hónaphoz képest, és az aneurizma 5 mm-nél nagyobb kiterjedése az 1 hónaphoz képest.
24 hónap
Biztonsági és hatékonysági eredmény
Időkeret: 36 hónap

A biztonsági eredményt 0-1095 nappal, a hatékonyságot pedig 731-1095 nappal a beültetés után mérik. A Valiant Evo US-próba (NCT02652949) és a Valiant Evo International próba (NCT02625324) adatait egyesítették a globális kohorsz létrehozásához.

A biztonsági intézkedések közé tartozik: minden ok miatti halálozás (ACM), aneurizmával kapcsolatos mortalitás (ARM), főbb eszközhatások (MDE), nemkívánatos események (AE), jelentős nemkívánatos események (MAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és másodlagos eljárások. A hatékonysági intézkedések közé tartozik a stent graft átjárhatóságának elvesztése, az endoleak, a stent graft migrációja az 1 hónaphoz képest, és az aneurizma 5 mm-nél nagyobb kiterjedése az 1 hónaphoz képest.
36 hónap
Biztonsági és hatékonysági eredmény
Időkeret: 6 hónap

A biztonsági eredményt 0-183 nappal, a hatékonyságot pedig 31-183 nappal a beültetés után mérik. A Valiant Evo US-próba (NCT02652949) és a Valiant Evo International próba (NCT02625324) adatait egyesítették a globális kohorsz létrehozásához.

A biztonsági intézkedések közé tartozik: minden ok miatti halálozás (ACM), aneurizmával kapcsolatos mortalitás (ARM), főbb eszközhatások (MDE), nemkívánatos események (AE), jelentős nemkívánatos események (MAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és másodlagos eljárások. A hatékonysági intézkedések közé tartozik a stent graft átjárhatóságának elvesztése, az endoleak, a stent graft migrációja az 1 hónaphoz képest, és az aneurizma 5 mm-nél nagyobb kiterjedése az 1 hónaphoz képest.
6 hónap
Biztonsági és hatékonysági eredmény
Időkeret: 60 hónap
Biztonsági és hatékonysági mérések az implantációs eljárás és 60 hónap között. A Valiant Evo US-próba (NCT02652949) és a Valiant Evo International próba (NCT02625324) adatait egyesítették a globális kohorsz létrehozásához. Az intézkedések a következők: aneurizmával kapcsolatos mortalitás (ARM), főbb eszközhatások (MDE), nemkívánatos események (AE), jelentős nemkívánatos események (MAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), másodlagos eljárások, stent graft átjárhatóságának elvesztése, stent graft migráció összehasonlítása 1 hónapig tartó képalkotás, 5 mm-nél nagyobb aneurizma-tágulás az 1 hónapos képalkotáshoz képest, és endoleak.
60 hónap
Biztonsági és hatékonysági eredmény
Időkeret: 48 hónap

A biztonsági eredményt 0-1460 nappal, a hatékonyságot pedig 1096-1460 nappal a beültetés után mérik. A Valiant Evo US-próba (NCT02652949) és a Valiant Evo International próba (NCT02625324) adatait egyesítették a globális kohorsz létrehozásához.

A biztonsági intézkedések közé tartozik: minden ok miatti halálozás (ACM), aneurizmával kapcsolatos mortalitás (ARM), főbb eszközhatások (MDE), nemkívánatos események (AE), jelentős nemkívánatos események (MAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és másodlagos eljárások. A hatékonysági intézkedések közé tartozik a stent graft átjárhatóságának elvesztése, az endoleak, a stent graft migrációja az 1 hónaphoz képest, és az aneurizma 5 mm-nél nagyobb kiterjedése az 1 hónaphoz képest.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 4.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10219493DOC
  • NCT02625324 (Egyéb azonosító: ClinicalTrials.gov)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel