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Essai clinique international Valiant Evo

15 mars 2024 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
L'objectif de l'essai clinique international Valiant Evo est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse thoracique Valiant Evo chez les sujets présentant un anévrisme de l'aorte thoracique descendante (DTAA) qui sont candidats à une réparation endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données de l'essai américain Valiant Evo (NCT02652949) et de l'essai international Valiant Evo (NCT02625324) ont été combinées pour créer la cohorte mondiale de 100 sujets au total, afin d'obtenir 87 sujets évaluables pour le critère d'évaluation principal. Les deux protocoles sont identiques et les essais ont été menés simultanément pour recruter des sujets simultanément aux États-Unis (US) et en dehors des États-Unis (OUS). La possibilité de regroupement sur le critère d'évaluation principal entre les données US et OUS sera évaluée à l'aide du test exact de Fisher lors de l'analyse des données. Les données des deux essais seront combinées et présentées sous la forme d'une analyse groupée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Danemark
      • Odense, Danemark
        • Odense Universitetshospital
  • France
      • Le Plessis-Robinson, France
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, France
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italie
        • IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Perugia, Italie
        • Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
      • San Donato Milanese, Italie
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Saint George's Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a ≥ 18 ans
  2. Le sujet comprend et a volontairement signé et daté le consentement éclairé du patient approuvé par le commanditaire et par le comité d'éthique pour cette étude
  3. Le sujet présente un DTAA qui est localisé sous l'ostium de l'artère sous-clavière gauche (LSA) et au-dessus de l'ostium du tronc coeliaque

  4. Le sujet a un DTAA qui est l'un des suivants :

    1. Un anévrisme fusiforme avec un diamètre maximal qui :

      • est ≥ 50 mm et/ou :
      • est ≥ 2 fois le diamètre de l'aorte thoracique non anévrismale et/ou :
      • est
    2. Un anévrisme sacculaire ou un ulcère athéroscléreux pénétrant

  5. L'anatomie du sujet doit répondre à tous les critères anatomiques suivants, tels que démontrés par un scanner à contraste amélioré et/ou une IRM à contraste amélioré obtenus dans les quatre (4) mois précédant la procédure d'implantation :

    1. Les mesures proximales et distales du diamètre du collet aortique non anévrismal doivent être ≥ 16 mm et ≤ 42 mm
    2. La longueur du collet aortique non anévrismal proximal doit être ≥ 20 mm (pour la configuration FreeFlo) et ≥ 25 mm (pour la configuration Web fermée)
    3. La longueur du collet aortique non anévrismal distal doit être ≥ 20 mm
  6. Le sujet a un site d'accès artériel adéquat ou peut tolérer un conduit qui permet un accès endovasculaire au site anévrismal avec le système de mise en place du dispositif de taille appropriée choisi pour le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an
  2. Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interférerait avec les critères d'évaluation et les suivis de cette étude
  3. Le sujet est enceinte
  4. Le sujet nécessite un placement planifié de l'extrémité proximale couverte de l'endoprothèse pour se produire dans les zones 0 ou 1
  5. Le sujet a un anévrisme thoracique avec une rupture contenue ou localisée à l'anastomose d'une greffe précédente (pseudo-/faux anévrisme)
  6. Le sujet a un anévrisme mycotique
  7. Le sujet a une dissection (type A ou B) ou un hématome intramural ou une rupture aortique en plus de l'anévrisme thoracique
  8. Le sujet nécessite un traitement d'urgence pour anévrisme, par exemple un traumatisme ou une rupture
  9. - Le sujet a déjà reçu un stent ou un stent greffe ou une réparation chirurgicale antérieure dans l'aorte thoracique ascendante et/ou descendante et/ou dans l'arc aortique
  10. Le sujet nécessite un traitement chirurgical ou endovasculaire d'un anévrisme sous-rénal au moment de l'implantation
  11. Le sujet a déjà subi un traitement chirurgical ou endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale
  12. Le traitement avec l'endoprothèse thoracique Valiant Evo nécessiterait une revascularisation intentionnelle de l'artère brachio-céphalique, de l'artère carotide commune gauche ou du tronc coeliaque
  13. - Le sujet a eu ou prévoit d'avoir une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure dans les 30 jours avant ou 30 jours après l'implantation prévue de l'endoprothèse thoracique Valiant Evo. Cela n'inclut pas les procédures planifiées qui sont nécessaires pour le placement sûr et efficace de l'endoprothèse (c'est-à-dire la transposition carotidienne/sous-clavière, la procédure de pontage carotide/sous-clavière)
  14. Le sujet a un thrombus mural aortique important et/ou circonférentiel au niveau des sites de fixation proximaux ou distaux qui pourrait compromettre la fixation et l'étanchéité de l'endoprothèse implantée
  15. Le sujet a une maladie du tissu conjonctif (par exemple, le syndrome de Marfan, la dégénérescence médiale de l'aorte)
  16. Le sujet a une diathèse hémorragique ou une coagulopathie, ou refuse une transfusion sanguine.
  17. Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois suivant la procédure
  18. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois suivant la procédure
  19. Le sujet a une allergie ou une intolérance connue aux matériaux de l'appareil
  20. Le sujet a une allergie connue aux médicaments anesthésiques
  21. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement
  22. Le sujet a une infection active ou systémique au moment de la procédure d'index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation endovasculaire
Système d'endoprothèse thoracique Valiant Evo
Dispositif: Système d'endoprothèse thoracique Valiant Evo
Procédure : réparation endovasculaire d'anévrisme thoracique (TEVAR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de sécurité et d'efficacité basé sur le pourcentage de sujets ayant rencontré (a) des échecs d'accès et/ou de déploiement ; et/ou (b) Effet majeur du dispositif (MDE) dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Délai: 30 jours

Les EDM comprennent : les procédures secondaires liées au dispositif, la mortalité liée au dispositif, la conversion en chirurgie ouverte, la rupture de l'anévrisme de l'aorte thoracique.

Échec de l'accès : incapacité à insérer le dispositif en raison d'une défaillance mécanique ou d'exclusions anatomiques des artères fémorales ou iliaques.

Échec du déploiement : Échec du déploiement dû à l'anatomie du sujet ou à une défaillance mécanique. Plus précisément, le déploiement de l'endoprothèse à partir du système de mise en place.

Les données de l'essai américain Valiant Evo (NCT02652949) et de l'essai international Valiant Evo (NCT02625324) ont été combinées pour créer la cohorte mondiale de 87 sujets. La possibilité de regroupement sur le critère d'évaluation principal entre les données US et OUS a été évaluée à l'aide du test exact de Fisher.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat en matière de sécurité et d'efficacité
Délai: 30 jours

Les résultats de sécurité et d'efficacité mesurent entre 0 et 30 jours après la procédure d'implantation. Les données de l'essai Valiant Evo US (NCT02652949) et de l'essai Valiant Evo International (NCT02625324) ont été combinées pour créer la cohorte mondiale de 100 sujets (53 US, 47 Outside US [OUS]).

Les mesures comprennent : la mortalité périopératoire, les événements indésirables (EI), les événements indésirables majeurs (EIM), les événements indésirables graves (EIG), les procédures secondaires, la perte de perméabilité de l'endoprothèse et les endofuites.
30 jours
Résultat en matière de sécurité et d'efficacité
Délai: 12 mois

Mesures des résultats de sécurité entre 0 et 365 jours et mesures des résultats d'efficacité entre 184 et 365 jours après la procédure d'implantation. Les données de l'essai américain Valiant Evo (NCT02652949) et de l'essai international Valiant Evo (NCT02625324) ont été combinées pour créer la cohorte mondiale.

Les mesures de sécurité comprennent : la mortalité toutes causes confondues (ACM), la mortalité liée à l'anévrisme (ARM), les effets majeurs du dispositif (MDE), les événements indésirables (EI), les événements indésirables majeurs (MAE), les événements indésirables graves (SAE) et les procédures secondaires. Les mesures d'efficacité comprennent la perte de perméabilité de l'endoprothèse, les endofuites, la migration de l'endoprothèse par rapport à 1 mois et l'expansion de l'anévrisme supérieure à 5 mm par rapport à 1 mois.
12 mois
Résultat en matière de sécurité et d'efficacité
Délai: 24 mois

Mesures des résultats de sécurité entre 0 et 730 jours et mesures des résultats d'efficacité entre 366 et 730 jours après la procédure d'implantation. Les données de l'essai américain Valiant Evo (NCT02652949) et de l'essai international Valiant Evo (NCT02625324) ont été combinées pour créer la cohorte mondiale.

Les mesures de sécurité comprennent : la mortalité toutes causes confondues (ACM), la mortalité liée à l'anévrisme (ARM), les effets majeurs du dispositif (MDE), les événements indésirables (EI), les événements indésirables majeurs (MAE), les événements indésirables graves (SAE) et les procédures secondaires. Les mesures d'efficacité comprennent la perte de perméabilité de l'endoprothèse, les endofuites, la migration de l'endoprothèse par rapport à 1 mois et l'expansion de l'anévrisme supérieure à 5 mm par rapport à 1 mois.
24 mois
Résultat en matière de sécurité et d'efficacité
Délai: 36 mois

Mesures des résultats de sécurité entre 0 et 1095 jours et mesures des résultats d'efficacité entre 731 et 1095 jours après la procédure d'implantation. Les données de l'essai américain Valiant Evo (NCT02652949) et de l'essai international Valiant Evo (NCT02625324) ont été combinées pour créer la cohorte mondiale.

Les mesures de sécurité comprennent : la mortalité toutes causes confondues (ACM), la mortalité liée à l'anévrisme (ARM), les effets majeurs du dispositif (MDE), les événements indésirables (EI), les événements indésirables majeurs (MAE), les événements indésirables graves (SAE) et les procédures secondaires. Les mesures d'efficacité comprennent la perte de perméabilité de l'endoprothèse, les endofuites, la migration de l'endoprothèse par rapport à 1 mois et l'expansion de l'anévrisme supérieure à 5 mm par rapport à 1 mois.
36 mois
Résultat en matière de sécurité et d'efficacité
Délai: 6 mois

Mesures des résultats de sécurité entre 0 et 183 jours et mesures des résultats d'efficacité entre 31 et 183 jours après la procédure d'implantation. Les données de l'essai américain Valiant Evo (NCT02652949) et de l'essai international Valiant Evo (NCT02625324) ont été combinées pour créer la cohorte mondiale.

Les mesures de sécurité comprennent : la mortalité toutes causes confondues (ACM), la mortalité liée à l'anévrisme (ARM), les effets majeurs du dispositif (MDE), les événements indésirables (EI), les événements indésirables majeurs (MAE), les événements indésirables graves (SAE) et les procédures secondaires. Les mesures d'efficacité comprennent la perte de perméabilité de l'endoprothèse, les endofuites, la migration de l'endoprothèse par rapport à 1 mois et l'expansion de l'anévrisme supérieure à 5 mm par rapport à 1 mois.
6 mois
Résultat en matière de sécurité et d'efficacité
Délai: 60 mois
Mesures des résultats de sécurité et d'efficacité entre la procédure d'implantation et 60 mois. Les données de l'essai américain Valiant Evo (NCT02652949) et de l'essai international Valiant Evo (NCT02625324) ont été combinées pour créer la cohorte mondiale. Les mesures comprennent : la mortalité liée à l'anévrisme (ARM), les effets majeurs du dispositif (MDE), les événements indésirables (AE), les événements indésirables majeurs (MAE), les événements indésirables graves (SAE), les procédures secondaires, la perte de perméabilité de l'endoprothèse, la migration de l'endoprothèse comparée à l'imagerie à 1 mois, expansion anévrismale supérieure à 5 mm par rapport à l'imagerie à 1 mois, et endofuites.
60 mois
Résultat en matière de sécurité et d'efficacité
Délai: 48 mois

Mesures des résultats de sécurité entre 0 et 1460 jours et mesures des résultats d'efficacité entre 1096 et 1460 jours après la procédure d'implantation. Les données de l'essai américain Valiant Evo (NCT02652949) et de l'essai international Valiant Evo (NCT02625324) ont été combinées pour créer la cohorte mondiale.

Les mesures de sécurité comprennent : la mortalité toutes causes confondues (ACM), la mortalité liée à l'anévrisme (ARM), les effets majeurs du dispositif (MDE), les événements indésirables (EI), les événements indésirables majeurs (MAE), les événements indésirables graves (SAE) et les procédures secondaires. Les mesures d'efficacité comprennent la perte de perméabilité de l'endoprothèse, les endofuites, la migration de l'endoprothèse par rapport à 1 mois et l'expansion de l'anévrisme supérieure à 5 mm par rapport à 1 mois.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimé)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10219493DOC
  • NCT02625324 (Autre identifiant: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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