Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie kliniczne Valiant Evo

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Celem międzynarodowego badania klinicznego Valiant Evo jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu piersiowego Valiant Evo u pacjentów z tętniakiem aorty zstępującej (DTAA), którzy są kandydatami do naprawy wewnątrznaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) połączono w celu utworzenia globalnej kohorty 100 wszystkich pacjentów, w celu uzyskania 87 pacjentów możliwych do oceny dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Oba protokoły są identyczne, a próby przeprowadzono jednocześnie w celu równoczesnej rejestracji pacjentów w Stanach Zjednoczonych (USA) i poza Stanami Zjednoczonymi (OUS). Zdolność łączenia pierwszorzędowego punktu końcowego między danymi US i OUS zostanie oceniona przy użyciu dokładnego testu Fishera podczas analizy danych. Dane z obu badań zostaną połączone i przedstawione jako zbiorcza analiza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Le Plessis-Robinson, Francja
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Perugia, Włochy
        • Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
      • San Donato Milanese, Włochy
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Saint George's Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat
  2. Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Świadomą zgodę pacjenta zatwierdzoną przez Sponsora i Komisję Etyki dla tego badania
  3. Pacjent przedstawia DTAA zlokalizowane poniżej ujścia lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) i powyżej ujścia pnia trzewnego

  4. Podmiot ma DAA, które jest jednym z następujących:

    1. Tętniak wrzecionowaty o maksymalnej średnicy, która:

      • wynosi ≥ 50 mm i/lub:
      • jest ≥ 2-krotna średnica aorty piersiowej bez tętniaka i/lub:
      • jest
    2. Tętniak workowaty lub penetrujący wrzód miażdżycowy

  5. Anatomia uczestnika musi spełniać wszystkie poniższe kryteria anatomiczne, co wykazano na podstawie tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym i/lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym uzyskanych w ciągu czterech (4) miesięcy przed zabiegiem implantacji:

    1. Wymiary proksymalnej i dystalnej szyjki aorty bez tętniaka muszą wynosić ≥ 16 mm i ≤ 42 mm
    2. Proksymalna długość szyjki aorty bez tętniaka musi wynosić ≥ 20 mm (dla konfiguracji FreeFlo) i ≥ 25 mm (dla konfiguracji z zamkniętą siecią)
    3. Długość dystalnej szyjki aorty bez tętniaka musi wynosić ≥ 20 mm
  6. Pacjent ma odpowiednie miejsce dostępu do tętnicy lub może tolerować przewód, który umożliwia wewnątrznaczyniowy dostęp do miejsca tętniaka za pomocą systemu wprowadzającego odpowiedniego rozmiaru urządzenia wybranego do leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok
  2. Uczestnik bierze udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które kolidowałoby z punktami końcowymi i działaniami następczymi tego badania
  3. Obiekt jest w ciąży
  4. Pacjent wymaga zaplanowania umieszczenia zakrytego bliższego końca stent-graftu w strefach 0 lub 1
  5. Pacjent ma tętniaka klatki piersiowej z ograniczonym pęknięciem lub zlokalizowanego w miejscu zespolenia poprzedniego przeszczepu (tętniak rzekomy/fałszywy)
  6. Tester ma tętniaka grzybiczego
  7. Podmiot ma rozwarstwienie (typu A lub B) lub krwiak śródścienny lub pęknięcie aorty oprócz tętniaka piersiowego
  8. Podmiot wymaga pilnego leczenia tętniaka, np. urazu lub pęknięcia
  9. Pacjent otrzymał poprzednio stent lub stent-graft lub poprzedni zabieg chirurgiczny w aorcie piersiowej wstępującej i/lub zstępującej i/lub w łuku aorty
  10. Pacjent wymaga chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaka podnerkowego w momencie wszczepienia implantu
  11. Pacjent przeszedł wcześniej chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaka aorty podnerkowej
  12. Leczenie stent-graftem piersiowym Valiant Evo wymagałoby celowej rewaskularyzacji tętnicy ramienno-głowowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej lub pnia trzewnego
  13. Pacjent miał lub planuje mieć poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po planowanym wszczepieniu stentgraftu piersiowego Valiant Evo. Nie obejmuje to zaplanowanych procedur, które są potrzebne do bezpiecznego i skutecznego umieszczenia stent-graftu (tj. transpozycji tętnicy szyjnej/podobojczykowej, procedury pomostowania tętnicy szyjnej/podobojczykowej)
  14. Pacjent ma znaczną i/lub obwodową skrzeplinę ścienną aorty w proksymalnym lub dystalnym miejscu mocowania, co może zagrozić mocowaniu i uszczelnieniu wszczepionego stent-graftu
  15. Podmiot ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zwyrodnienie przyśrodkowe aorty)
  16. Podmiot ma skazę krwotoczną lub koagulopatię lub odmawia transfuzji krwi.
  17. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
  18. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
  19. Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na materiały urządzenia
  20. Podmiot ma znaną alergię na środki znieczulające
  21. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu
  22. Podmiot ma aktywną lub ogólnoustrojową infekcję w czasie procedury wskaźnikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa wewnątrznaczyniowa
System stentgraftu piersiowego Valiant Evo
Urządzenie: System stentgraftu piersiowego Valiant Evo
Procedura: wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka klatki piersiowej (TEVAR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa i skuteczności oparty na odsetku podmiotów, u których wystąpiły (a) błędy dostępu i/lub wdrożenia; i/lub (b) Major Device Effect (MDE) w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni

MDE obejmują: wtórne procedury związane z urządzeniem, śmiertelność związaną z urządzeniem, konwersję do operacji otwartej, pęknięcie tętniaka aorty piersiowej.

Brak dostępu: Niemożność wprowadzenia urządzenia z powodu uszkodzenia mechanicznego lub anatomicznego wykluczenia tętnicy udowej lub biodrowej.

Niepowodzenie rozmieszczenia: niepowodzenie rozmieszczenia spowodowane anatomią podmiotu lub usterką mechaniczną. W szczególności rozmieszczenie stent-graftu z systemu wprowadzającego.

Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) połączono w celu utworzenia globalnej kohorty 87 pacjentów z głównym punktem końcowym. Zdolność do łączenia pierwszorzędowego punktu końcowego między danymi US i OUS oceniono za pomocą dokładnego testu Fishera.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 30 dni

Miary wyniku bezpieczeństwa i skuteczności w okresie od 0 do 30 dni po zabiegu implantacji. Dane z badania Valiant Evo w USA (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) połączono w celu utworzenia globalnej kohorty 100 osób (53 w USA, 47 poza USA [OUS]).

Pomiary obejmują: śmiertelność okołooperacyjną, zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), procedury wtórne, utratę drożności stent-graftu i przecieki okołoprotezowe.
30 dni
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Miary wyniku bezpieczeństwa w okresie od 0 do 365 dni oraz pomiary skuteczności w okresie od 184 do 365 dni po zabiegu implantacji. Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) zostały połączone w celu utworzenia globalnej kohorty.

Środki bezpieczeństwa obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM), śmiertelność związaną z tętniakiem (ARM), poważne skutki urządzenia (MDE), zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i procedury wtórne. Miary skuteczności obejmują utratę drożności stent-graftu, przecieki okołoprotezowe, migrację stent-graftu w porównaniu z 1 miesiącem oraz ekspansję tętniaka większą niż 5 mm w porównaniu z 1 miesiącem.
12 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 24 Miesiąc

Miary wyniku bezpieczeństwa w okresie od 0 do 730 dni oraz pomiary skuteczności w okresie od 366 do 730 dni po zabiegu implantacji. Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) zostały połączone w celu utworzenia globalnej kohorty.

Środki bezpieczeństwa obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM), śmiertelność związaną z tętniakiem (ARM), poważne skutki urządzenia (MDE), zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i procedury wtórne. Miary skuteczności obejmują utratę drożności stent-graftu, przecieki okołoprotezowe, migrację stent-graftu w porównaniu z 1 miesiącem oraz ekspansję tętniaka większą niż 5 mm w porównaniu z 1 miesiącem.
24 Miesiąc
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 36 Miesiąc

Miary wyniku bezpieczeństwa w okresie od 0 do 1095 dni oraz pomiary skuteczności w okresie od 731 do 1095 dni po zabiegu implantacji. Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) zostały połączone w celu utworzenia globalnej kohorty.

Środki bezpieczeństwa obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM), śmiertelność związaną z tętniakiem (ARM), poważne skutki urządzenia (MDE), zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i procedury wtórne. Miary skuteczności obejmują utratę drożności stent-graftu, przecieki okołoprotezowe, migrację stent-graftu w porównaniu z 1 miesiącem oraz ekspansję tętniaka większą niż 5 mm w porównaniu z 1 miesiącem.
36 Miesiąc
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Miary wyniku bezpieczeństwa w okresie od 0 do 183 dni oraz pomiary skuteczności w okresie od 31 do 183 dni po zabiegu implantacji. Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) zostały połączone w celu utworzenia globalnej kohorty.

Środki bezpieczeństwa obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM), śmiertelność związaną z tętniakiem (ARM), poważne skutki urządzenia (MDE), zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i procedury wtórne. Miary skuteczności obejmują utratę drożności stent-graftu, przecieki okołoprotezowe, migrację stent-graftu w porównaniu z 1 miesiącem oraz ekspansję tętniaka większą niż 5 mm w porównaniu z 1 miesiącem.
6 miesiąc
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Miary wyniku bezpieczeństwa i skuteczności między zabiegiem implantacji a 60 miesiącami. Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) zostały połączone w celu utworzenia globalnej kohorty. Miary obejmują: śmiertelność związaną z tętniakiem (ARM), poważne skutki urządzenia (MDE), zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), procedury wtórne, utratę drożności stent-graftu, porównanie migracji stent-graftu do 1 miesiąca obrazowania, ekspansja tętniaka większa niż 5 mm w porównaniu do 1 miesiąca obrazowania oraz przecieki okołoprotezowe.
60 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Miary wyniku bezpieczeństwa w okresie od 0 do 1460 dni oraz pomiary skuteczności w okresie od 1096 do 1460 dni po zabiegu implantacji. Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) zostały połączone w celu utworzenia globalnej kohorty.

Środki bezpieczeństwa obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM), śmiertelność związaną z tętniakiem (ARM), poważne skutki urządzenia (MDE), zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i procedury wtórne. Miary skuteczności obejmują utratę drożności stent-graftu, przecieki okołoprotezowe, migrację stent-graftu w porównaniu z 1 miesiącem oraz ekspansję tętniaka większą niż 5 mm w porównaniu z 1 miesiącem.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10219493DOC
  • NCT02625324 (Inny identyfikator: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, klatki piersiowej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na System stentgraftu piersiowego Valiant Evo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj