Valiant Evo International Clinical Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Canadá
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Quebec, Canadá
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitetshospital
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Le Plessis-Robinson, França
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg, França
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Maastricht, Holanda
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Bologna, Itália
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Milano, Itália
- IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Perugia, Itália
- Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
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San Donato Milanese, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
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London, Reino Unido
- Saint George's Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos
- O sujeito entende e voluntariamente assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente aprovado pelo Patrocinador e pelo Comitê de Ética para este estudo
- Sujeito apresenta um DTAA que está localizado abaixo do óstio da artéria subclávia esquerda (LSA) e acima do óstio do tronco celíaco
O sujeito tem um DTAA que é um dos seguintes:
Um aneurisma fusiforme com um diâmetro máximo que:
- é ≥ 50 mm e/ou:
- é ≥ 2 vezes o diâmetro da aorta torácica não aneurismática e/ou:
- é
- Um aneurisma sacular ou uma úlcera aterosclerótica penetrante
A anatomia do sujeito deve atender a todos os seguintes critérios anatômicos, conforme demonstrado na TC com contraste e/ou na ressonância magnética com contraste obtida dentro de quatro (4) meses antes do procedimento de implante:
- As medições do diâmetro do colo aórtico não aneurismático proximal e distal devem ser ≥ 16 mm e ≤ 42 mm
- O comprimento do colo aórtico não aneurismático proximal deve ser ≥ 20 mm (para configuração FreeFlo) e ≥ 25 mm (para configuração Closed Web)
- O comprimento distal do colo aórtico não aneurismático deve ser ≥ 20 mm
- O sujeito tem um local de acesso arterial adequado ou pode tolerar um conduto que permite o acesso endovascular ao local do aneurisma com o sistema de entrega do dispositivo de tamanho apropriado escolhido para o tratamento.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano
- O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interferiria nos endpoints e acompanhamentos deste estudo
- Sujeito está grávida
- O sujeito requer que a colocação planejada da extremidade proximal coberta da endoprótese ocorra nas zonas 0 ou 1
- O sujeito tem um aneurisma torácico com ruptura contida ou localizada na anastomose de um enxerto anterior (pseudo-/falso aneurisma)
- Sujeito tem um aneurisma micótico
- O sujeito tem uma dissecção (tipo A ou B) ou um hematoma intramural ou uma ruptura aórtica além do aneurisma torácico
- Sujeito requer tratamento de aneurisma emergente, por exemplo, trauma ou ruptura
- O sujeito recebeu um stent ou enxerto de stent anterior ou reparo cirúrgico anterior na aorta torácica ascendente e/ou descendente e/ou no arco aórtico
- O sujeito requer tratamento cirúrgico ou endovascular de um aneurisma infra-renal no momento do implante
- O sujeito teve tratamento cirúrgico ou endovascular anterior de um aneurisma da aorta infra-renal
- O tratamento com a endoprótese torácica Valiant Evo exigiria a revascularização intencional da artéria braquiocefálica, da artéria carótida comum esquerda ou do tronco celíaco
- O sujeito teve ou planeja ter um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista dentro de 30 dias antes ou 30 dias após o implante planejado da endoprótese torácica Valiant Evo. Isso não inclui procedimentos planejados necessários para a colocação segura e eficaz da endoprótese (ou seja, transposição de carótida/subclávia, procedimento de bypass carotídeo/subclávio)
- O sujeito tem um trombo mural aórtico significativo e/ou circunferencial nos locais de fixação proximal ou distal que pode comprometer a fixação e a vedação da endoprótese implantada
- O sujeito tem uma doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, degeneração medial aórtica)
- O sujeito tem diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou recusa transfusão de sangue.
- O sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) dentro de 3 meses após o procedimento
- O sujeito teve um Acidente Vascular Cerebral (AVC) dentro de 3 meses após o procedimento
- O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida aos materiais do dispositivo
- Sujeito tem alergia conhecida a drogas anestésicas
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes ou meios de contraste, que não são passíveis de pré-tratamento
- O sujeito tem infecção ativa ou sistêmica no momento do procedimento índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Correção endovascular
Sistema de enxerto de stent torácico Valiant Evo
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Procedimento: correção endovascular de aneurisma torácico (TEVAR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint composto de segurança e eficácia baseado na porcentagem de indivíduos que experimentaram (a) falhas de acesso e/ou implantação; e/ou (b) Efeito principal do dispositivo (MDE) dentro de 30 dias após o procedimento de indexação
Prazo: 30 dias
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Os EDMs incluem: procedimentos secundários relacionados ao dispositivo, mortalidade relacionada ao dispositivo, conversão para cirurgia aberta, ruptura de aneurisma da aorta torácica. Falha de acesso: Incapacidade de inserir o dispositivo devido a falha mecânica ou exclusões anatômicas das artérias femorais ou ilíacas. Falha de implantação: Falha de implantação devido à anatomia do sujeito ou falha mecânica. Especificamente, implantação da endoprótese do sistema de entrega. Os dados do estudo Valiant Evo US (NCT02652949) e do estudo Valiant Evo International (NCT02625324) foram combinados para criar a coorte global de endpoint primário de 87 indivíduos. A capacidade de associação no endpoint primário entre os dados de US e OUS foi avaliada usando o teste exato de Fisher. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de Segurança e Eficácia
Prazo: 30 dias
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Medidas de resultados de segurança e eficácia entre 0-30 dias após o procedimento de implante. Os dados do estudo Valiant Evo US (NCT02652949) e do estudo Valiant Evo International (NCT02625324) foram combinados para criar a coorte global de 100 indivíduos (53 nos EUA, 47 fora dos EUA [OUS]). As medidas incluem: mortalidade perioperatória, eventos adversos (AE), eventos adversos graves (MAE), eventos adversos graves (SAE), procedimentos secundários, perda de permeabilidade da endoprótese e vazamentos internos. |
30 dias
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Resultado de Segurança e Eficácia
Prazo: 12 meses
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Medidas de resultado de segurança entre 0-365 dias e medidas de resultado de eficácia entre 184-365 dias após o procedimento de implante. Os dados do estudo Valiant Evo US (NCT02652949) e do estudo Valiant Evo International (NCT02625324) foram combinados para criar a coorte global. As medidas de segurança incluem: mortalidade por todas as causas (ACM), mortalidade relacionada a aneurisma (ARM), efeitos principais do dispositivo (MDE), eventos adversos (AE), eventos adversos graves (MAE), eventos adversos graves (SAE) e procedimentos secundários. As medidas de eficácia incluem perda de permeabilidade da endoprótese, vazamentos internos, migração da endoprótese em comparação com 1 mês e expansão do aneurisma maior que 5 mm em comparação com 1 mês. |
12 meses
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Resultado de Segurança e Eficácia
Prazo: 24 meses
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Medidas de resultado de segurança entre 0-730 dias e medidas de resultado de eficácia entre 366-730 dias após o procedimento de implante. Os dados do estudo Valiant Evo US (NCT02652949) e do estudo Valiant Evo International (NCT02625324) foram combinados para criar a coorte global. As medidas de segurança incluem: mortalidade por todas as causas (ACM), mortalidade relacionada a aneurisma (ARM), efeitos principais do dispositivo (MDE), eventos adversos (AE), eventos adversos graves (MAE), eventos adversos graves (SAE) e procedimentos secundários. As medidas de eficácia incluem perda de permeabilidade da endoprótese, vazamentos internos, migração da endoprótese em comparação com 1 mês e expansão do aneurisma maior que 5 mm em comparação com 1 mês. |
24 meses
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Resultado de Segurança e Eficácia
Prazo: 36 meses
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Medidas de resultado de segurança entre 0-1.095 dias e medidas de resultado de eficácia entre 731-1.095 dias após o procedimento de implante. Os dados do estudo Valiant Evo US (NCT02652949) e do estudo Valiant Evo International (NCT02625324) foram combinados para criar a coorte global. As medidas de segurança incluem: mortalidade por todas as causas (ACM), mortalidade relacionada a aneurisma (ARM), efeitos principais do dispositivo (MDE), eventos adversos (AE), eventos adversos graves (MAE), eventos adversos graves (SAE) e procedimentos secundários. As medidas de eficácia incluem perda de permeabilidade da endoprótese, vazamentos internos, migração da endoprótese em comparação com 1 mês e expansão do aneurisma maior que 5 mm em comparação com 1 mês. |
36 meses
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Resultado de Segurança e Eficácia
Prazo: 6 meses
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Medidas de resultado de segurança entre 0-183 dias e medidas de resultado de eficácia entre 31-183 dias após o procedimento de implante. Os dados do estudo Valiant Evo US (NCT02652949) e do estudo Valiant Evo International (NCT02625324) foram combinados para criar a coorte global. As medidas de segurança incluem: mortalidade por todas as causas (ACM), mortalidade relacionada a aneurisma (ARM), efeitos principais do dispositivo (MDE), eventos adversos (AE), eventos adversos graves (MAE), eventos adversos graves (SAE) e procedimentos secundários. As medidas de eficácia incluem perda de permeabilidade da endoprótese, vazamentos internos, migração da endoprótese em comparação com 1 mês e expansão do aneurisma maior que 5 mm em comparação com 1 mês. |
6 meses
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Resultado de Segurança e Eficácia
Prazo: 60 meses
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Medidas de resultado de segurança e eficácia entre o procedimento de implante e 60 meses.
Os dados do estudo Valiant Evo US (NCT02652949) e do estudo Valiant Evo International (NCT02625324) foram combinados para criar a coorte global.
As medidas incluem: mortalidade relacionada a aneurisma (ARM), efeitos principais do dispositivo (MDE), eventos adversos (AE), eventos adversos graves (MAE), eventos adversos graves (SAE), procedimentos secundários, perda de permeabilidade da endoprótese, migração da endoprótese comparada a imagens de 1 mês, expansão do aneurisma maior que 5 mm em comparação com imagens de 1 mês e vazamentos internos.
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60 meses
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Resultado de Segurança e Eficácia
Prazo: 48 meses
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Medidas de resultado de segurança entre 0-1460 dias e medidas de resultado de eficácia entre 1096-1460 dias após o procedimento de implante. Os dados do estudo Valiant Evo US (NCT02652949) e do estudo Valiant Evo International (NCT02625324) foram combinados para criar a coorte global. As medidas de segurança incluem: mortalidade por todas as causas (ACM), mortalidade relacionada a aneurisma (ARM), efeitos principais do dispositivo (MDE), eventos adversos (AE), eventos adversos graves (MAE), eventos adversos graves (SAE) e procedimentos secundários. As medidas de eficácia incluem perda de permeabilidade da endoprótese, vazamentos internos, migração da endoprótese em comparação com 1 mês e expansão do aneurisma maior que 5 mm em comparação com 1 mês. |
48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verzini F, Cieri E, Kahlberg A, Sternbach Y, Heijmen R, Ouriel K, Robaina S, Azizzadeh A. A preliminary analysis of late structural failures of the Navion stent graft in the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Oct;74(4):1125-1134.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.018. Epub 2021 Apr 20.
- Azizzadeh A, Desai N, Arko FR 3rd, Panneton JM, Thaveau F, Hayes P, Dagenais F, Lei L, Verzini F. Pivotal results for the Valiant Navion stent graft system in the Valiant EVO global clinical trial. J Vasc Surg. 2019 Nov;70(5):1399-1408.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.067. Epub 2019 May 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10219493DOC
- NCT02625324 (Outro identificador: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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