Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valiant Evo International Clinical Trial

15. marts 2024 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Formålet med Valiant Evo International Clinical Trial er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Valiant Evo Thoracic Stent Graft System hos forsøgspersoner med en nedadgående thorax aortaaneurisme (DTAA), som er kandidater til endovaskulær reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra Valiant Evo US-studiet (NCT02652949) og Valiant Evo International-studiet (NCT02625324) blev kombineret for at skabe den globale kohorte på i alt 100 forsøgspersoner for at opnå 87 evaluerbare forsøgspersoner til det primære endepunkt. De to protokoller er identiske, og forsøgene blev kørt samtidigt for at indskrive forsøgspersoner samtidigt i USA (USA) og Uden for USA (OUS). Poolbarheden på det primære endepunkt mellem amerikanske og OUS-data vil blive vurderet ved hjælp af Fishers eksakte test under dataanalysen. Data for begge forsøg vil blive kombineret og præsenteret som en samlet analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Saint George's Healthcare NHS Trust
  • Frankrig
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Perugia, Italien
        • Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
      • San Donato Milanese, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år gammel
  2. Forsøgspersonen forstår og har frivilligt underskrevet og dateret det patientinformerede samtykke godkendt af sponsoren og af den etiske komité for denne undersøgelse
  3. Forsøgsperson præsenterer en DTAA, som er lokaliseret under ostium af venstre subclavia arterie (LSA) og over ostium af cøliaki trunk

  4. Emnet har en DTAA, der er en af ​​følgende:

    1. En fusiform aneurisme med en maksimal diameter, der:

      • er ≥ 50 mm og/eller:
      • er ≥ 2 gange diameteren af ​​den ikke-aneurysmale thoraxaorta og/eller:
      • er
    2. En sackulær aneurisme eller et penetrerende aterosklerotisk sår

  5. Forsøgspersonens anatomi skal opfylde alle følgende anatomiske kriterier som vist på kontrastforstærket CT og/eller på kontrastforstærket MR opnået inden for fire (4) måneder før implantationsproceduren:

    1. Proksimale og distale ikke-aneurysmale aortahalsdiametermål skal være ≥ 16 mm og ≤ 42 mm
    2. Proksimal non-aneurysmal aortahalslængde skal være ≥ 20 mm (til FreeFlo-konfiguration) og ≥ 25 mm (til konfiguration med lukket web)
    3. Distal non-aneurysmal aortahalslængde skal være ≥ 20 mm
  6. Forsøgspersonen har et tilstrækkeligt arterielt adgangssted eller kan tolerere en ledning, der tillader endovaskulær adgang til aneurismestedet med leveringssystemet for den passende størrelse anordning, der er valgt til behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år
  2. Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ville interferere med endepunkterne og opfølgningerne af denne undersøgelse
  3. Forsøgspersonen er gravid
  4. Forsøgspersonen kræver planlagt placering af den tildækkede proksimale ende af stentgraftet for at ske i zone 0 eller 1
  5. Forsøgspersonen har en thoraxaneurisme med en indesluttet ruptur eller lokaliseret ved anastomosen af ​​et tidligere transplantat (pseudo-/falsk aneurisme)
  6. Forsøgspersonen har en mykotisk aneurisme
  7. Forsøgspersonen har en dissektion (type A eller B) eller et intramuralt hæmatom eller en aortaruptur ud over thoraxaneurismet
  8. Personen kræver emergent aneurismebehandling, fx traumer eller ruptur
  9. Forsøgspersonen har modtaget en tidligere stent eller stentgraft eller tidligere kirurgisk reparation i den stigende og/eller nedadgående thoraxaorta og/eller i aortabuen
  10. Individet kræver kirurgisk eller endovaskulær behandling af en infrarenal aneurisme på tidspunktet for implantation
  11. Forsøgsperson har tidligere haft kirurgisk eller endovaskulær behandling af en infrarenal aortaaneurisme
  12. Behandling med Valiant Evo Thoracic Stent Graft vil kræve bevidst revaskularisering af arterie brachio-cephalic, venstre fælles halspulsår eller cøliaki trunk
  13. Forsøgspersonen har haft eller planlægger at have en større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før eller 30 dage efter den planlagte implantation af Valiant Evo Thoracic Stent Graft. Dette inkluderer ikke planlagte procedurer, der er nødvendige for sikker og effektiv placering af stentgraftet (dvs. carotis/subclavia transposition, carotis/subclavia bypass procedure)
  14. Forsøgspersonen har en signifikant og/eller perifer aorta mural trombe på enten de proksimale eller distale fastgørelsessteder, som kan kompromittere fiksering og forsegling af det implanterede stentgraft
  15. Personen har en bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom, aorta medial degeneration)
  16. Forsøgspersonen har en blødende diatese eller koagulopati eller nægter blodtransfusion.
  17. Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder efter proceduren
  18. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder efter proceduren
  19. Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets materialer
  20. Personen har en kendt allergi over for bedøvelsesmidler
  21. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling
  22. Forsøgspersonen har aktiv eller systemisk infektion på tidspunktet for indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær reparation
Valiant Evo Thoracic Stent Graft System
Enhed: Valiant Evo Thoracic Stent Graft System
Procedure: thorax endovaskulær aneurisme reparation (TEVAR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat Sikkerheds- og Effektivitetsendepunkt, der er baseret på procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har oplevet (a) adgangs- og/eller implementeringsfejl; og/eller (b) Major Device Effect (MDE) inden for 30 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage

MDE'er omfatter: enhedsrelaterede sekundære procedurer, enhedsrelateret mortalitet, konvertering til åben kirurgi, thorax aortaaneurismeruptur.

Adgangsfejl: Manglende evne til at indsætte enheden på grund af mekanisk svigt eller anatomiske udelukkelser af lårbens- eller hoftebensarterierne.

Implementeringsfejl: Implementeringsfejl på grund af emnets anatomi eller mekanisk fejl. Specifikt udlægning af stentgraftet fra indføringssystemet.

Data fra Valiant Evo US-studiet (NCT02652949) og Valiant Evo International-studiet (NCT02625324) blev kombineret for at skabe den primære endepunkt globale kohorte på 87 forsøgspersoner. Poolbarheden på det primære endepunkt mellem US- og OUS-data blev vurderet ved hjælp af Fishers eksakte test.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet Resultat
Tidsramme: 30 dage

Sikkerhed og effektivitet måler mellem 0-30 dage efter implantationsproceduren. Data fra Valiant Evo US-studiet (NCT02652949) og Valiant Evo International-studiet (NCT02625324) blev kombineret for at skabe den globale kohorte på 100 forsøgspersoner (53 US, 47 Outside US [OUS]).

Foranstaltninger omfatter: peri-operativ mortalitet, bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE), sekundære procedurer, tab af stentgrafts åbenhed og endolækager.
30 dage
Sikkerhed og effektivitet Resultat
Tidsramme: 12 måneder

Sikkerhedsresultatmål mellem 0-365 dage og Effektivitetsresultatmål mellem 184-365 dage efter implantationsproceduren. Data fra Valiant Evo US-studiet (NCT02652949) og Valiant Evo International-studiet (NCT02625324) blev kombineret for at skabe den globale kohorte.

Sikkerhedsforanstaltninger omfatter: mortalitet af alle årsager (ACM), aneurisme-relateret dødelighed (ARM), større enhedseffekter (MDE), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og sekundære procedurer. Effektivitetsmål omfatter tab af stentgraftgennemsigtighed, endolækager, stentgraftmigrering sammenlignet med 1 måned og aneurismeudvidelse større end 5 mm sammenlignet med 1 måned.
12 måneder
Sikkerhed og effektivitet Resultat
Tidsramme: 24 måneder

Sikkerhedsresultatmål mellem 0-730 dage og Effektivitetsresultatmål mellem 366-730 dage efter implantationsproceduren. Data fra Valiant Evo US-studiet (NCT02652949) og Valiant Evo International-studiet (NCT02625324) blev kombineret for at skabe den globale kohorte.

