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Internationale klinische Studie Valiant Evo

15. März 2024 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Der Zweck der internationalen klinischen Studie Valiant Evo besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Valiant Evo Thoracic Stent Graft Systems bei Probanden mit einem absteigenden thorakalen Aortenaneurysma (DTAA) zu demonstrieren, die Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten aus der Valiant Evo US-Studie (NCT02652949) und der Valiant Evo International-Studie (NCT02625324) wurden kombiniert, um die globale Kohorte von insgesamt 100 Probanden zu erstellen, um 87 auswertbare Probanden für den primären Endpunkt zu erhalten. Die beiden Protokolle sind identisch, und die Studien wurden gleichzeitig durchgeführt, um Probanden gleichzeitig in den Vereinigten Staaten (US) und außerhalb der Vereinigten Staaten (OUS) einzuschreiben. Die Poolfähigkeit am primären Endpunkt zwischen US- und OUS-Daten wird während der Datenanalyse anhand des exakten Fisher-Tests bewertet. Die Daten beider Studien werden kombiniert und als gepoolte Analyse präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Perugia, Italien
        • Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
      • San Donato Milanese, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Saint George's Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Proband versteht und hat freiwillig die vom Sponsor und von der Ethikkommission für diese Studie genehmigte Patienteneinverständniserklärung unterschrieben und datiert
  3. Das Subjekt präsentiert ein DTAA, das unterhalb des Ostiums der linken A. subclavia (LSA) und oberhalb des Ostiums des Truncus coeliacus lokalisiert ist

  4. Das Subjekt hat eine DTAA, die eine der folgenden ist:

    1. Ein fusiformes Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser, der:

      • ≥ 50 mm ist und/oder:
      • ist ≥ 2 mal der Durchmesser der nicht-aneurysmatischen thorakalen Aorta und/oder:
      • ist
    2. Ein sackförmiges Aneurysma oder ein penetrierendes atherosklerotisches Geschwür

  5. Die Anatomie des Probanden muss alle der folgenden anatomischen Kriterien erfüllen, die auf kontrastmittelverstärktem CT und/oder kontrastmittelverstärktem MRT innerhalb von vier (4) Monaten vor dem Implantationsverfahren nachgewiesen wurden:

    1. Die Messungen des proximalen und distalen nicht aneurysmatischen Aortenhalsdurchmessers müssen ≥ 16 mm und ≤ 42 mm betragen
    2. Die Länge des proximalen nicht aneurysmatischen Aortenhalses muss ≥ 20 mm (für die FreeFlo-Konfiguration) und ≥ 25 mm (für die Closed-Web-Konfiguration) betragen
    3. Die Länge des distalen nicht aneurysmatischen Aortenhalses muss ≥ 20 mm betragen
  6. Der Proband verfügt über eine angemessene Arterienzugangsstelle oder kann einen Kanal tolerieren, der einen endovaskulären Zugang zur Aneurysmastelle mit dem für die Behandlung ausgewählten Einführsystem des Geräts in geeigneter Größe ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  2. Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Endpunkte und Nachbeobachtungen dieser Studie beeinträchtigen würde
  3. Das Subjekt ist schwanger
  4. Der Proband benötigt eine geplante Platzierung des abgedeckten proximalen Endes des Stentgrafts in den Zonen 0 oder 1
  5. Das Subjekt hat ein thorakales Aneurysma mit einer eingeschlossenen Ruptur oder lokalisiert an der Anastomose eines früheren Transplantats (Pseudo-/falsches Aneurysma).
  6. Das Subjekt hat ein mykotisches Aneurysma
  7. Das Subjekt hat zusätzlich zum Thoraxaneurysma eine Dissektion (Typ A oder B) oder ein intramurales Hämatom oder eine Aortenruptur
  8. Das Subjekt benötigt eine Behandlung eines entstehenden Aneurysmas, z. B. Trauma oder Ruptur
  9. Das Subjekt hat einen früheren Stent oder Stentgraft oder eine frühere chirurgische Reparatur in der aufsteigenden und/oder absteigenden Brustaorta und/oder im Aortenbogen erhalten
  10. Das Subjekt benötigt zum Zeitpunkt der Implantation eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung eines infrarenalen Aneurysmas
  11. Der Proband hatte zuvor eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung eines infrarenalen Aortenaneurysmas
  12. Die Behandlung mit dem Valiant Evo Thoracic Stent Graft würde eine absichtliche Revaskularisierung der Arteria brachiocephalica, der linken Arteria carotis communis oder des Truncus coeliacus erfordern
  13. Der Proband hatte oder plant einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder 30 Tagen nach der geplanten Implantation des Valiant Evo Thoracic Stent Graft. Dies umfasst keine geplanten Eingriffe, die für die sichere und effektive Platzierung des Stentgrafts erforderlich sind (d. h. Karotis-/Subklavia-Transposition, Karotis-/Subklavia-Bypass-Verfahren).
  14. Das Subjekt hat einen signifikanten und/oder umlaufenden wandständigen Thrombus der Aorta entweder an der proximalen oder distalen Befestigungsstelle, der die Fixierung und Abdichtung des implantierten Stentgrafts beeinträchtigen könnte
  15. Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom, mediale Degeneration der Aorta)
  16. Das Subjekt hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt eine Bluttransfusion ab.
  17. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff einen Myokardinfarkt (MI).
  18. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff einen zerebrovaskulären Unfall (CVA).
  19. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Materialien des Geräts
  20. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Anästhetika
  21. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind
  22. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine aktive oder systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Reparatur
Valiant Evo Thorax-Stentgraft-System
Gerät: Valiant Evo Thorax-Stentgraft-System
Verfahren: thorakale endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (TEVAR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt, der auf dem Prozentsatz der Probanden basiert, bei denen (a) Zugriffs- und/oder Bereitstellungsfehler aufgetreten sind; und/oder (b) Major Device Effect (MDE) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage

Zu den MDE gehören: gerätebedingte Sekundäreingriffe, gerätebedingte Mortalität, Umstellung auf offene Operation, Ruptur eines thorakalen Aortenaneurysmas.

Zugangsfehler: Unfähigkeit, das Gerät aufgrund eines mechanischen Versagens oder anatomischer Ausschlüsse der Femoral- oder Iliakalarterien einzuführen.

Entfaltungsfehler: Entfaltungsfehler aufgrund der Anatomie des Subjekts oder eines mechanischen Versagens. Insbesondere die Entfaltung des Stent-Grafts aus dem Einführsystem.

Daten aus der Valiant Evo US-Studie (NCT02652949) und der Valiant Evo International-Studie (NCT02625324) wurden kombiniert, um die primäre Endpunktkohorte von 87 Probanden zu erstellen. Die Poolfähigkeit am primären Endpunkt zwischen US- und OUS-Daten wurde unter Verwendung des exakten Tests von Fisher bewertet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 30 Tage

Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zwischen 0 und 30 Tagen nach dem Implantationsverfahren. Daten aus der Valiant Evo US-Studie (NCT02652949) und der Valiant Evo International-Studie (NCT02625324) wurden kombiniert, um die globale Kohorte von 100 Probanden (53 USA, 47 außerhalb der USA [OUS]) zu erstellen.

Zu den Messwerten gehören: perioperative Mortalität, unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), sekundäre Eingriffe, Verlust der Durchgängigkeit des Stentgrafts und Endoleckagen.
30 Tage
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate

Sicherheitsergebnismessungen zwischen 0-365 Tagen und Wirksamkeitsergebnismessungen zwischen 184-365 Tagen nach dem Implantationsverfahren. Daten aus der Valiant Evo US-Studie (NCT02652949) und der Valiant Evo International Studie (NCT02625324) wurden kombiniert, um die globale Kohorte zu erstellen.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: Gesamtmortalität (ACM), aneurysmabedingte Mortalität (ARM), schwerwiegende Geräteeffekte (MDE), unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und sekundäre Eingriffe. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören der Verlust der Durchgängigkeit des Stentgrafts, Endoleckagen, Migration des Stentgrafts im Vergleich zu 1 Monat und Aneurysma-Expansion von mehr als 5 mm im Vergleich zu 1 Monat.
12 Monate
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Monate

Sicherheitsergebnismessungen zwischen 0-730 Tagen und Wirksamkeitsergebnismessungen zwischen 366-730 Tagen nach dem Implantationsverfahren. Daten aus der Valiant Evo US-Studie (NCT02652949) und der Valiant Evo International Studie (NCT02625324) wurden kombiniert, um die globale Kohorte zu erstellen.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: Gesamtmortalität (ACM), aneurysmabedingte Mortalität (ARM), schwerwiegende Geräteeffekte (MDE), unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und sekundäre Eingriffe. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören der Verlust der Durchgängigkeit des Stentgrafts, Endoleckagen, Migration des Stentgrafts im Vergleich zu 1 Monat und Aneurysma-Expansion von mehr als 5 mm im Vergleich zu 1 Monat.
24 Monate
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 36 Monate

Sicherheitsergebnismessungen zwischen 0-1095 Tagen und Wirksamkeitsergebnismessungen zwischen 731-1095 Tagen nach dem Implantationsverfahren. Daten aus der Valiant Evo US-Studie (NCT02652949) und der Valiant Evo International Studie (NCT02625324) wurden kombiniert, um die globale Kohorte zu erstellen.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: Gesamtmortalität (ACM), aneurysmabedingte Mortalität (ARM), schwerwiegende Geräteeffekte (MDE), unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und sekundäre Eingriffe. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören der Verlust der Durchgängigkeit des Stentgrafts, Endoleckagen, Migration des Stentgrafts im Vergleich zu 1 Monat und Aneurysma-Expansion von mehr als 5 mm im Vergleich zu 1 Monat.
36 Monate
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate

Sicherheitsergebnismessungen zwischen 0-183 Tagen und Wirksamkeitsergebnismessungen zwischen 31-183 Tagen nach dem Implantationsverfahren. Daten aus der Valiant Evo US-Studie (NCT02652949) und der Valiant Evo International Studie (NCT02625324) wurden kombiniert, um die globale Kohorte zu erstellen.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: Gesamtmortalität (ACM), aneurysmabedingte Mortalität (ARM), schwerwiegende Geräteeffekte (MDE), unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und sekundäre Eingriffe. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören der Verlust der Durchgängigkeit des Stentgrafts, Endoleckagen, Migration des Stentgrafts im Vergleich zu 1 Monat und Aneurysma-Expansion von mehr als 5 mm im Vergleich zu 1 Monat.
6 Monate
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 60 Monate
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zwischen dem Implantationsverfahren und 60 Monaten. Daten aus der Valiant Evo US-Studie (NCT02652949) und der Valiant Evo International Studie (NCT02625324) wurden kombiniert, um die globale Kohorte zu erstellen. Zu den Messwerten gehören: aneurysmabedingte Mortalität (ARM), schwerwiegende Geräteeffekte (MDE), unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), sekundäre Eingriffe, Verlust der Stentgraft-Durchgängigkeit, Stentgraft-Migration im Vergleich bis 1-Monats-Bildgebung, Aneurysma-Ausdehnung von mehr als 5 mm im Vergleich zur 1-Monats-Bildgebung und Endoleckagen.
60 Monate
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 48 Monate

Sicherheitsergebnismessungen zwischen 0-1460 Tagen und Wirksamkeitsergebnismessungen zwischen 1096-1460 Tagen nach dem Implantationsverfahren. Daten aus der Valiant Evo US-Studie (NCT02652949) und der Valiant Evo International Studie (NCT02625324) wurden kombiniert, um die globale Kohorte zu erstellen.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: Gesamtmortalität (ACM), aneurysmabedingte Mortalität (ARM), schwerwiegende Geräteeffekte (MDE), unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und sekundäre Eingriffe. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören der Verlust der Durchgängigkeit des Stentgrafts, Endoleckagen, Migration des Stentgrafts im Vergleich zu 1 Monat und Aneurysma-Expansion von mehr als 5 mm im Vergleich zu 1 Monat.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10219493DOC
  • NCT02625324 (Andere Kennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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