Valiant Evo 국제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Odense, 덴마크
- Odense Universitetshospital
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
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London, 영국
- Saint George's Healthcare NHS Trust
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Milano, 이탈리아
- IRCCS Ca' Granda Ospendale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Perugia, 이탈리아
- Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
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San Donato Milanese, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Donato
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London, 캐나다
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Quebec, 캐나다
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Le Plessis-Robinson, 프랑스
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 이 연구를 위해 후원자와 윤리 위원회가 승인한 환자 고지 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 왼쪽 쇄골하동맥(LSA) 개구부 아래 및 복강간 개구부 위에 국한된 DTAA를 나타냅니다.
피험자의 DTAA는 다음 중 하나입니다.
다음과 같은 최대 직경의 방추형 동맥류:
- ≥ 50 mm 및/또는:
- 비동맥류 흉부 대동맥 직경의 ≥ 2배 및/또는:
- ~이다
- 소낭 동맥류 또는 관통성 죽상경화성 궤양
피험자의 해부학적 구조는 임플란트 시술 전 4개월 이내에 얻은 조영 증강 CT 및/또는 조영 증강 MRI에서 입증된 다음 해부학적 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 근위 및 원위 비동맥류 대동맥 경부 직경 측정값은 ≥ 16mm 및 ≤ 42mm여야 합니다.
- 근위 비동맥류 대동맥 경부 길이는 ≥ 20mm(FreeFlo 구성의 경우) 및 ≥ 25mm(폐쇄형 웹 구성의 경우)여야 합니다.
- 말단 비동맥류 대동맥 경부 길이는 ≥ 20mm여야 합니다.
- 피험자는 적절한 동맥 접근 부위를 가지고 있거나 치료를 위해 선택된 적절한 크기의 장치의 전달 시스템으로 동맥류 부위에 대한 혈관내 접근을 허용하는 도관을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 피험자는 이 연구의 종점 및 후속 조치를 방해할 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 환자는 영역 0 또는 1에서 발생할 스텐트 그래프트의 덮힌 근위 단부의 계획된 배치가 필요합니다.
- 피험자는 파열이 포함된 흉부 동맥류가 있거나 이전 이식편의 문합부에 국한되어 있습니다(가상/가상 동맥류).
- 피험자는 진균성 동맥류를 앓고 있습니다.
- 피험자는 흉부 동맥류 외에 해부(유형 A 또는 B) 또는 벽내 혈종 또는 대동맥 파열이 있습니다.
- 피험자는 응급 동맥류 치료, 예를 들어 외상 또는 파열이 필요합니다.
- 피험자는 상행 및/또는 하행 흉부 대동맥 및/또는 대동맥궁에서 이전 스텐트 또는 스텐트 이식 또는 이전 외과적 수리를 받았습니다.
- 피험자는 이식 당시 신장하 동맥류의 외과적 또는 혈관내 치료가 필요합니다.
- 피험자는 이전에 신장하 대동맥류의 외과적 또는 혈관내 치료를 받았습니다.
- Valiant Evo Thoracic Stent Graft로 치료하려면 완두동맥, 왼쪽 온목동맥 또는 체강 줄기의 의도적인 혈관재생술이 필요합니다.
- 대상자는 Valiant Evo 흉부 스텐트 그래프트의 계획된 이식 전 30일 또는 이식 후 30일 이내에 대수술 또는 중재적 시술을 받았거나 받을 계획입니다. 여기에는 스텐트 그래프트의 안전하고 효과적인 배치에 필요한 계획된 절차(예: 경동맥/쇄골하 전위, 경동맥/쇄골하 우회술)는 포함되지 않습니다.
- 피험자는 이식된 스텐트 그래프트의 고정 및 밀봉을 손상시킬 수 있는 근위 또는 원위 부착 부위에 상당한 및/또는 원주 대동맥 벽화 혈전이 있습니다.
- 피험자는 결합 조직 질환(예: 마판 증후군, 대동맥 내측 변성)이 있습니다.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애가 있거나 수혈을 거부합니다.
- 피험자는 시술 3개월 이내에 심근경색증(MI)을 앓았습니다.
- 피험자는 시술 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
- 피험자는 장치 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 편협함을 가지고 있습니다.
- 피험자는 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 항응고제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있으며 전처리가 불가능합니다.
- 피험자는 색인 절차 당시 활동성 또는 전신 감염이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 내 수리
Valiant Evo 흉부 스텐트 그래프트 시스템
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절차: 흉부 혈관내 동맥류 복구(TEVAR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(a) 액세스 및/또는 배포 실패, 및/또는 (b) 색인 절차 후 30일 이내의 주요 기기 영향(MDE)
기간: 30 일
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MDE에는 장치 관련 2차 시술, 장치 관련 사망, 개복 수술로의 전환, 흉부 대동맥류 파열이 포함됩니다. 접근 실패: 기계적 결함 또는 대퇴 동맥 또는 장골 동맥의 해부학적 배제로 인해 장치를 삽입할 수 없음. 배치 실패: 피험자 해부 또는 기계적 결함으로 인한 배치 실패. 특히 전달 시스템에서 스텐트 그래프트를 배치합니다. Valiant Evo 미국 임상시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 임상시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 87명의 피험자로 구성된 1차 종료점 글로벌 코호트를 생성했습니다. 미국과 OUS 데이터 간의 1차 종점에 대한 풀링 가능성은 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 평가되었습니다. |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 유효성 결과
기간: 30 일
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안전 및 유효성 결과는 임플란트 시술 후 0-30일 사이에 측정됩니다. Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949) 및 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 100명의 피험자(미국 53명, 미국 외 47명[OUS])의 글로벌 코호트를 만들었습니다. 측정에는 수술 전후 사망률, 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE), 이차 절차, 스텐트 그래프트 개통성 상실 및 내강누출이 포함됩니다. |
30 일
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안전성 및 유효성 결과
기간: 12개월
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안전성 결과는 임플란트 시술 후 0~365일 사이에 측정하고 유효성 결과는 184~365일 사이에 측정합니다. Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 글로벌 코호트를 만들었습니다. 안전 조치에는 모든 원인으로 인한 사망(ACM), 동맥류 관련 사망(ARM), 주요 장치 효과(MDE), 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 2차 절차가 포함됩니다. 유효성 측정에는 1개월 대비 스텐트 그래프트 개통성 상실, 내강누출, 1개월 대비 스텐트 그래프트 이동, 1개월 대비 5mm 이상의 동맥류 확장이 포함됩니다. |
12개월
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안전성 및 유효성 결과
기간: 24개월
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안전성 결과는 임플란트 시술 후 0-730일 사이에 측정하고 유효성 결과는 366-730일 사이에 측정합니다. Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 글로벌 코호트를 만들었습니다. 안전 조치에는 모든 원인으로 인한 사망(ACM), 동맥류 관련 사망(ARM), 주요 장치 효과(MDE), 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 2차 절차가 포함됩니다. 유효성 측정에는 1개월 대비 스텐트 그래프트 개통성 상실, 내강누출, 1개월 대비 스텐트 그래프트 이동, 1개월 대비 5mm 이상의 동맥류 확장이 포함됩니다. |
24개월
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안전성 및 유효성 결과
기간: 36개월
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안전 결과는 임플란트 시술 후 0-1095일 사이에 측정하고 유효성 결과는 731-1095일 사이에 측정합니다. Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 글로벌 코호트를 만들었습니다. 안전 조치에는 모든 원인으로 인한 사망(ACM), 동맥류 관련 사망(ARM), 주요 장치 효과(MDE), 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 2차 절차가 포함됩니다. 유효성 측정에는 1개월 대비 스텐트 그래프트 개통성 상실, 내강누출, 1개월 대비 스텐트 그래프트 이동, 1개월 대비 5mm 이상의 동맥류 확장이 포함됩니다. |
36개월
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안전성 및 유효성 결과
기간: 6개월
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안전성 결과는 임플란트 시술 후 0-183일 사이에 측정하고 유효성 결과는 임플란트 시술 후 31-183일 사이에 측정합니다. Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 글로벌 코호트를 만들었습니다. 안전 조치에는 모든 원인으로 인한 사망(ACM), 동맥류 관련 사망(ARM), 주요 장치 효과(MDE), 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 2차 절차가 포함됩니다. 유효성 측정에는 1개월 대비 스텐트 그래프트 개통성 상실, 내강누출, 1개월 대비 스텐트 그래프트 이동, 1개월 대비 5mm 이상의 동맥류 확장이 포함됩니다. |
6개월
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안전성 및 유효성 결과
기간: 60개월
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안전 및 유효성 결과는 임플란트 시술과 60개월 사이를 측정합니다.
Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 글로벌 코호트를 만들었습니다.
동맥류 관련 사망률(ARM), 주요 장치 효과(MDE), 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE), 2차 시술, 스텐트 이식 개통성 상실, 스텐트 이식편 이동 비교 1개월 이미징, 1개월 이미징에 비해 5mm 이상의 동맥류 확장 및 내강누출.
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60개월
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안전성 및 유효성 결과
기간: 48개월
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안전성 결과는 임플란트 시술 후 0-1460일 사이에 측정하고 유효성 결과는 1096-1460일 사이에 측정합니다. Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 글로벌 코호트를 만들었습니다. 안전 조치에는 모든 원인으로 인한 사망(ACM), 동맥류 관련 사망(ARM), 주요 장치 효과(MDE), 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 2차 절차가 포함됩니다. 유효성 측정에는 1개월 대비 스텐트 그래프트 개통성 상실, 내강누출, 1개월 대비 스텐트 그래프트 이동, 1개월 대비 5mm 이상의 동맥류 확장이 포함됩니다. |
48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabio Verzini, Prof., A.O.U. Città della Salute e della Scienza
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Verzini F, Cieri E, Kahlberg A, Sternbach Y, Heijmen R, Ouriel K, Robaina S, Azizzadeh A. A preliminary analysis of late structural failures of the Navion stent graft in the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Oct;74(4):1125-1134.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.018. Epub 2021 Apr 20.
- Azizzadeh A, Desai N, Arko FR 3rd, Panneton JM, Thaveau F, Hayes P, Dagenais F, Lei L, Verzini F. Pivotal results for the Valiant Navion stent graft system in the Valiant EVO global clinical trial. J Vasc Surg. 2019 Nov;70(5):1399-1408.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.067. Epub 2019 May 21.
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Valiant Evo 흉부 스텐트 그래프트 시스템에 대한 임상 시험
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