Sikkerhedsforanstaltninger omfatter: mortalitet af alle årsager (ACM), aneurisme-relateret dødelighed (ARM), større enhedseffekter (MDE), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og sekundære procedurer. Effektivitetsmål omfatter tab af stentgraftgennemsigtighed, endolækager, stentgraftmigrering sammenlignet med 1 måned og aneurismeudvidelse større end 5 mm sammenlignet med 1 måned.
24 måneder
Sikkerhed og effektivitet Resultat
Tidsramme: 36 måneder

Sikkerhedsresultatmål mellem 0-1095 dage og Effektivitetsresultatmål mellem 731-1095 dage efter implantationsproceduren. Data fra Valiant Evo US-studiet (NCT02652949) og Valiant Evo International-studiet (NCT02625324) blev kombineret for at skabe den globale kohorte.

Sikkerhedsforanstaltninger omfatter: mortalitet af alle årsager (ACM), aneurisme-relateret dødelighed (ARM), større enhedseffekter (MDE), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og sekundære procedurer. Effektivitetsmål omfatter tab af stentgraftgennemsigtighed, endolækager, stentgraftmigrering sammenlignet med 1 måned og aneurismeudvidelse større end 5 mm sammenlignet med 1 måned.
36 måneder
Sikkerhed og effektivitet Resultat
Tidsramme: 6 måneder

Sikkerhedsresultatmål mellem 0-183 dage og Effektivitetsresultatmål mellem 31-183 dage efter implantationsproceduren. Data fra Valiant Evo US-studiet (NCT02652949) og Valiant Evo International-studiet (NCT02625324) blev kombineret for at skabe den globale kohorte.

Sikkerhedsforanstaltninger omfatter: mortalitet af alle årsager (ACM), aneurisme-relateret dødelighed (ARM), større enhedseffekter (MDE), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og sekundære procedurer. Effektivitetsmål omfatter tab af stentgraftgennemsigtighed, endolækager, stentgraftmigrering sammenlignet med 1 måned og aneurismeudvidelse større end 5 mm sammenlignet med 1 måned.
6 måneder
Sikkerhed og effektivitet Resultat
Tidsramme: 60 måneder
Sikkerhed og effektivitet resultatmål mellem implantatproceduren og 60 måneder. Data fra Valiant Evo US-studiet (NCT02652949) og Valiant Evo International-studiet (NCT02625324) blev kombineret for at skabe den globale kohorte. Foranstaltninger omfatter: aneurismerelateret mortalitet (ARM), større enhedseffekter (MDE), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE), sekundære procedurer, tab af stentgraftåbenhed, stentgraftmigrering sammenlignet til 1 måneds billeddannelse, aneurismeudvidelse større end 5 mm sammenlignet med 1 måneds billeddannelse og endolækager.
60 måneder
Sikkerhed og effektivitet Resultat
Tidsramme: 48 måneder

Sikkerhedsresultatmål mellem 0-1460 dage og Effektivitetsresultatmål mellem 1096-1460 dage efter implantationsproceduren. Data fra Valiant Evo US-studiet (NCT02652949) og Valiant Evo International-studiet (NCT02625324) blev kombineret for at skabe den globale kohorte.

Sikkerhedsforanstaltninger omfatter: all-cause mortalitet (ACM), aneurisme-relateret dødelighed (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og sekundære procedurer. Effektivitetsmål omfatter tab af stentgraftgennemsigtighed, endolækager, stentgraftmigrering sammenlignet med 1 måned og aneurismeudvidelse større end 5 mm sammenlignet med 1 måned.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Anslået)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10219493DOC
  • NCT02625324 (Anden identifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, thorax

Kliniske forsøg med Valiant Evo Thoracic Stent Graft System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner