一次維持胃がんにおけるアベルマブ (JAVELIN Gastric 100)
2022年5月11日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
アベルマブ（MSB0010718C）を用いた維持療法と、胃または胃食道接合部の切除不能な局所進行性または転移性腺癌を有する被験者における一次化学療法の継続の第III相非盲検多施設試験
この研究の目的は、一次化学療法の継続と比較して、アベルマブによる治療の優位性を実証することでした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
499
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Virginia Crosson Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92262
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Trio - Central Coast Medical Oncology Corporation
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、6856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Health Cancer Center Orlando
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial West Cancer Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida - PARENT
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Project
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology and Oncology
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Cancer Research Foundation
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Mount Sinai - PRIME
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New York、New York、アメリカ、10021
- Clinical Research Alliance, Inc
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- UC Health Clinical Trials Office
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth Hatton Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9179
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Health
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Washington
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East Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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Devon
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Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
- Derriford Hospital
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
London、Greater London、イギリス、WC1E 6AG
- University College London Hospitals
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie
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Merseyside
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Wirral、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Surrey
-
Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Tayside Region
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Dundee、Tayside Region、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Catania、イタリア、95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
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Cremona、イタリア、26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
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Firenze、イタリア、50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milano、イタリア、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli、イタリア、80131
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Padova、イタリア、35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rimini、イタリア、47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Terni、イタリア、5100
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
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-
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
-
Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
-
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Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Base Hospital
-
Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Bendigo Hospital
-
Bentleigh、Victoria、オーストラリア、8120
- Monash Medical Centre Clayton
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Cité de la Santé de Laval
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
-
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Bangkok
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Patumwan、Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Muang、Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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-
-
-
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Hamburg、ドイツ、20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hamburg、ドイツ、22087
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
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Baden Wuerttemberg
-
Esslingen A. N.、Baden Wuerttemberg、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Heilbronn、Baden Wuerttemberg、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Schweinfurt、Bayern、ドイツ、97422
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
-
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
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Rheinland Pfalz
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Mainz、Rheinland Pfalz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Baranya
-
Pecs、Baranya、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
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Győr-Moson-Sopron
-
Gyor、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02、Alpes Maritimes、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Bouches Du Rhone
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Marseille cedex 5、Bouches Du Rhone、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
-
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Brittany
-
Brest、Brittany、フランス、29200
- Hopital Morvan
-
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Côte-d'Or
-
Dijon cedex、Côte-d'Or、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
-
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Doubs
-
Besancon、Doubs、フランス、25030
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
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Gironde
-
Bordeaux Cedex、Gironde、フランス、33076
- CHU Bordeaux
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9、Haute Garonne、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex、Ille Et Vilaine、フランス、35042
- CRLCC Eugene Marquis
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-
Indre Et Loire
-
Chambray les Tours、Indre Et Loire、フランス、37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 9、Maine Et Loire、フランス、49933
- ICO - Site René Gauducheau
-
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Paris
-
Paris Cedex 15、Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris cedex 14、Paris、フランス、75679
- Hôpital Cochin
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Puy De Dome
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Clermont Ferrand cedex 1、Puy De Dome、フランス、63003
- Chu Clermont Ferrand
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Sarthe
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Le Mans Cedex 02、Sarthe、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Badajoz、ブラジル、06080
- Hospital Infanta Cristina
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Rio Grande Do Sul
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Ijuí、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
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Lajeado、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95900-000
- Hospital Bruno Born
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Novo Hamburgo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、93510-250
- Oncosinos - Clínica de Oncologia - Hospital Regina
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
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Porto Alegre、Sao Paulo、ブラジル、90110-270
- IMV - Instituto De Medicina Vascular Hospital Mae de Deus
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Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Baia Mare、ルーマニア、430291
- S.C Oncopremium Team S.R.L
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti、ルーマニア、030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucuresti、ルーマニア、031864
- Hifu Terramed Conformal SRL
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Iasi、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Cluj
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Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Comuna Floresti、Cluj、ルーマニア、407280
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
-
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Prahova
-
Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100011
- Spital Lotus SRL
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Timis
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Timisoara、Timis、ルーマニア、300210
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
Timisoara、Timis、ルーマニア、300239
- S.C Oncomed S.R.L
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- LLC Evimed
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
- RBIH "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
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Leningrado
-
Saint-Petersburg、Leningrado、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint-Petersburg、Leningrado、ロシア連邦、197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
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Adana、七面鳥、01130
- Acibadem Adana Hospital
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Adana、七面鳥、1240
- Adana Numune Training and Research Hospital
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Antalya、七面鳥、7058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Diyarbakir、七面鳥、21080
- Dicle University, Medical faculty
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、七面鳥、34340
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Konya、七面鳥、42100
- Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Malatya、七面鳥、44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
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Mersin、七面鳥、33169
- Mersin University Medical Faculty
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、104
- MacKay Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Seoul、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、2841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、3722
- Yonsei University Health System
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Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jung-gu
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Daegu、Jung-gu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Kagoshima-shi、日本、890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Chiba-Ken
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Chiba-shi、Chiba-Ken、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Kagawa-Ken
-
Kita-gun、Kagawa-Ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
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Kumamoto-Ken
-
Kumamoto-shi、Kumamoto-Ken、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
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Miyagi-Ken
-
Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
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Niigata-Ken
-
Niigata-shi、Niigata-Ken、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
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Oita-ken
-
Yufu-shi、Oita-ken、日本、879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi-shi、Osaka、日本、594-0071
- Izumi Municipal Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osakasayama、Osaka-Fu、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi、Saitama-Ken、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun、Saitama-Ken、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tochigi-Ken
-
Utsunomiya-shi、Tochigi-Ken、日本、320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
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Tokyo-To
-
Chuo-ku、Tokyo-To、日本、104-0045
- Nat Cancer Ctr Hosp
-
Minato-ku、Tokyo-To、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（>=）の男性または女性の参加者
- -疾患は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準によって測定可能でなければなりません
- -組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性腺癌の胃または胃食道接合部（GEJ）の参加者
- -試験登録時の0〜1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
- 12週間以上の推定余命
- -プロトコルによって定義された適切な血液学的、肝および腎機能
- 出産の可能性のある女性のためのスクリーニングで血液妊娠検査が陰性
- 受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の参加者にとって非常に効果的な避妊
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -T細胞共調節タンパク質を標的とする抗体または薬物による以前の治療
- 同時抗がん治療または免疫抑制剤
- -胃または胃食道接合部（GEJ）の切除不能な局所進行性または転移性腺癌に対する以前の化学療法
- ヒト上皮成長因子 2 プラス (HER2+) であることが示された腫瘍
- -登録から4週間以内の診断生検を除く何らかの理由による大手術、および/または参加者が登録から4週間以内に手術から完全に回復しなかった場合
- 何らかの理由で免疫抑制剤（ステロイドなど）を投与されている参加者は、研究治療の開始前にこれらの薬物を漸減する必要があります（ただし、副腎不全の参加者は例外で、10mg以下のプレドニゾンに相当する生理学的補充用量でコルチコステロイドを継続する可能性があります）毎日）
- 以下の基準を満たすものを除く、脳転移のあるすべての参加者：脳転移は局所的に治療されており、治療終了後少なくとも 2 か月間進行しておらず、ステロイド維持療法は必要なく、b. -疾患の脳局在化に関連する進行中の神経学的症状はありません（脳転移の治療の結果である後遺症は許容されます）
- -過去5年以内の以前の悪性疾患（胃がん以外）、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは上皮内がん（膀胱、子宮頸部、結腸直腸、乳房）を除く
- -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
- 重大な急性または慢性感染症
- 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患
- -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息（つまり、部分的に制御された喘息の3つ以上の特徴）
- 脱毛症以外の以前の治療に関連する毒性の持続
- 神経障害グレード > 3
- 妊娠または授乳
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- -高血圧、活動性感染症、糖尿病などの制御されていない併発疾患の病歴
- -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患
- 他のすべての重大な疾患は、参加者の研究治療への耐性を損なう可能性があります
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止し、研究要件の順守を制限する精神医学的状態
- 不活化ワクチンの投与を除いて、アベルマブの初回投与から55日以内および試験中の生または生/弱毒化ウイルスによるワクチン接種は禁止されています
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- 参加者は、化学療法の投与がその化学療法の現在の局所表示 (SmPC) (例えば、禁忌、警告/予防措置、または特別規定に関して) と矛盾する場合、導入段階および維持段階から除外されます。 治験責任医師は、導入段階および維持段階に入る時点で、関連する Web サイトで更新されたラベルを確認する必要があります。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：化学療法 + ベスト サポーティブ ケア (BSC)
維持期では、参加者は、疾患の進行、重大な臨床的悪化、許容できない毒性、または中止まで、導入期に受けたのと同じオキサリプラチン-フルオロピリミジン二重化学療法（オキサリプラチン + 5FU/LV またはオキサリプラチン + カペシタビン）のレジメンを継続しました。
上記の用量およびスケジュールで化学療法を受ける資格がないと判断された参加者は、3 週間に 1 回、BSC のみを受けました。
BSC は、特定の抗腫瘍レジメンなしで生活の質を最大化する目的で投与される治療と定義され、治験責任医師の裁量に基づいていました。
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導入段階: オキサリプラチンは、ロイコボリンに続いて 2 週間ごとに最大 12 週間 (または) 1 日目に 130 mg/m^2 のオキサリプラチンを 1 日 2 回カペシタビンとともに 2 週間静注し、その後 3 週間ごとに 1 週間の休薬期間を 12 週間まで与えます。 維持期：参加者は、疾患の進行、重大な臨床的悪化、許容できない毒性、または中止まで、導入期に受けたのと同じ化学療法レジメンを継続しました。
導入期: 5-フルオロウラシルを 2600 mg/m^2 の用量で 1 日目に 24 時間にわたって IV 持続注入 (または) 5-FU を 400 mg/m^2 で 1 日目に IV プッシュし、2400 mg/m ^2 46-48 時間 (1 日目と 2 日目) にわたる IV 持続注入と、2 週間ごとに 12 週間までのオキサリプラチンおよびロイコボリン。
維持期：参加者は、疾患の進行、重大な臨床的悪化、許容できない毒性、または中止まで、導入期に受けたのと同じ化学療法レジメンを継続しました。
導入段階: ロイコボリンは、1 日目に 200 mg/m^2 IV (または) ロイコボリン 400 mg/m^2 IV の用量で、オキサリプラチンおよび 5-FU とともに、2 週間ごとに最大 12 週間投与されました。 維持期：参加者は、疾患の進行、重大な臨床的悪化、許容できない毒性、または中止まで、導入期に受けたのと同じ化学療法レジメンを継続しました。 導入期: カペシタビンを 1000 mg/m^2 の用量で 1 日 2 回 2 週間投与した後、3 週間ごとに 1 週間の休薬期間を置き、オキサリプラチンを最大 12 週間投与しました。 維持期：参加者は、疾患の進行、重大な臨床的悪化、許容できない毒性、または中止まで、3週間ごとに導入期で受けたのと同じ化学療法レジメンを継続しました。
特定の抗腫瘍レジメンを使用せずに生活の質 (QoL) を最大化する目的で投与される治療。
これらには、例えば、抗生物質、鎮痛薬、制吐薬、胸腔穿刺、穿刺、輸血、栄養補給（空腸吻合術を含む）、および痛み、咳、呼吸困難、または出血を制御するための焦点外部ビーム放射線が含まれる場合があります。
機関のガイドラインに従って最善の支持療法が行われ、参加者は3週間ごとにクリニックを訪れました。
導入段階: オキサリプラチンは、ロイコボリンに続いて 2 週間ごとに最大 12 週間 (または) 1 日目に 130 mg/m^2 のオキサリプラチンを 1 日 2 回カペシタビンとともに 2 週間静注し、その後 3 週間ごとに 1 週間の休薬期間を 12 週間まで続ける。
導入段階: 5-フルオロウラシルを 2600 mg/m^2 の用量で 1 日目に 24 時間にわたって IV 持続注入 (または) 5-FU を 400 mg/m^2 で 1 日目に IV プッシュし、2400 mg/ m^2 IV 持続注入を 46 ～ 48 時間 (1 日目と 2 日目) かけて、2 週間ごとに 12 週間までオキサリプラチンとロイコボリンと共に。
導入期: ロイコボリンは、1 日目に 200 mg/m^2 IV (または) ロイコボリン 400 mg/m^2 IV の用量で、オキサリプラチンおよび 5-FU とともに 2 週間ごとに最大 12 週間投与されます。
導入期: カペシタビンを 1000 mg/m^2 の用量で 1 日 2 回 2 週間投与した後、3 週間ごとに 1 週間の休薬期間を置き、オキサリプラチンを最大 12 週間投与します。
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実験的：アベルマブ
維持期では、参加者は 2 週間の治療サイクルごとに 1 回、10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) のアベルマブを 1 時間の静脈内 (IV) 注入として、疾患の進行または許容できない毒性または中止まで投与されました。
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維持期: 2 週間に 1 回、静脈内 (IV) 注入 (1 時間かけて 10 mg/kg)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から維持段階まで最大1276日
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
データ分析の時点でまだ生きていた参加者、またはフォローアップに失敗した参加者の場合、OS 時間は最後の連絡の日付で打ち切られました。
OS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
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無作為化から維持段階まで最大1276日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から維持段階まで最大1276日
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PFS 時間は、無作為化の日から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) が最初に記録された日までの時間として定義されました。
PFSは、IRCに従って固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準に従って評価されました。
PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、最長直径 (SLD) の合計の少なくとも 20 パーセント (%) の増加として定義されました。
PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
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無作為化から維持段階まで最大1276日
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治験責任医師の評価による最良の全体的な反応 (BOR)
時間枠：無作為化から維持段階まで最大1276日
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BOR は、治験責任医師の評価に従って RECIST v1.1 によって決定され、以下のいずれかの最もよく確認された応答として定義されました: 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定した疾患 (SD)、および無作為化日から疾患進行まで記録された PDまたは再発。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
SD: PD の資格を得るのに十分な増加でも、PR の資格を得るのに十分な収縮でもない。
PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20% の増加として定義されます。
PRまたはCRは、最初の文書化から5週間以内のその後の腫瘍評価で確認されるか、PRまたはCRの最初の文書化後の次の評価より後の評価で確認されます。
無作為化から少なくとも 6 週間後に SD が確認された。
無作為化日から2週間以内の進行に等しいことが確認されたPD。
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無作為化から維持段階まで最大1276日
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治験責任医師の評価による客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から維持段階まで最大1276日
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ORR は、RECIST v1.1 および治験責任医師の評価に従って、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の最良の全体奏効 (BOR) が確認されたすべてのランダム化された参加者の割合として定義されます。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。
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無作為化から維持段階まで最大1276日
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 次元 (EQ-5D-5L) 安全性フォローアップまでの複合指数スコアによる健康転帰アンケート (最大 152.3 週間)
時間枠：ベースライン、3/4 週、7 週、13 週、19 週、25 週、31 週、37 週、43 週、49 週、55 週、61 週、67 週、治療終了 (EOT 148 週まで)および安全性のフォローアップ (最大 152.3 週間)
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EQ-5D-5L は、参加者が報告した次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
応答は、-0.594 から 1 の範囲のスコアで、全体的な複合ヘルス状態インデックス スコアを導出するために使用されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、3/4 週、7 週、13 週、19 週、25 週、31 週、37 週、43 週、49 週、55 週、61 週、67 週、治療終了 (EOT 148 週まで)および安全性のフォローアップ (最大 152.3 週間)
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 視覚的アナログによる 5 次元の健康転帰アンケートを安全性フォローアップまでスケールアップ (最大 152.3 週間)
時間枠：ベースライン、3/4 週、7 週、13 週、19 週、25 週、31 週、37 週、43 週、49 週、55 週、61 週、67 週、治療終了 (EOT 148 週まで)および安全性のフォローアップ (最大 152.3 週間)
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EQ-5D-5L は、参加者が報告した次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
回答は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して全体的なスコアを導き出すために使用されます。ここで、0 は想像できる最悪の健康状態であり、100 は想像できる最高の健康状態です。
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ベースライン、3/4 週、7 週、13 週、19 週、25 週、31 週、37 週、43 週、49 週、55 週、61 週、67 週、治療終了 (EOT 148 週まで)および安全性のフォローアップ (最大 152.3 週間)
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欧州がん研究治療機構の生活の質 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変化 安全性追跡調査までのグローバルヘルスステータススケールスコア (最大 152.3 週間)
時間枠：ベースライン、3/4 週、7 週、13 週、19 週、25 週、31 週、37 週、43 週、49 週、55 週、61 週、67 週、治療終了 (EOT 148 週まで)および安全性のフォローアップ (最大 152.3 週間)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30) は、がん参加者の全体的な生活の質 (QoL) を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
それは 15 のドメインで構成されていました: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響。
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、GHS/QoL が優れていることを示します。
スコア 0 は、体調と QoL が非常に悪いことを表します。
スコア 100 は、全体的な体調と QoL が優れていることを表します。
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ベースライン、3/4 週、7 週、13 週、19 週、25 週、31 週、37 週、43 週、49 週、55 週、61 週、67 週、治療終了 (EOT 148 週まで)および安全性のフォローアップ (最大 152.3 週間)
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欧州がん研究治療機構QOL質問票のベースラインからの変化 - 胃がん特異的（EORTC QLQ-STO22）安全性追跡調査までの質問票スコア（最大152.3週間）
時間枠：ベースライン、3/4 週、7 週、13 週、19 週、25 週、31 週、37 週、43 週、49 週、55 週、61 週、67 週、治療終了 (EOT 148 週まで)および安全性のフォローアップ (最大 152.3 週間)
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 胃がんに特化した (EORTC QLQ-STO22 ) は、EORTC QLQ-C30 を補足して、参加者で一般的に報告される症状と治療関連の副作用を評価します。
5段階（嚥下障害、痛み、逆流症状、食事制限、不安）と4項目（口渇、脱毛、味覚、身体イメージ）の計22問です。
ほとんどの質問では、4 段階の尺度が使用されます (1 は「まったくそうではない」から 4 は「非常にそうである」、1 つは「はい」または「いいえ」の回答でした)。
線形変換を使用して、すべてのスコアと単一項目を 0 ～ 100 のスケールに標準化しました。スコアが高い = 機能のレベルが高い、または症状の程度が高い。
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ベースライン、3/4 週、7 週、13 週、19 週、25 週、31 週、37 週、43 週、49 週、55 週、61 週、67 週、治療終了 (EOT 148 週まで)および安全性のフォローアップ (最大 152.3 週間)
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維持期：National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) による、治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE の参加者の数
時間枠：無作為化から維持段階まで最大1276日
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有害事象（AE）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
重篤な AE は、次の結果のいずれかをもたらす AE として定義されました。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;参加者の入院の初期または長期;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
TEAE という用語は、治験薬の最初の摂取後に開始または悪化する AE として定義されます。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。
TEAE および重篤な TEAE を有する参加者の数が報告されました。
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無作為化から維持段階まで最大1276日
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維持段階：ベースラインから最悪の治療中のグレード4の血液学値にグレードが変化した参加者の数
時間枠：ベースラインから 1276 日まで
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以下の血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した：リンパ球数、好中球数、白血球、血小板数、リパーゼ、血清アミラーゼ、クレアチニンホスホキナーゼおよびクレアチニン。
血液学パラメーターは、国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
グレード 1: 軽度;グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または医学的に重要。グレード 4: 生命を脅かす結果。
増加は、ベースライン グレードに対する CTCAE グレードの増加として定義されます。
ベースライン後の最悪のケース (グレード 4) のデータが表示されます。
グレード 4 に上昇した参加者のみが提示されています。
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ベースラインから 1276 日まで
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維持期：バイタルサインに潜在的に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：無作為化から維持段階まで最大1276日
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バイタル サインの評価には、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および脈拍数 (PR) が含まれます。
バイタルサインに潜在的に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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無作為化から維持段階まで最大1276日
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維持期：潜在的に臨床的に重要な心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：無作為化から維持段階まで最大1276日
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ECG パラメータには、心拍数、脈拍数間隔、QRS 間隔、フリデリシアの公式に基づいて補正された QT 間隔 (QTcF) 間隔、および QTcB 間隔が含まれていました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
潜在的に臨床的に重大な心電図異常を伴う参加者の数が報告されました。
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無作為化から維持段階まで最大1276日
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維持期：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが1以上にシフトした参加者の数
時間枠：無作為化から維持段階まで最大1276日
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ECOG PS スコアは、参加者の疾患の進行状況を評価するために医師や研究者によって広く使用されており、疾患が参加者の日常生活能力にどのように影響するかを評価し、適切な治療と予後を決定するために使用されます。
スコアはグレード 0 からグレード 5 までの範囲であり、グレード 0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる、グレード 1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる自然（簡単な家事、オフィスワークなど）、グレード 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことはできない、グレード 3 = 限られた身の回りのことしかできない、50 歳以上のベッドまたは椅子に閉じ込められている起きている時間の割合とグレード 4 = 完全に無効。
セルフケアを続けることができません。
完全にベッドまたは椅子に閉じ込められている、グレード 5 = 死亡。
ECOG PSスコアが1以上にシフトした参加者の数が報告されました。
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無作為化から維持段階まで最大1276日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc. a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Moehler M, Dvorkin M, Boku N, Ozguroglu M, Ryu MH, Muntean AS, Lonardi S, Nechaeva M, Bragagnoli AC, Coskun HS, Cubillo Gracian A, Takano T, Wong R, Safran H, Vaccaro GM, Wainberg ZA, Silver MR, Xiong H, Hong J, Taieb J, Bang YJ. Phase III Trial of Avelumab Maintenance After First-Line Induction Chemotherapy Versus Continuation of Chemotherapy in Patients With Gastric Cancers: Results From JAVELIN Gastric 100. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):966-977. doi: 10.1200/JCO.20.00892. Epub 2020 Nov 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月24日
一次修了 (実際)
2019年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年6月3日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。