Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valiant Evo International Clinical Trial

15. mars 2024 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Hensikten med Valiant Evo International Clinical Trial er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Valiant Evo Thoracic Stent Graft System hos personer med en synkende thorax aortaaneurisme (DTAA) som er kandidater for endovaskulær reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data fra Valiant Evo US-studien (NCT02652949) og Valiant Evo International-studien (NCT02625324) ble kombinert for å lage den globale kohorten på totalt 100 forsøkspersoner, for å oppnå 87 evaluerbare forsøkspersoner for det primære endepunktet. De to protokollene er identiske, og forsøkene ble kjørt samtidig for å registrere forsøkspersoner samtidig i USA (USA) og utenfor USA (OUS). Samlingsevnen på det primære endepunktet mellom amerikanske og OUS-data vil bli vurdert ved å bruke Fishers eksakte test under dataanalysen. Data for begge forsøkene vil bli kombinert og presentert som en samlet analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Perugia, Italia
        • Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
      • San Donato Milanese, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Saint George's Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er ≥18 år gammel
  2. Forsøkspersonen forstår og har frivillig signert og datert pasientinformert samtykke godkjent av sponsoren og av etikkkomiteen for denne studien
  3. Personen presenterer en DTAA som er lokalisert under ostium av venstre subclavia arterie (LSA) og over ostium av cøliaki trunk

  4. Emnet har en DTAA som er en av følgende:

    1. En fusiform aneurisme med en maksimal diameter som:

      • er ≥ 50 mm og/eller:
      • er ≥ 2 ganger diameteren til den ikke-aneurysmale thoraxaorta og/eller:
      • er
    2. En sackulær aneurisme eller et penetrerende aterosklerotisk sår

  5. Personens anatomi må oppfylle alle de følgende anatomiske kriteriene som vist på kontrastforsterket CT og/eller på kontrastforsterket MR oppnådd innen fire (4) måneder før implantasjonsprosedyren:

    1. Proksimale og distale ikke-aneurysmale aortahalsdiametermålinger må være ≥ 16 mm og ≤ 42 mm
    2. Proksimal ikke-aneurysmal aortahalslengde må være ≥ 20 mm (for FreeFlo-konfigurasjon) og ≥ 25 mm (for Closed Web-konfigurasjon)
    3. Distal ikke-aneurysmal aortahalslengde må være ≥ 20 mm
  6. Pasienten har tilstrekkelig arterielt tilgangssted eller kan tolerere en kanal som tillater endovaskulær tilgang til aneurismestedet med leveringssystemet til den passende størrelsen som er valgt for behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 1 år
  2. Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som vil forstyrre endepunktene og oppfølgingen av denne studien
  3. Personen er gravid
  4. Personen krever planlagt plassering av den dekkede proksimale enden av stentgraftet for å skje i sone 0 eller 1
  5. Personen har en thoraxaneurisme med en innesluttet ruptur eller lokalisert ved anastomosen av et tidligere transplantat (pseudo-/falsk aneurisme)
  6. Personen har en mykotisk aneurisme
  7. Personen har en disseksjon (type A eller B) eller et intramuralt hematom eller en aortaruptur i tillegg til thorax aneurisme
  8. Personen krever ny aneurismebehandling, for eksempel traumer eller ruptur
  9. Forsøkspersonen har mottatt en tidligere stent eller stentgraft eller tidligere kirurgisk reparasjon i den stigende og/eller synkende thoraxaorta, og/eller i aortabuen
  10. Personen krever kirurgisk eller endovaskulær behandling av en infrarenal aneurisme ved implantasjonstidspunktet
  11. Personen har tidligere hatt kirurgisk eller endovaskulær behandling av en infrarenal aortaaneurisme
  12. Behandling med Valiant Evo Thoracic Stent Graft vil kreve tilsiktet revaskularisering av brachio-cephalic arterie, venstre felles halspulsåre eller cøliakistammen
  13. Pasienten har hatt eller planlegger å ha en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager før eller 30 dager etter den planlagte implantasjonen av Valiant Evo Thoracic Stent Graft. Dette inkluderer ikke planlagte prosedyrer som er nødvendige for sikker og effektiv plassering av stentgraftet (dvs. carotis/subclavia transposisjon, carotis/subclavia bypass prosedyre)
  14. Personen har en betydelig og/eller periferiell aorta-mural-trombe på enten de proksimale eller distale festestedene som kan kompromittere fiksering og forsegling av det implanterte stentgraftet
  15. Personen har en bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom, aorta medial degenerasjon)
  16. Personen har en blødende diatese eller koagulopati, eller nekter blodoverføring.
  17. Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder etter prosedyren
  18. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder etter prosedyren
  19. Personen har en kjent allergi eller intoleranse overfor utstyrets materialer
  20. Personen har en kjent allergi mot anestesimidler
  21. Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia, eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling
  22. Personen har aktiv eller systemisk infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær reparasjon
Valiant Evo thorax stentgraftsystem
Enhet: Valiant Evo thorax stentgraftsystem
Prosedyre: thorax endovaskulær aneurisme reparasjon (TEVAR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for sikkerhet og effektivitet som er basert på prosentandelen av forsøkspersoner som har opplevd (a) tilgangs- og/eller distribusjonsfeil; og/eller (b) Major Device Effect (MDE) innen 30 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager

MDE inkluderer: enhetsrelaterte sekundære prosedyrer, enhetsrelatert dødelighet, konvertering til åpen kirurgi, ruptur av thorax aortaaneurisme.

Tilgangssvikt: Manglende evne til å sette inn enhet på grunn av mekanisk svikt eller anatomiske utelukkelser av lår- eller iliaca arteriene.

Utplasseringsfeil: Utplasseringsfeil på grunn av emnets anatomi eller mekanisk feil. Nærmere bestemt utplassering av stentgraftet fra leveringssystemet.

Data fra Valiant Evo US-studien (NCT02652949) og Valiant Evo International-studien (NCT02625324) ble kombinert for å lage den primære endepunktet globale kohorten av 87 forsøkspersoner. Sammenslåbarheten på det primære endepunktet mellom US- og OUS-data ble vurdert ved å bruke Fishers eksakte test.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 30 dager

Sikkerhet og effektivitet måler mellom 0-30 dager etter implantasjonsprosedyren. Data fra Valiant Evo US-studien (NCT02652949) og Valiant Evo International-studien (NCT02625324) ble kombinert for å lage den globale kohorten på 100 forsøkspersoner (53 US, 47 Outside US [OUS]).

Tiltak inkluderer: perioperativ mortalitet, uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE), sekundære prosedyrer, tap av stentgrafts åpenhet og enlekkasjer.
30 dager
Utfall av sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 12 måneder

Sikkerhetsresultatmål mellom 0-365 dager og effektmål mellom 184-365 dager etter implantasjonsprosedyre. Data fra Valiant Evo US-prøven (NCT02652949) og Valiant Evo International-prøven (NCT02625324) ble kombinert for å lage den globale kohorten.

Sikkerhetstiltak inkluderer: dødelighet av alle årsaker (ACM), aneurismerelatert dødelighet (ARM), store enhetseffekter (MDE), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og sekundære prosedyrer. Effektivitetsmål inkluderer tap av stentgraftåpenhet, enlekkasjer, stentgraftmigrasjon sammenlignet med 1 måned og aneurismeutvidelse større enn 5 mm sammenlignet med 1 måned.
12 måneder
Utfall av sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 24 måneder

Sikkerhetsresultatmål mellom 0-730 dager og effektmål mellom 366-730 dager etter implantasjonsprosedyre. Data fra Valiant Evo US-prøven (NCT02652949) og Valiant Evo International-prøven (NCT02625324) ble kombinert for å lage den globale kohorten.

Sikkerhetstiltak inkluderer: dødelighet av alle årsaker (ACM), aneurismerelatert dødelighet (ARM), store enhetseffekter (MDE), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og sekundære prosedyrer. Effektivitetsmål inkluderer tap av stentgraftåpenhet, enlekkasjer, stentgraftmigrasjon sammenlignet med 1 måned og aneurismeutvidelse større enn 5 mm sammenlignet med 1 måned.
24 måneder
Utfall av sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 36 måneder

Sikkerhetsresultatmål mellom 0-1095 dager og effektmål mellom 731-1095 dager etter implantasjonsprosedyre. Data fra Valiant Evo US-prøven (NCT02652949) og Valiant Evo International-prøven (NCT02625324) ble kombinert for å lage den globale kohorten.

Sikkerhetstiltak inkluderer: dødelighet av alle årsaker (ACM), aneurismerelatert dødelighet (ARM), store enhetseffekter (MDE), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og sekundære prosedyrer. Effektivitetsmål inkluderer tap av stentgraftåpenhet, enlekkasjer, stentgraftmigrasjon sammenlignet med 1 måned og aneurismeutvidelse større enn 5 mm sammenlignet med 1 måned.
36 måneder
Utfall av sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 6 måneder

Sikkerhetsresultatmål mellom 0-183 dager og effektmål mellom 31-183 dager etter implantasjonsprosedyre. Data fra Valiant Evo US-prøven (NCT02652949) og Valiant Evo International-prøven (NCT02625324) ble kombinert for å lage den globale kohorten.

Sikkerhetstiltak inkluderer: dødelighet av alle årsaker (ACM), aneurismerelatert dødelighet (ARM), store enhetseffekter (MDE), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og sekundære prosedyrer. Effektivitetsmål inkluderer tap av stentgraftåpenhet, enlekkasjer, stentgraftmigrasjon sammenlignet med 1 måned og aneurismeutvidelse større enn 5 mm sammenlignet med 1 måned.
6 måneder
Utfall av sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 60 måneder
Sikkerhet og effektivitet utfallsmål mellom implantatprosedyre og 60 måneder. Data fra Valiant Evo US-prøven (NCT02652949) og Valiant Evo International-prøven (NCT02625324) ble kombinert for å lage den globale kohorten. Tiltak inkluderer: aneurismerelatert dødelighet (ARM), store enhetseffekter (MDE), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE), sekundære prosedyrer, tap av stentgraftåpenhet, stentgraftmigrasjon sammenlignet til 1 måneds avbildning, aneurismeutvidelse større enn 5 mm sammenlignet med 1 måneds avbildning, og endolekkasjer.
60 måneder
Utfall av sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 48 måneder

Sikkerhetsresultatmål mellom 0-1460 dager og Effektivitetsmål mellom 1096-1460 dager etter implantasjonsprosedyre. Data fra Valiant Evo US-prøven (NCT02652949) og Valiant Evo International-prøven (NCT02625324) ble kombinert for å lage den globale kohorten.

Sikkerhetstiltak inkluderer: dødelighet av alle årsaker (ACM), aneurismerelatert dødelighet (ARM), store enhetseffekter (MDE), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og sekundære prosedyrer. Effektivitetsmål inkluderer tap av stentgraftåpenhet, enlekkasjer, stentgraftmigrasjon sammenlignet med 1 måned og aneurismeutvidelse større enn 5 mm sammenlignet med 1 måned.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10219493DOC
  • NCT02625324 (Annen identifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere